外科紗布敷料第二類產品注冊技術審查指導原則

外科紗布敷料〔其次類〕產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和標準外科紗布敷料〔其次類〕產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和把握該類產品原理/機理、構造、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作根本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。注適用標準及相關技術的最進展，考慮產品的更和變化。審評人員需親熱關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用范圍YY0594-2023《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子〔卷或球、紗布塊等其次類外科紗布敷料產品，6864。二、技術審評要點〔一〕產品名稱的要求產品名稱應以產品構造或預期用途為依據命名，并應與紗布拭子、紗布塊等，加有X射線可探測組件的外科紗布敷料產品可在產品型號內區分標出。〔二〕產品的構造和組成角部可縫制一根腹巾帶。紗布拭子：是由紗布制成的紗布卷或紗布球。紗布塊：是由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。X射線可探測組件：是由含量不小于55％的硫酸鋇材料或其他具有同等X射線不透性的材料，粘于或織于外科紗布敷料上的對X射線有肯定阻擋作用的線狀或帶狀材料。產品圖示舉例：紗布拭子 腹巾〔綠色帶X線〕 腹巾〔不帶X線〕紗布塊〔不帶X線〕 紗布塊〔綠色〕 紗布塊〔帶X線〕〔三〕工作原理脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂被吸進紗線與紗線的間隙中。所形成的毛細空間越穩定，吸水性能越好。〔四〕產品適用的相關標準GB15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB/T16886.1-2023 醫療器械生物學評價第1試驗GB/T16886.5-2023 醫療器械生物學評價第5胞毒性試驗GB/T16886.7-2023 醫療器械生物學評價 第7局部：環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2023 醫療器械生物學評價第10與遲發型超敏反響試驗GB18278-2023 醫療保健產品滅菌確認和常規掌握要求工業濕熱滅菌GB18279-2023 醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規掌握GB18280-2023 醫療保健產品滅菌確認和常規掌握要求輻射滅菌GB/T19633-2023最終滅菌醫療器械的包裝YY/T0287-2023醫療器械質量治理體系用于法規的要求YY/T0313-1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY/T0316-2023醫療器械風險治理對醫療器械的應用YY0331-2023 和試驗方法YY0466-2023 醫療器械 械標簽、標記和供給信息的符號YY0594-2023 外科紗布敷料通用要求YY/T0615.1-2023 標示“無菌”醫療器械的要求第1最終滅菌醫療器械的要求中華人民共和國藥典產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進展。首先對引用標準的齊全性和適宜性進展審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進展了引用，以及引用是否準確。可以及所引用的標準是否適宜來進展審查。此時，應留意標準編號、標準名稱是否完整標準，年月號是否有效。是否在注冊產品標準中進展了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、簡單的可以直接引用標準及條文號，比較簡潔的也可以直接引述具體要求。本的國家標準、行業標準。〔五〕產品的預期用途保護器官及組織；和消毒，也可用于清潔皮膚、粘膜或創面；一起使用保護創面，也可用于手術過程中吸取體內滲出液。〔六〕產品的主要風險《醫療器械風險治理對醫療器械的應用》的有關要求。審查要點產品風險定性定量分析是否準確〔依據YY/T0316-2023附錄E〕;危害分析是否全面〔YY/T0316-2023A〕;接收程度，是否有的風險產生。產品風險分析YY/T0316D生物學危害：生物污染、環境污染、生物相容性；明書上留意事項不全、由不嫻熟或未經訓練的人員使用，對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當；產品包裝〔產品污染和／或變性、失去產品的完整性。產品主要危害危害類型可能產生的危害形成因素掌握措施生物污染產品沒有滅菌或滅菌沒有到達標準嚴格掌握滅菌工藝生物學危害環境污染嚴格掌握生產環境及包裝工藝生物相容性嚴格掌握生產過程、被有效去除；工藝用水、脫、漂工藝；材料色牢度不達標；色牢度驗證；使用的產品落絮；產品自末道漂洗烘干以后應在凈化條件下進展生產加工；原材料入廠檢驗；嚴格掌握滅菌工藝滅菌劑殘留于高吸附的敷料中不適當的標簽標記印刷清楚正確；與產品使夠清楚易認標記內容按相關要求用相關的標記全面。