標準解讀

GB 5663-1985 是一項中國國家標準，全稱為《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》。該標準規定了用于制藥行業中包裝藥物的聚氯乙烯硬片的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存要求。

標準內容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用于直接接觸藥品的聚氯乙烯硬質薄膜材料，規定了其基本性能和質量控制標準。

  2. 規范性引用文件：列出了實施本標準時所依據或參考的其他標準文件。

  3. 術語和定義：對標準中使用的專業術語進行了解釋，確保理解的一致性。

  4. 技術要求：

    • 物理性能：包括厚度、尺寸穩定性、拉伸強度、斷裂伸長率等指標，確保材料在使用過程中的穩定性和耐用性。
    • 化學性能：規定了材料中的揮發物含量、溶出物限量（如氯乙烯單體殘留量）、重金屬含量等，以保障藥品不受污染。
    • 衛生要求：確保材料在與藥品接觸時不會產生有害影響，符合醫藥衛生安全標準。

  5. 試驗方法：詳細描述了如何測試上述各項技術要求的具體步驟和條件，確保檢測結果的準確性和可重復性。

  6. 檢驗規則：規定了產品出廠前的檢驗項目、抽樣方法及合格判定準則，以及型式檢驗的周期和條件。

  7. 標志、包裝、運輸和貯存：要求產品外包裝需明確標注產品信息、生產日期、批號等，并對運輸和儲存條件提出具體要求，以防止材料在流通和存放過程中受損或變質。

實施意義：

該標準旨在通過嚴格的質量控制，保證藥用聚氯乙烯硬片的安全性、有效性和適用性，保護公眾健康，同時為制藥企業和監管機構提供了統一的衡量標準和檢驗依據。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1985-11-30 頒布
  • 1986-09-01 實施
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GB 5663-1985藥用聚氯乙烯(PVC)硬片_第1頁
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GB 5663-1985藥用聚氯乙烯(PVC)硬片-免費下載試讀頁

文檔簡介

UDC678.743.22:615.49中華人民共和國國家標準GB5663-85藥用聚氯乙烯（PVC)硬片Polyvinylchloride（PvC)sheetforpackingsolidlmedicine1986-09-01實施1985-11-30發布家標準局批準

中華人民共和國國家標準UDC678.743.22：615.49藥用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663—85Polyvinylchloride（pvC）sheetforpackingsolidmedicine本標準適用于以衛生級聚氯乙烯樹脂為上要原料，經煉塑、壓延制成的透明藥用聚氯乙烯薄片主要作固體藥品（片劑、膠囊劑等）泡距包裝的材料。1規格尺寸藥用聚氯乙烯硬片的規格尺寸應符合表1規定。表1mm所格2300寬度-300厚度0.25～0.35±0.022技術要求2.1外觀質量外觀質量應符合表2規定.項性狀無色透明、均勺一致裂紋、傷痕不允許凹凸發皺不允許不允許1.3mm以上不允許，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超過3顆黑點、白點雜質每中方米中粒徑在0.3～0.8mm不超過20顆，0.8mm以上的不允許析出不允許缺邊不允許條狀氣泡3mm以上不允許，3mm及3mm以下每業方米不超過10顆接頭每卷不得超過2個，每段長度應為10m以上不允許卷取平、卷緊，切邊整齊，，不允許有漏

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