標準解讀
GB/T 15670.21-2017是中國國家標準化管理委員會發布的一項國家標準,專注于農藥登記過程中的毒理學評估。該標準具體規定了體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成(UDS)試驗的方法和要求,旨在評估農藥或其他化學品對哺乳動物肝臟潛在的遺傳毒性影響,尤其是它們是否能誘導DNA損傷及修復過程。
標準內容概覽:
-
范圍:明確了該標準適用于評價農藥及其他化學物質通過非酶促機制在體內哺乳動物肝細胞中引起DNA損傷及隨后的修復反應(即UDS)的能力。這是評估化合物遺傳毒性風險的重要組成部分。
-
規范性引用文件:列出了執行本試驗所依據或參考的其他標準及文獻,確保試驗方法的科學性和可比性。
-
術語和定義:對關鍵術語如“程序外DNA合成”、“UDS試驗”等進行了明確界定,便于讀者理解試驗的基本概念。
-
試驗原理:闡述了UDS試驗的基本理論基礎,即在細胞暴露于潛在的DNA損傷因子后,受損的DNA會在S期被標記并測量其合成量,以此來評估DNA損傷程度及修復活動。
-
試驗材料:詳細說明了所需實驗動物的選擇、肝細胞的獲取與培養條件,以及試驗所需的化學試劑和儀器設備要求。
-
試驗方法:
- 預試驗:包括細胞的準備、劑量選擇和預暴露試驗,以確定正式試驗的適宜條件。
- 正式試驗:詳述了實驗分組、藥物處理、細胞培養、DNA合成標記、細胞收集與處理的具體步驟。
- 結果分析:介紹了如何通過顯微鏡觀察、圖像分析或放射性同位素測定等方法來定量評估UDS的水平。
-
數據處理與結果判斷:提供了數據統計分析方法及判斷標準,用以區分陽性(表明有DNA損傷)和陰性(無明顯DNA損傷)結果。
-
試驗報告:規定了試驗報告應包含的內容,如試驗目的、方法、結果、結論及所有相關數據和圖表,確保試驗的透明度和可追溯性。
-
安全措施:強調了在進行試驗過程中需遵守的安全操作規程,以保護實驗人員健康和環境安全。
實施意義:
該標準為農藥和其他化學品的注冊審批提供了統一、科學的毒理學評估方法,有助于監管機構和研發企業準確評估產品安全性,防止具有遺傳毒性的物質進入市場,保障人類健康與生態安全。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2017-07-12 頒布
- 2018-02-01 實施
文檔簡介
ICS65100
B17.
中華人民共和國國家標準
GB/T1567021—2017
.
農藥登記毒理學試驗方法
第21部分體內哺乳動物肝細胞
:
程序外DNA合成UDS試驗
()
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part21UnscheduledDNAsnthesisUDStestwithmammalianlivercellsinvivo
:y()
2017-07-12發布2018-02-01實施
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布
中國國家標準化管理委員會
GB/T1567021—2017
.
前言
農藥登記毒理學試驗方法分為以下部分
GB/T15670《》:
第部分總則
———1:;
第部分急性經口毒性試驗霍恩氏法
———2:;
第部分急性經口毒性試驗序貫法
———3:;
第部分急性經口毒性試驗概率單位法
———4:;
第部分急性經皮毒性試驗
———5:;
第部分急性吸入毒性試驗
———6:;
第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗
———8:/;
第部分皮膚變態反應致敏試驗
———9:();
第部分短期重復經口染毒天毒性試驗
———10:(28);
第部分短期重復經皮染毒天毒性試驗
———11:(28);
第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗
———12:(28);
第部分亞慢性毒性試驗
———13:;
第部分細菌回復突變試驗
———14:;
第部分體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗
———15:;
第部分體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
———16:;
第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗
———17:/;
第部分嚙齒類動物顯性致死試驗
———18:;
第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
———19:;
第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗
———20:;
第部分體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗
———21:DNA(UDS);
第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗
———22:DNA/DNA;
第部分致畸試驗
———23:;
第部分兩代繁殖毒性試驗
———24:;
第部分急性遲發性神經毒性試驗
———25:;
第部分慢性毒性試驗
———26:;
第部分致癌試驗
———27:;
第部分慢性毒性與致癌合并試驗
———28:;
第部分代謝和毒物動力學試驗
———29:。
本部分為的第部分
GB/T1567021。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1-2009。
本部分由中華人民共和國農業部提出并歸口
。
本部分起草單位農業部農藥檢定所
:。
本部分主要起草人張宏偉張麗英陶傳江
:、、。
Ⅰ
GB/T1567021—2017
.
農藥登記毒理學試驗方法
第21部分體內哺乳動物肝細胞
:
程序外DNA合成UDS試驗
()
1范圍
的本部分規定了體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗的基本原則方法和
GB/T15670DNA、
要求
。
本部分適用于為農藥登記而進行的體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗
DNA。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
實驗動物環境及設施
GB14925
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
程序外DNA合成unscheduledDNAsynthesisUDS
;
發生在細胞周期的期半保留程序合成之外的合成
SDNADNA。
32
.
正修復的細胞cellinrepair
凈核銀粒高于本實驗室歷史性陰性對照值的細胞
。
33
.
凈核銀粒netnucleargrainNNG
;
在放射自顯影試驗中細胞內活性的定量測定計算為核銀粒數減去等于核面積的
UDSUDS,
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