標準解讀

GB 28670-2012是一項中國國家標準，全稱為《制藥機械(設備)實施藥品生產質量管理規范的通則》。該標準旨在為制藥機械設備在藥品生產過程中的應用提供一套統一的質量管理規范，確保藥品生產的安全、有效和質量可控。以下是該標準主要內容的概述：

  1. 范圍：規定了制藥機械及其輔助設備的設計、制造、安裝、運行、維護及改造過程中應遵循的基本原則和要求，以符合藥品生產質量管理規范（GMP）。

  2. 術語和定義：明確了在標準中使用的專業術語和定義，幫助讀者準確理解各項要求。

  3. 基本原則：強調了設備設計與制造需遵循的GMP原則，包括但不限于清潔性、可消毒性、防止交叉污染、易于操作與維護等。

  4. 設計與選材：要求設備設計應考慮生產流程的需要，材質選擇需安全無毒，耐腐蝕，且不與藥品發生反應。同時，鼓勵采用標準化、模塊化設計以便于維護和清潔。

  5. 制造與檢驗：規定了設備制造過程的質量控制要求，包括原材料檢驗、加工精度、裝配質量以及出廠前的全面性能測試，確保設備符合設計標準和GMP要求。

  6. 文件與記錄：要求制造商提供完整的技術文件和用戶手冊，詳細說明設備的使用、維護、清潔、驗證方法等，同時強調記錄保持的重要性，以滿足追溯需求。

  7. 安裝、運行與維護：指導設備的正確安裝、運行條件設定及日常維護保養程序，確保設備在整個生命周期內持續符合GMP標準。

  8. 改造與升級：對已投入使用的設備進行改造或技術升級時，需確保改造后的設備仍能滿足最新的GMP要求，并通過相應驗證。

  9. 培訓：強調對設備操作人員及維護人員進行必要的GMP知識和設備操作技能培訓的重要性，以提升生產操作的合規性。

  10. 附錄：可能包含具體的技術參數、檢查清單或示例，為實施標準提供實際操作指南。

此標準的實施有助于提升我國制藥行業的整體水平，保障藥品生產質量，促進醫藥產業健康發展。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2012-09-03 頒布
  • 2013-07-01 實施
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GB 28670-2012制藥機械(設備)實施藥品生產質量管理規范的通則_第1頁
GB 28670-2012制藥機械(設備)實施藥品生產質量管理規范的通則_第2頁
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文檔簡介

ICS11120

C90.

中華人民共和國國家標準

GB28670—2012

制藥機械設備實施

()

藥品生產質量管理規范的通則

Generalruleofpharmaceuticalmachinery

conformingtogoodmanufacturingpractice

2012-09-03發布2013-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB28670—2012

前言

本標準的第4章41至44為推薦性的其余為強制性的

..,。

本標準按照藥品生產質量管理規范年修訂的相關要求和給出的規則

《(2010)》GB/T1.1—2009

起草

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標準負責起草單位中國制藥裝備行業協會重慶市科旭制藥機械設備制造有限公司中國醫藥

:、、

集團重慶醫藥設計院

。

本標準參加起草單位上海遠東制藥機械有限公司上海天祥健臺制藥機械有限公司

:、。

本標準主要起草人鄭國珍吳霞石青孫金蓮高云維陳露真董春亮

:、、、、、、。

Ⅰ

GB28670—2012

制藥機械設備實施

()

藥品生產質量管理規范的通則

1范圍

本標準規定了制藥機械設備實施藥品生產質量管理規范的通用要求也是對制藥機械設備

()《》。()

產品質量進行控制和管理的基本要求

。

本標準適用于制藥機械設備的產品設計制造檢驗安裝運行維護及驗證

()、、、、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

壓力容器第部分通用要求

GB150.1—20111:

管殼式換熱器

GB151—1999

爆炸性環境第部分設備通用要求

GB3836.1—20101:

設備及管道絕熱技術通則

GB/T4272—2008

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5226.11:

電熱裝置的安全第部分工業微波加熱設備的安全規范

GB5959.6—20086:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

防止靜電事故通用導則

GB12158—2006

制藥機械術語

GB/T15692—2008

易燃易爆性商品儲藏養護技術條件

GB17914—1999

毒害性商品儲藏養護技術條件

GB17916—1999

制藥機械設備驗證導則

GB/T28671—2012()

機械設備安裝工程施工及驗收通用規范

GB50231—2009

壓力容器中化學介質毒性危害和爆炸危害程度分類

HG20660—2000

壓力管道安全技術監察規程國家質量監督檢驗檢疫總局年第號

TSGD0001—2009(200944

公告

)

固定式壓力容器安全技術監察規程國家質量監督檢驗檢疫總局年

TSGR0004—2009(2009

第號公告

83)

藥品生產質量管理規范年修訂中華人民共和國衛生部年月第號令

(2010)(2011179)

中華人民共和國藥典年版國家藥典委員會

(2010)()

3術語和定義

界定的及下列術語和定義適用于本文件

GB/T15692—2008

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