糾正與預防管理

糾正和預防措施2015年04有一、CAPA管理的實施

二、CAPA管理的常見問題糾正與預防措施一、基本概念糾正措施：為了消除已發現的不合格或其它不期望情況的發生所采取的措施，糾正調查問題的措施是針對根本原因，減少或消除問題發生的的措施。預防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的發生所采取的措施，采取預防措施是為了不合格或其它潛在不期望情況的發生。根本原因：通過各種方法和工具，對問題深入分析而確定問題發生的內在根據因素。

CAPA管理的實施CAPA管理的實施二、CAPA的范圍客戶投訴、產品缺限召回、00S、生產偏差自檢/外部審查工藝性能、產品質量監測環境監測、產品年度回顧等活動中發現問題采取的措施，整改措施的深度和形式應與風險評估的級別相適應。CAPA管理的實施三、實施CAPA的目的

解決產品質量和法規符合性問題、以及經過風險分析發現潛在的質量問題及時發現潛在風險并采取預防性行動，使企業生產（1）符合法規（2）降低產品缺陷（3）減少偏差發生的幾率及時發現潛在風險并采取預防性行動，使企業生產（1）符合法規（2）降低產品缺陷（3）減少偏差發生的幾率一個完整的、有效的糾正和預防措施體系能夠不合格或其他不期望情況不再或減少發生。如返工、報廢

提高產品質量，提高客戶滿意度減少已發生問題如召回等所產生的影響CAPA管理的實施四、實施CAPA的職責1、所有員工：正確理解糾正和預防措施規程的要求。在不合格問題發生時，按要求采取適當的措施，并報告主管或直接領導2、CAPA措施負責人:根據批準的計劃，在規定期限內完成相應的整改措施。定期檢查整改措施計劃的進展，直到所有的措施均已完成并最終得到質量部人員的確認、批準。因特殊原因，整改措施計劃需要進行變更或延長時，在原計劃完成之前提出申請，并得到部門負責人、質量部負責人的批準。CAPA管理的實施四、實施CAPA的職責3、質量部負責建立和維護糾正和預防措施系統。批準CAPA的執行批準CAPA的變更、包括完成期限的延長。跟蹤CAPA實施進展情況確保CAPA的合理性、有效性和充分性。4、質量受權人批準涉及產品召回、藥品監督管理部門檢查發現等風險級別高問題的整改措施CAPA管理的實施五、實施CAPA的程序問題識別評估問題調查分析、確認根本原因制定CAPA計劃執行CAPA計劃CAPA跟蹤CAPA關閉CAPA主要包括八個步驟CAPA管理的實施四、實施CAPA的程序1、識別對來自于投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等數據信息進行分析，確定已存在潛在的質量問題。必要時，運用適當的統計學方法。詳細、清楚地對問題進行描述、應包括以下內容：