危害不適當的說明書沒有操作說明書或內容不全；標準說明書；說明書上的留意標準說明書；事項不全警告說明；說明書上提示使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態由不嫻熟或未經訓練的人員使用口上的產品；使用前培訓手術后把產品遺忘在體內體內手術中使用的一X的敷料對一次性使用產說明書中未包含只限一次性使用標準說明書品的很可能再次使用的危害性警告不適當不適當的預期用說明書中未能清楚說明產品用途標準說明書功能失效途表述引起的危害不適當的產品包〔產品污染和／包裝破損；標準包裝或變性〕包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當失去產品的完整產品各構件之間縫制不達標；性產品紗線脫落；嚴格掌握生產工藝、顯影線脫落、折斷產品檢驗〔七〕產品的主要技術指標本條款給出外科紗布敷料產品需要考慮的主要技術指標，其中局部技術指標給出了定量要求，其他指標企業可參考相應的國家標準、行業標準，依據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款〔包括國家標準、行業標準要求說明理由。品種、型號及規格尺寸每種型號所包括的規格尺寸、相應的允差要求。〕〔1〕紗布原材料的要求YY0331〔2〕染色要求(YY05944.2)。折疊或縫制要求縫紉質量和針腳數的要求。微生物指標要求無菌供給的外科紗布敷料應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌；非無菌供給的外科紗布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得檢出致病菌。化學性能要求外科紗布敷料假設承受環氧乙烷滅菌，按GB/T16886.7中的規定試驗時，環氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。〕〔1〕x至少應包括xX求。色牢度要求(YY05945.2)。紗布敷料縫制所使用縫線的要求腹巾帶的要求至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力、針腳數的要求。〔八〕產品的檢驗要求產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。〔假設承受環氧乙烷滅菌、無菌〔假設以無菌形式供給致病菌的檢驗。同時應提交《滅菌確認報告》和滅菌批的《常規掌握型式檢驗為產品標準全性能檢驗。〔九〕產品的臨床要求床試驗。產品的不良大事歷史記錄暫未見相關報道。〔十一〕產品說明書、標簽和包裝標識包裝標識治理規定》及相關標準的要求。外科紗布敷料產品說明書應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方法；《醫療器械生產企業許可證》編號編號、注冊標準代號；產品使用的原材料及構造、組成；產品主要性能，應按注冊標準中規定的表達；關技術文件表達；說明書中至少應有以下有關留意事項、警示以及提示性內容:a〕產品使用可能帶來的副作用；制止重復使用；等字樣或者符號，如覺察包裝破損，嚴禁使用；非無菌供給的應當說明使用前建議承受的滅菌方法；e〕產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；使用前檢查包裝是否完好，并對外包裝標志、生產日期、g〕產品貯存條件和方法。說明書、包裝標識不得有以下內容：含有“完全無毒副作用”等語言；與其他企業產品的成效和安全性能相比的語言；含有“保險公司保險”等承諾性的語言；利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推舉的；4.標簽和包裝標識外科紗布敷料產品的包裝標識應符合YY0594－2023《外科紗運輸和貯存、YY0466－2023《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和供給信息的符號》等標準的要求。〔十二〕產品注冊單元劃分的原則和實例依據醫療器械注冊治理方法其次十七條要求和用途一樣，性能指標根本全都，因此可以作為一個注冊單元。〔十三〕同一注冊單元中典型產品確實定原則同一注冊單元中典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產典型產品確實定可以通過比較同一注冊單元內全部產品的技術構造、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。帶鋇線紗布塊可以作為注冊中的典型產品。三、審查關注點用性、準確性，內容是否符合YY0594－2023《外科紗布敷料通用要求》及有關標準的要求。產品技術報告應按國家食品藥品監視治理局對境內其次類醫療器械注冊審批的要求編寫，重點關注企業產品自末道漂洗烘干后是否在相應凈化條件下進展生產加工，必要時提交《凈化車間干凈安全風險治理報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，掌握措施是否有效，風險是否降到可承受的程度之內。產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢工程不得缺項，檢驗結論及意見等。產品預期用途，從醫療器械注冊申請表、技術報告、安全風險治理報告、產品使用說明書等方面表達的是否全都。〔其次類〕產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的原則本指導原則編寫的目的是用于指導和標準其次類外科紗布敷料產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。品安全性、有效性作出系統評價。二、指導原則編寫的依據〔一〔二16〔三5〔四《醫療器械說明書、標簽和包裝標識治理規定》(局令第10〔五31〔六〕關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作標準》和《境內其次類醫療器械注冊審批操作標準》的通知(國食藥監械[2023]73〔七〕國家食品藥品監視治理局公布的其他標準性文件；〔八〕現行的國家標準和行業標準。三、指導原則的編寫格式四、指導原則中局部具體內容的編寫考慮產品的主要技術指標及工作原理的制定主要參考行業標YY0594-2023〔三驗來充分證明其結果的生產過程稱之為“特別”。滅菌就是這樣一個特別過程。由于其過程的成效不能通過對