2022年執業藥師之藥事管理與法規通關試題庫(有答案)

2022年執業藥師之藥事管理與法規通關試題庫(有答案)單選題（共100題）1、對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）A.不予核發藥品生產許可證B.注銷藥品生產許可證C.補發藥品生產許可證D.不予再注冊【答案】D2、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D3、（2015年真題）根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類，第二類，第三類的依據是A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低【答案】B4、有關定點經營，說法正確的是A.區域性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神的原料藥B.區域性批發企業經國家藥品監督管理部門批準可以跨省銷售麻醉藥品C.區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構D.區域性批發企業只能從全國性批發企業購進麻醉藥品【答案】C5、不得在市場上進行銷售的是查看材料ABCDA.醫院制劑B.未實施批準文號管理的中藥飲片C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】A6、（2017年真題）兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C7、近年來，執業藥師這一職業受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國家藥品安全“十二五”規劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監管總局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》(食藥監辦人[2015]165號)，有條件地延長現有從業藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。A.必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告C.負責對藥品質量的監督和管理D.負責藥品的采購及經濟管理【答案】D8、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】C9、醫療機構普通處方的印刷用紙為（）。A.淡粉色B.白色C.淡綠色D.淡黃色【答案】B10、根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，關于《藥品目錄》的構成、分類和支付規定，說法錯誤的是A.基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金的西藥部分所列藥品，在支付費用時區分甲、乙類B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分C.參保人員使用目錄內中藥飲片發生的費用，基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付D.國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛生支付范圍的，基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付【答案】A11、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。該經營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯網不正當競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業賄賂行為【答案】A12、負責組織國家中藥保護品種的技術審評工作的機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】C13、關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是A.目錄中的中成藥成分中的"麝香"為人工麝香B.目錄中的"安宮牛黃丸"成分中的"牛黃"為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃C.目錄中的"活心丸"成分中的"牛黃"為人工牛黃D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】C14、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話B.某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥C.某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執業藥師遞送至該消費者家中D.甲通過自建網站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中【答案】D15、藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心的情況不包括A.在境外發生的文獻報道的嚴重藥品不良反應B.在境外因藥品不良反應被暫停銷售的C.在境外因藥品不良反應被暫停使用的D.在境外因藥品不良反應被暫停撤市的【答案】A16、某藥品生產企業獲知，其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A17、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為2年的是A.第一類精神藥品處方B.醫療用毒性藥品處方C.急診處方D.麻醉藥品處方【答案】B18、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保存B.因長期與甲保持業務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決定C.乙必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決定D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準【答案】D19、衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）是A.行政法規B.部門規章C.地方性法規D.地方政府規章【答案】B20、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】D21、在公立醫療機構藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法錯誤的是()A.非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種B.定點生產企業按照所劃分的區域,直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種C.政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格)從定點生產企業集中采購、集中支付貨款D.公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業采購相應品種【答案】A22、根據《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】B23、某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現,該診所內放置治療床一張,并有針灸針等醫療器械若干。經調查,該診所未履行審批和備案手續醫師張某持有執業醫師資格證,屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定對張某的行為予以立案調查。調查發現,該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑B.應沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責任C.甲診所不是中醫綜合醫院未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下中醫藥主管部門可責令其停止執業活動直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動【答案】B24、（2018年真題）用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）A.保健食品B.醫療器械C.化妝品D.藥品【答案】D25、根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是A.測點終端安裝數量及位置確認B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A26、（2020年真題）根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作【答案】B27、某藥店銷售皮炎平（標簽上有外用藥品標識）和阿司匹林片劑，應采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區銷售方式【答案】B28、關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是（）A.藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱B.生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產，出廠應經檢驗合格C.批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員【答案】B29、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C30、關于對已上市的仿制藥開展一致性評價的規定，下列說法錯誤的是A.仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致B.對通過質量一致性評價的仿制藥，在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持C.對于通過一致性評價的仿制藥品種，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用D.同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種【答案】D31、下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參【答案】B32、待發藥品庫(區)應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標【答案】D33、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.該制藥公司B.甲地藥品監督管理部門C.甲地制藥企業D.甲地人民政府和藥品監督管理部門【答案】D34、（2016年真題）根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.生化藥品B.血液制品C.化學原料藥D.獸藥【答案】D35、有關醫療機構炮制中藥飲片的說法，錯誤的是A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監督管理部門備案C.醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全D.醫療機構炮制中藥飲片，應當嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制【答案】B36、特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】D37、篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，幾年內不受理該品種的廣告審批申請A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A38、藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由（）A.衛生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經濟綜合主管部門處罰D.藥品監督管理部門處罰【答案】B39、關于藥品商品名的說法正確的是A.在藥品說明書和標簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫B.藥品商品名的單字面積可與通用名一致C.藥品商品名可以彩色印制D.藥品商品名可以不經審批【答案】A40、負責藥品質量審核A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養護組的職能【答案】B41、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是查看材料A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D42、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品原料藥B.區域性批發企業可以經營第一類精神藥品原料藥C.區域性批發企業可不經行政許可，直接從定點生產企業購進麻醉藥品D.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務【答案】D43、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監督管理部門和衛生健康委報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監測專業機構【答案】D44、（2015年真題）國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指A.公立醫院對基本藥物實行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】C45、首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當A.報省級食品藥品監督管理部門備案B.經省級藥品食品監督管理部門注冊C.報國家食品藥品監督管理部門備案D.經國家食品藥品監督管理部門注冊【答案】C46、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情況：①劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執業藥師注冊；⑥執業藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.趙某如果申請執業藥師注冊，應該變更注冊B.趙某如果申請執業藥師注冊，應該不予注冊C.趙某如果是執業藥師在崗工作，應該給予注銷注冊D.趙某如果是執業藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊【答案】D47、2013年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。A.工商管理部門B.藥品監督管理部門C.公安部門D.工商管理部門和藥品監督管理部門【答案】B48、《藥品經營質量管理規范》要求藥品驗收記錄保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A49、保存期滿的處方銷毀須A.經醫療機構主要負責人批準、登記備案B.經縣級以上衛生行政部門批準、登記備案C.經縣級以上藥品監督管理部門批準、登記備案D.經醫療機構的藥學部門批準、登記備案【答案】A50、原料藥標簽的內容不包括A.有效期B.規格C.產品批號D.執行標準【答案】B51、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監藥化監（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市B.自公告發布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定，所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C52、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】D53、對《醫療機構制劑配制質量管理規范》的實施及制劑質量負責的是A.藥劑部門負責人B.制劑室負責人C.藥檢室負責人D.醫療機構負責人【答案】D54、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的B.不注明生產批號的C.所標明的適應癥超出規定范圍的D.所標明的功能主治超出規定范圍的【答案】B55、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評價范疇C.國家對處方藥目錄實行動態管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥【答案】C56、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指（）。A.公立醫院對基本藥物試行"零差率"銷售B.政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售【答案】C57、按照《藥品標簽和說明書管理規定》，說明書和標簽必須印有規定標識的是A.中藥飲片B.中成藥C.診斷藥品D.非處方藥【答案】D58、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【答案】C59、（2017年真題）無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】A60、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發[2009]6號），深化醫藥衛生體制改革的總體目標是A.建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務C.建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫療衛生服務D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫療衛生服務【答案】A61、藥品包裝應（）。A.印有執行標準B.印有商品名C.按照規定印有或貼有標簽D.印有商標【答案】C62、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業甲從藥品批發企業乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發票即可C.作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射劑D.購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A63、根據《醫療機構藥事管理規定》,制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A.藥物治療委員會的職責B.藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責C.醫療機構藥師的職責D.醫療機構臨床醫師的職責【答案】B64、甲藥店經營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業生產的。甲藥店發現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監督管理部門也認定乙藥品生產企業生產的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.