2022年執業藥師之藥事管理與法規能力提升試卷A卷附答案

2022年執業藥師之藥事管理與法規能力提升試卷A卷附答案單選題（共100題）1、甲藥品零售企業出售的西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】C2、對有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方A.不得調劑B.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告【答案】D3、某地藥監局查明一社區衛生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業株式會社監制，日本·東京都品川區西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經痛、風濕性關節炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產以來已應用于無數中國患者，證明對風濕性關節炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果。現場檢查該社區服務站有《醫療機構執業許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛生院退休職工手中分兩次購得，該衛生院退休職工無藥品經營資質。A.新藥監測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應B.非新藥監測期內報告其他國產藥品新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應【答案】C4、某省保健食品生產企業于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D5、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是()。A.優先選擇、合理使用B.強制采購、優C.價格優先、質量合格D.以獎代補、全【答案】A6、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當歸【答案】A7、根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.血清B.中藥材C.疫苗D.獸藥【答案】D8、根據其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】D9、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.7天無理由退貨【答案】D10、組織對申報新藥單位的生產情況和條件進行現場考察的是A.省級藥品監督管理局B.市級藥品監督管理局C.國務院藥品監督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】A11、其設施要求與同規模的批發企業相同A.藥品零售連鎖企業的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】A12、參照藥品管理要求進行管理，應經國家市場監督管理部門注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】B13、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】C14、（2018年真題）根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法,錯誤的是（）A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書【答案】B15、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是()A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D16、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核的是A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責B.醫療機構制劑室的職責C.醫療機構藥師的職責D.醫療機構臨床醫師的職責【答案】C17、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C18、藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證的時間應當在有效期屆滿（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6個月【答案】D19、有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是A.國家衛生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于3年B.在"國家版"目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄C.二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇【答案】A20、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年B.A醫療機構向設區的市級衛生行政部門部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A醫療機構具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續D.A醫療機構須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區、市)范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品【答案】C21、國家基本藥物目錄原則上每幾年調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C22、某醫療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.腎上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混懸液D.復方福爾可定糖漿【答案】C23、乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】A24、負責基本藥物評價性抽驗工作的是A.國家藥品監督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監督管理部門D.省級藥品檢驗機構【答案】A25、負責組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.中醫藥管理部門【答案】A26、根據《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產扣押的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為【答案】D27、負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是A.國家衛生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發展和改革宏觀調控部門D.國家工業和信息化管理部門【答案】A28、國家基本醫療保險目錄原則上每幾年調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B29、藥品的生產企業、經營企業，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】D30、《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權人不可以獨立履行職責【答案】C31、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛生健康部門和省級藥品監督管理部門規定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監督管理部門在對該診所藥品質量進行監督檢查時發現，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據證明對患者構成了健康傷害。監督檢查的藥品監督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B32、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的A.處方藥B.非處方藥C.中成藥D.經營范圍內的藥品【答案】B33、某人將《執業藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實際工作單位不符。根據《執業藥師職業資格制度規定》，針對這種“掛證”行為，該執業藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括A.發證部門撤銷該執業藥師的《執業藥師注冊證》B.該執業藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統C.撤銷該藥店的《藥品經營質量管理規范認證證書》D.該執業藥師可以在處罰后換一家藥店注冊【答案】D34、根據《反不正當競爭法》甲藥品經營企業編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽，商品聲譽的行為屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業宣傳行為【答案】C35、執業藥師注冊后，受開除行政處分的的予以A.注銷注冊B.首次注冊C.延續注冊D.變更注冊【答案】A36、發放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的部門是A.省級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級衛生行政部門D.設區的市級衛生行政部門【答案】B37、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請【答案】A38、2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.生產假藥B.銷售假藥C.零售劣藥D.生產劣藥【答案】C39、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】A40、（2017年真題）某藥品零售企業陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區【答案】A41、（）的安全性評價應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A42、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C43、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產企業將指定的經營企業進行備案的部門是A.省級藥品監督管理部門B.國務院藥品監督管理部門C.所在地市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門【答案】A44、《處方管理辦法》規定，第一類精神藥品處方印制用紙應為A.紅色B.淡紅色C.白色D.淡綠色【答案】B45、關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】B46、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.麻醉藥品和第一類精神藥品D.醫療機構制劑【答案】B47、首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當A.報省級食品藥品監督管理部門備案B.經省級藥品食品監督管理部門注冊C.報國家食品藥品監督管理部門備案D.經國家食品藥品監督管理部門注冊【答案】C48、以下關于行政訴訟說法正確的是A.人民法院無權變更行政機關的行政行為B.司法變更權的行使是受到一定限制的C.行政處罰不當不屬于人民法院變更判決范圍D.