GB 11243-2008醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．５５

犆３９

中華人民共和國國家標準

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

代替ＧＢ１１２４３—２０００

醫用電氣設備

第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求

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（ＩＥＣ６０６０１２１９：１９９０，Ａ１：１９９６，ＩＤＴ）

２００８１２３０發布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１０環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２４正常使用時的穩定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４３防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!７

４６人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第十一篇補充要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０１報警!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０２聲壓級!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１０３加濕裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１０４箱罩內最大空氣速率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１０５二氧化碳（ＣＯ２）濃度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｌ（規范性附錄）參考文獻———本標準提到的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄ＡＡ（資料性附錄）導則和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

圖１０１!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖１０２!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖１０３本標準主要要求的圖解!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

書

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１２１９：１９９０《醫用電氣設備第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求》及修

改件１（１９９６）。

本標準對ＩＥＣ６０６０１２１９：１９９０做了下列編輯性修改：

———對于標準中引用的國際標準，若已轉換為我國標準，本標準中將國際標準編號換成國內標準編號；

———刪除了ＩＥＣ６０６０１２１９標準中的封面、前言和引言；

———ＩＥＣ６０６０１２１９標準中大寫字母表示的術語，本標準用黑體字體表示。

本標準應與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》配合使用。本標準中的

要求優先于該標準中的相應要求。

本標準代替ＧＢ１１２４３—２０００《醫用電氣設備第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求》。

本標準與ＧＢ１１２４３—２０００的主要技術內容差異如下：

———刪除了ＧＢ１１２４３—２０００與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》重復

的部分（通用標準中修訂件２）；

———增加了ＧＢ１１２４３—２０００遺漏ＩＥＣ６０６０１２１９中的一些內容；

———糾正了ＧＢ１１２４３—２０００中的一些筆誤。

———電磁兼容要求原引用ＩＥＣ６０６０１１２：１９９３現改為引用（ＹＹ０５０５２００５）ＩＥＣ６０６０１１２：２００１

本標準的附錄Ｌ為規范性附錄，附錄ＡＡ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）

歸口。

本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。

本標準主要起草人：卓越、俞及。

本標準代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ１１２４３—１９８９，ＧＢ１１２４２—１９８９；

———ＧＢ１１２４３—２０００。

Ⅰ

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

引言

本專用標準涉及嬰兒培養箱的安全要求。本標準修正和補充ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設

備第１部分：安全通用要求》，以下簡稱《通用標準》。本專用標準的要求優先于通用標準。本專用標

準的標題與《通用標準》一致。本專用標準中沒有提及的篇、章或條，《通用標準》或特定并列標準的這些

篇、章或條無修改地適用。《通用標準》中凡是不適用的內容和結果由本專用標準指出。

本標準的章、條編號對應于《通用要求》的章、條編號。增加的條款或圖從１０１開始；增加的附錄為

ＡＡ、ＢＢ等。增加的項為ａａ）、ｂｂ）等。

要求后面是相應的試驗規定。

對于一些非常重要要求所相適應的基本原理，在附錄ＡＡ給出。考慮對這些要求成因的理解，不僅

促進了標準的應用，而且在一定的時間內可加快由臨床實踐的變化或技術發展的因素所進行的修改，但

附錄ＡＡ不是本標準中要求的組成部分。在附錄ＡＡ中有基本原理的條款，在條號后作記號“”。

Ⅱ

犌犅１１２４３—２００８／犐犈犆６０６０１２１９：１９９０

醫用電氣設備

第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求

第一篇概述