屬于甲類非處方藥B.消費者可以自行判斷購買和使用C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥D.一次銷售不得超過2個最小包裝【答案】C65、跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家衛生計生部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D66、關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產企業執行的的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定【答案】D67、屬于國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件的是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質量管理規范》D.《吉林省藥品監督管理條例》【答案】B68、檢驗藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗【答案】D69、執業藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C70、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產假藥罪D.生產劣藥罪【答案】A71、負責推進老年健康服務體系建設和醫養結合工作的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.衛生健康部門【答案】D72、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序A.30元B.40元C.50元D.60元【答案】C73、（2017年真題）屬于第一類精神藥品的是（）A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】B74、（2020年真題）《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】A75、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。A.作為處方藥時的安全性高B.作為處方藥時經常出現不良反應C.成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的容易發生嚴重不良反應D.當處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下可能會出現嚴重不良反應【答案】A76、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標簽和說明書必須經A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經營企業許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監督管理部門批準【答案】D77、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標志B.非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區D.第二類精神藥品應陳列在處方藥專區【答案】D78、四、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C79、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】B80、藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，應將這些輔料名稱列在說明書的哪一項下A.【藥品名稱】?B.【成份】?C.【不良反應】?D.【用法用量】?【答案】B81、藥店除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】C82、王某藥學專業中專畢業，在醫院藥房已連續從事藥學專業23年，且已聘為副主任藥師。A.經執業單位同意B.不具備完全民事行為能力C.受刑事處罰不滿2年D.受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年【答案】C83、（2016年真題）從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXXXXXB.國妝特字GXXXXXXXXC.國妝特進字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號【答案】B84、根據《藥品經營質量管理規范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是A.處方藥與非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經營非藥品不需設置專區【答案】D85、（2021年真題）根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫院藥學部B.疫苗生產企業C.中成藥生產企業D.藥物研制企業【答案】A86、基本醫療機構對基本藥物實行A.“零差率”銷售B.固定差率銷售C.高于進價銷售D.低于進價銷售【答案】A87、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是（）A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑【答案】B88、2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的效價不符合規定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.省級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D89、某藥品零售企業（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業場所、設施和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.應具備藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力.設施和設備D.應具備網上咨詢.網上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務功能【答案】A90、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發布非處方藥廣告的程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請C.向所在省級藥品監督管理部門申請D.向所在省級藥品衛生行政部門申請【答案】C91、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供的資料不包括A.加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件B.加蓋本企業原印章的營業執照復印件C.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件D.加蓋本企業原印章的廣告批準證明文件復印件【答案】D92、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C93、某醫療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B94、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起A.15日內提出B.60日內提出C.3個月內提出D.6個月內提出【答案】D95、產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續的是A.第二類醫療器械B.第一類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C96、關于麻醉藥品監管的說法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布B.麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布C.麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生主管部門制定、調整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處【答案】C97、非處方藥目錄的遴選原則不包括A.應用安全B.價格適宜C.使用方便D.療效確切【答案】B98、關于健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策的說法，錯誤的是A.《健康中國行動組織實施和考核方案》要求加快推動從以治病為中心轉變為以人民健康為中心B.《基本醫療衛生與健康促進法》規定，國家和社會尊重、保護公民的健康權C.醫療衛生事業應當堅持公益性原則，衛生健康工作理念應從以治病為中心轉變到以人民健康為中心D.健康中國建設推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，基本醫療衛生服務由國家免費提供【答案】D99、《互聯網藥品信息服務資格證書》的發證部門是A.信息產業主管部門B.電信管理機構C.衛生行政部門D.藥品監督管理部門【答案】D100、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C多選題（共50題）1、加快推進基本醫療保障制度建設包括A.擴大基本醫療保障覆蓋面B.提高基本醫療保障水平C.加強基層醫療衛生隊伍建設D.加強基層醫療衛生機構建設【答案】AB2、以下屬于按照無證生產、經營處罰的情形是A.未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品B.