懷疑行政處罰有不當時，人民法院可以任意作出變更判決【答案】B49、藥學專業技術人員對于不規范處方或不能判定其合法性的處方A.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方B.不得調劑C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告D.藥學專業技術人員應當按有關規定報告【答案】B50、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張處方不得超過3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A51、2015年全國藥品監管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。A.地方政府負總責B.監管部門各負其責C.企業是第一責任人D.企業負責人是主要負責人【答案】D52、處方藥與非處方藥分類依據是A.藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑B.藥品類別、規格、適應癥、劑量及給藥途徑C.藥品品種、規格、適應癥、劑型及給藥途徑D.藥品品種、包裝、適應癥、劑量及給藥途徑【答案】A53、《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是A.中藥材種植的過程B.中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程C.中藥材生產企業生產中藥材（含植物.動物藥）的全過程D.藥品生產企業生產中藥飲片的全過程【答案】C54、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C55、執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】A56、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑D.中藥飲片【答案】C57、藥品上市許可持有人報告境外發生的嚴重藥品不良反應的時限為A.立即報告B.發現或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告C.發現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告D.發現或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告【答案】C58、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經營資質的甲藥品批發企業銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質的乙藥品零售企業銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經營資質的藥品批發企業銷售其給麻醉藥品全國性批發企業D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量【答案】D59、根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理【答案】C60、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D61、《藥品管理法》第一百四十四條規定“因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于A.民事賠償首負責任制B.民事賠償后負責任制C.民事賠償共負責任制D.民事賠償不負責任制【答案】A62、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D63、醫療器械召回分為三級召回的依據是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限【答案】C64、參照藥品管理要求進行管理，應經國家市場監督管理部門注冊的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C.特殊醫學用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品【答案】C65、（2015年真題）關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是A.建立健全公共衛生服務體系B.加快建設多層次醫療保障體系C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系【答案】C66、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質類藥品D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品【答案】A67、甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監督管理部門B.乙市衛生行政部門C.丙醫院D.丁藥品生產企業【答案】D68、跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是A.縣級藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家衛生計生部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D69、關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法，錯誤的是A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品C.調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過2日常用量D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查【答案】C70、2020年3月，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監督管理部門備案。A.經評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書B.經評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書C.經審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書D.經審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書【答案】B71、（2019年真題）根據《野生藥材資源保護管理條例》分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.中藥品種保護物種C.一級保護野生藥材物種D.三級保護野生藥材物種【答案】A72、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加矯味劑生產兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的【答案】D73、有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷【答案】D74、應列在【注意事項】項下的內容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B75、地芬諾酯的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D76、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.含有國家瀕危野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的【答案】C77、下列與國務院相關的屬于附帶申請復議的抽象行政行為的是A.國務院部門的規定B.國務院的規定C.國務院各部、委會員制定的規章D.國務院頒布的行政法規【答案】A78、藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方A.給予沒收B.不得調劑C.送回醫師D.藥師自行處理【答案】B79、國家對野生藥材物種實行A.嚴格管理的原則B.保護和采獵相結合的原則C.嚴禁采獵的原則D.限量采獵的原則【答案】B80、以下有關消費者權利的表述，不符合《中華人民共和國消費者權益保護法》規定的是A.消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利B.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利C.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利D.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利【答案】D81、某藥品生產企業獲知其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的藥品不良反應B.已知的藥品不良反應C.所有的藥品不良反應D.副作用【答案】C82、根據《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申請的一般時效和行政復議機關做出行政復議決定的期限分別是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】D83、關于中藥飲片調劑的說法，錯誤的是A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出B.二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作C.復核率應當達到100%D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調配【答案】D84、（2016年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】D85、（2020年真題）對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當（）A.不予核發藥品生產許可證B.注銷藥品生產許可證C.補發藥品生產許可證D.不予再注冊【答案】B86、乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為A.生產假藥罪B.生產劣藥罪C.生產偽劣商品罪D.非法經營罪【答案】B87、下列經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥品是（）。A.特殊管理類藥品B.國務院規定的其他藥品C.未實施批準文號的中藥材D.已有國家標準的藥品【答案】B88、五、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A89、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【執行標準】【答案】B90、（2016年真題）某外資企業生產的特定批次原料藥存在風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度，對患者產生的風險極低。國家食品藥品監督管理總局約談該外資企業，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A91、國家藥品監督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質量公告中予以公告。A.注冊檢驗B.復驗C.抽樣檢驗D.指定檢驗【答案】C92、某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的的做法，正確的是A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責【答案】D93、《中華人民共和國反不正當競爭法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A94、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.應做好拆零銷售記錄B.必須提供藥品說明書原件C.