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的C.藥品經營企業和醫療機構變更藥品經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的D.在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的【答案】ABCD3、關于同品種藥品標簽規定的說法，正確的是A.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注C.同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別D.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽可以標注兩個規格，并標明此包裝的規格【答案】ABC4、關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案中重點改革的主要內容包括A.加快推進基本醫療保障制度建設B.建立健全藥品供應保障體系C.健全基層醫療衛生服務體系D.促進基本公共衛生服務逐步均等化【答案】ABCD5、符合《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定的表述有（）A.互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類B.提供互聯網藥品信息服務的網站均可自行發布藥品廣告C.提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確D.提供互聯網藥品信息服務的網站可發布醫療機構制劑的產品信息【答案】AC6、根據執業藥師注冊管理相關規定,關于執業藥師注冊許可的說法,正確的有()A.執業藥師注冊允許跨地域多點執業B.《執業藥師注冊證》有效期為三年C.執業藥師注冊后,執業時應懸掛《執業藥師注冊證》明示D.執業藥師申請再次注冊,必按規定完成繼續教育【答案】BCD7、藥品批發企業可以直接銷售疫苗給哪些單位A.省級疾病預防控制機構B.接種單位C.其他批發企業D.零售連鎖藥店【答案】ABC8、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD9、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.相應的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD10、經營者從事市場交易不得有的行為包括A.在商品上冒用質量標志B.在商品上使用與知名商品相似的包裝C.假冒他人的注冊商標D.在商品上展示經營者的網址【答案】ABC11、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有（）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD12、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD13、藥品生產企業的調查評估報告內容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調查評估結果D.召回分級【答案】ABCD14、疫苗生產企業可以銷售第二類疫苗的單位是A.疾病預防控制機構B.接種單位C.疫苗批發企業D.其他疫苗生產企業【答案】ABC15、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾物B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面C.員工按規定更衣D.生產區和儲存區應當有足夠的空間【答案】ABCD16、可以委托生產的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根顆粒【答案】AD17、藥品生產企業的關鍵人員包括A.企業負責人B.法定代表人C.生產管理負責人D.質量受權人【答案】ACD18、有關中藥飲片包裝及標簽的說法，正確的是A.中藥飲片標簽應注明品名、產地B.中藥飲片標簽應注明規格、用法用量C.包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售D.中藥飲片應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器【答案】ACD19、食品藥品監督管理部門施行的行政許可有A.藥品生產質量管理規范認證B.藥品經營質量管理規范認證C.核發《藥品生產許可證》D.核發《藥品經營許可證》【答案】ABCD20、2016年7月起，國產保健食品注冊號格式或備案號格式包括A.國食健注G+4位年代號+4位順序號B.國食健注J+4位年代號+4位順序號C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號【答案】AC21、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有A.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的B.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認為對行政機關工作人員的獎懲決定不服的【答案】ABC22、執業藥師管理的意義在于A.可以保證藥品質量、藥學服務質量，保證人民用藥安全有效B.可以切實履行維護公眾健康的憲法原則C.可以提高執業藥師法律、社會、經濟地位D.導致藥品監督管理模式的深刻變革【答案】ABC23、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC24、（2019年真題）藥品批發企業的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗的有A.從事現有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】AD25、以下關于藥品委托生產的條件與要求說法正確的是A.應當持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書B.委托方和受托方委托生產的活動應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求C.委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同D.在委托生產的藥品包括標簽和說明書上，無需標明委托方企業名稱【答案】ABC26、關于藥品批發企業收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品B.到貨藥品出現破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC27、《中藥品種保護條例》適用于A.中國境內生產制造的中成藥B.中國境內的中藥人工制成品C.中國境內加工的中藥飲片D.中國境外生產制造的中藥品種【答案】AB28、批發企業和零售連鎖企業購進藥品的質量管理程序有A.確定供貨企業的法定資格及質量信譽B.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性C.對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證D.首營品種經企業質量管理機構和企業主管領導的審批【答案】ABCD29、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.非臨床治療首選的B.國家藥品監督管理局明確規定暫停生產、銷售或使用的C.含有國家瀕危野生動植物藥材的D.主要用于滋補保健作用的【答案】ABCD30、根據《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準B.中國藥典現行版未收載的品種，應當執行進口藥材標準C.《中國藥典》現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執行其他的國家藥品標準D.少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應省、自治區藥材標準【答案】ABCD31、應建立出庫雙人核對制度的是A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.放射性藥品【答案】AB32、故意使用具有下列"情節嚴重"情形的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，構成生產、銷售假藥罪的有A.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的B.故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的不良事件的D.編造藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的【答案】ABD33、執業藥師違反本規定有關條款的A.所在單位須如實上報，由藥品監督管理部門根據情況給予處分B.由所在單位根據情況給予處分C.由人事部門根據情況給予處分D.注冊機構將執業藥師所受處分，應及時記錄在《執業藥師注冊證》中備注的“執業情況記錄欄”內【答案】AD34、藥品批發企業倉庫的設施、設備包括A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、排水設備C.檢測和調節溫、濕度設備D.防污染和照明設備【答案】ABCD35、醫療機構常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD36、藥品廣告中必須標明A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準文號D.藥品生產批準文號【答案】ABCD37、（2019年真題）根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規要求的有A.戊藥品生產企業通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產企業自建網站將處方藥銷售給丙藥