負責拆零銷售的人員應經過專門培訓D.拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書【答案】B95、批準麻醉藥品、精神藥品生產企業的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級食品藥品監督管理部門C.國家或省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門【答案】B96、根據《藥品管理法》的規定，從事生產、銷售假藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動A.1年內B.3年內C.5年內D.10年內【答案】D97、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）。A.對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C98、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余降壓藥280盒。市藥品監督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰200萬元D.吊銷該個體診所《醫療機構執業許可證》【答案】D99、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C100、消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執行力的最后解決手段是（）。A.請求消費者協會組織調解B.與經營者協商和解C.向有關行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟【答案】D多選題（共50題）1、根據《藥品管理法》，接受委托儲存、運輸藥品的企業依然為委托方提供儲存、運輸服務等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應當知道承運承儲的產品系假劣藥品或“未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品”B.知道或應當知道承運承儲的產品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品”C.知道或應當知道承運承儲的產品系“使用未經審評審批的原料藥生產藥品”D.知道或應當知道承運承儲的產品系“應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品”【答案】ABCD2、《麻醉藥品、精神藥品管理條例》適用于麻醉藥品和精神藥品的A.實驗研究B.生產C.經營D.使用【答案】ABCD3、批發企業和零售連鎖企業對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容有A.核實藥品批準文號B.取得質量標準C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件【答案】ABCD4、醫療機構合理用藥的原則有A.安全B.便利C.有效D.經濟【答案】ACD5、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府藥品監督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC6、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種有A.市場上沒有供應的僅用傳統工藝配制的中藥制劑B.國內尚未批準上市但某些性質不穩定的制劑C.國內雖批準上市但有效期短的制劑D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】BC7、（2019年真題）疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中，正確的有A.接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即責令召回B.接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告D.接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施【答案】BCD8、下列屬于第一類精神藥品的有A.馬吲哚B.三唑侖C.氯胺酮D.丁丙諾啡【答案】ABCD9、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C.疫苗生產企業在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，均應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性D.疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄【答案】ACD10、關于藥品群體不良事件與藥品不良反應的區別，說法正確的是A.藥品不良反應以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個前提B.藥品不良反應使用過程強調“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個要求C.藥品群體不良事件強調對相對集中時間、區域內、一定數量人群的影響，藥品不良反應沒有這個要求D.藥品群體不良事件和藥品不良反應都需要予以緊急處置【答案】ABC11、關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有A.執業藥師注冊證的有效期為3年B.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動【答案】BCD12、醫療器械經營質量管理規范適用于A.從事第一類醫療器械的零售企業B.從事第二類醫療器械的批發企業C.從事第三類醫療器械的批發企業D.從事各類醫療器械的經營企業【答案】ABCD13、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD14、醫療機構購進藥品的要求包括A.禁止醫務人員自行采購藥品B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種C.執行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質量優先、價格合理的采購原則【答案】ACD15、納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的要求A.標明“免費”字樣B.衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識C.疫苗生產企業的質量服務電話D.疫苗批發企業的質量服務電話【答案】AB16、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有（）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD17、關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是A.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD18、藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應A.不得互相兼任B.對GMP的實施和產品質量負責C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理【答案】ABCD19、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是A.為2006年批準的新藥證書B.S代表生物制品C.0198代表順序號D.2006代表年份【答案】ABCD20、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的A.吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件B.五年內不受理其申請C.處一萬元以上三萬元以下的罰款D.十年內不受理其申請【答案】ABC21、某市組織各個醫院學習《中華人民共和國藥品管理法》，對按劣藥論處的是A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的B.超過有效期的C.不注明或者更改生產批號的D.變質、被污染的【答案】BC22、有關進口藥品說法正確的是A.申請進口的藥品應當獲得境外制藥廠商所在生產國家的上市許可B.未在境外生產廠商的生產地區獲得上市許可的藥品不得進口C.進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格D.進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準【答案】ACD23、（2016年真題）乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B.中西藥復方制劑C.兒童用藥（非維生素、礦物質類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】ABCD24、根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.執業藥師對醫師處方不得擅自更改【答案】BCD25、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.內科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫療用毒性藥品【答案】AC26、重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的成員是A.國家藥品監督管理局B.國家衛生健康委員會C.發展改革宏觀調控部門D.工商行政管理部門【答案】AB27、關于藥品商品名的有關說法正確的是A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫B.藥品商品名經商標注冊后，仍需符合商品名管理的原則C.藥品商品名必須經國家藥品監督管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用D.藥品商品名必須經國家工商行政管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用【答案】ABC28、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節嚴重情形的是A.藥品監督管理部門對某藥店進行監督檢查時，發現了1項嚴重缺陷項目B.藥品監督管理部門對某藥店進行監督檢查時，發現了1項主要缺陷項目C.藥品監督管理部門對某藥店進行監督檢查時，發現了多項一般缺陷項目D.藥品監督管理部門對某藥店進行首次監督檢查時，發現了超過一定數量的主要缺陷項目【答案】AD29、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD30、屬于興奮劑中的肽類激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮質素類【答案】ABCD31、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏劑【答案】ABCD32、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有A.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的B.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認為對行政機關工作人員的獎懲決定不服的【答案】ABC33、在藥店從事執業活動的執業藥師，應遵循的職業道德包括A.為患者提供療效確切的藥品B.客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應C.根據患者地位提供藥學服務D.自覺抵制誤導性宣傳【答案】ABD34、處方前記的內容包括A.患者姓名、性別、年齡B.醫療機構名稱、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號C.臨床診斷、費別D.麻醉藥品