應該發生什么？實際發生什么？問題怎樣發生的、什么地方發生的？什么時間發生的？什么時間發現的、怎樣發現的？立即采取了那些措施？CAPA管理的實施上述資料信息一般應有記錄。如顧客投訴、內部質量審計、趨勢分析數據、風險分析信息，這對于有效評估、調查和定適當的糾正和預防措施，進而從要本解決問題很有價值。2、評估：確定問題的嚴重程度（1）問題所成的潛在影響評估：確認并記錄影響到的所有方面。包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度。（2）對企業和顧客影響的風險評估，基于影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。（3）立即采取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正預防措施制訂之前，有必要采取的立即糾正措施。（4）在生產質量活動過程中，能夠采即糾措施解決發生的問題，無需建立糾正和預防措施計劃。在文件中記錄，CAPA即可關閉。CAPA管理的實施3、調查成立調查小組，制定完整的根本原因分析調查程序。確定調查的目的、調查的方法、人員職責和所需的資源。調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面的數據，如：設備、人員、工藝、設計、培訓、軟件、財務等收集數據（舉例）物證。如與問題相關的樣品、圖片或其它實物與產品、原材料質量有關的資料，包括任何偏差、實驗室調查和特殊的試驗相關的批記錄有關產品開發、技術轉讓文件。顧客投訴記錄、取樣記錄、設備運行參數CAPA管理的實施5、分析（1）對收集的數據資料進行原因分析，找出最有可能的原因。（2）信息資料分析：2.1分析信息資料、并確定。是否已詳細說明所報告問題的影響和范圍問題是否與類似的問題有關聯或正成為某趨勢中的一部份。是否需要額外的信息資料可能的根本原因可能的糾正/預防性措施2.2在以上信息的基礎上，進行初步要本原因分析。評估相應的事實在人、機、料、法、環等方面的變化分析人、機、料、法、環變化之間的關聯性。2.3如果經過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因者已排除，就需要進行進一步的分析和評估。2.4分析過程應確保資料信息完全支持所得出的結論，并對分析過程中的所有活動和結論予以記錄。CAPA管理的實施（3）根本原困判斷3.1通過分析小組的分析來確定根本原因。將調查小組人員分成小組利用頭腦風暴和因果圖表等工具。3.2確定可能原因：從列出有有關事實聯中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。3.3挑選根本原因：根據人、機、料、法、環等關聯變化、相應的資料數據，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。3.4核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。3.5即使沒有確定的根本原因，也應記錄原因分析中所有活動和得出的結論。3.6所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據或調查報告文件所附的一部份。CAPA管理的實施6、制定計劃：6.1針對根本原因制定全面的、適當的糾正和預防措施。6.2是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規模取決于CAP目標達成的風險級別和困難程度。6.3一般情況下，風險級別低較低的CAPA由質量部門確定CAPA的協調人6.4對于來自召回或藥品監管部門檢查發現等風險級別較高的CAPA,應由質量受權人和企業管理層共同確認CAPA的整改組織機構。6.5每一CAPA整改小組應指定整改責任人。6.6確定措施方案建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。制定的計劃包含人員職責、措施行動、計劃劃完成時間按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計劃應獲得質量管理部或質量受權人的批準。在正式執行方案計劃前與相關人員做好溝通工作。實施CAPA的程序制定糾正和預防措施舉例①變更控制：當變更成為糾正和預防措施的一部分時，執行企業變更控程序。②校驗和預防性維護：再次審閱和回顧校驗和預防性維護程序與記錄也可能是糾正預防措施之一。③穩定性：為監控問題批次的產品質量，將所進行穩定性試驗作為整改指施。④培訓：依據對要根本原因的分析，審閱和回顧問題相關領域的培訓效果和培訓課程完成情況。⑤供應商質量改進報告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧供應商審計策略并跟蹤他們的改進行為。實施CAPA的程序7、執行：（1）根據批準的計劃，CAPA整改小組和相關部門負責共同確定行動計劃的具體執行。（2）CAPA計劃的變更、延遲應上報質量部，并得到質量部批準。①CAPA有任何改變、如截止日期變化、行動責任人變化，CAPA責任人都需以書面形式向質量部提出整改措施變更申請，獲得質量管理部批準。對于來自于諸如藥品監管部門檢查出的問題的整改措施還需進一步取得質量受權人、企業管理層的批準。②按風險級別和審批規定，質量管理部負責人或質量受權人評估、批準該類申請。實施CAPA的程序8、CAPA的跟蹤：（1）CAPA行劃的跟蹤：CAPA跟蹤協調人在跟蹤系統中設定CAPA系統唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入跟蹤系統并與相關行動負責人定其溝通行動進展情況。錄入跟蹤系統信息。（2）跟蹤結果應形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥監管理部門。報告包括不僅限于以下內容：CAPA來源類型和數量；行動負責人、部門。計劃完全成日期CAPA目前狀態（例如進行中、完成、過期）過期完成的原因解釋（3）、建立CAPA監控系統確認CAPA的有效性。實施CAPA的程序9、CAPA的關閉：（1）CAPA的完成不僅包括確認批準的整改措施已經全部完成，還包括評估和確認糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。（2）確認整改措施全部完成：所有的措施計劃已經完成。所有的變更完成，過程中所有發生的變更予以記錄。相關信息已反饋到質量受權人和整改措施對產品和服務不會造成不利影響。糾正和預防措施文件記錄齊全，存檔于質量管理部門。（3）確認整改措施合理性、有效性（4）CAPA關閉的記錄CAPA跟蹤系統內記錄CAPA完成的日期，CAPA關閉。CAPA管理的常見問題CAPA的管理常見問題一、質量管理讓位于生產任務偏重于生產任務的完成，當出現質量問題時，如果想從根本上解決問題就可能要影響生產任務，不愿做過細的工作，只以“操作不小心”、“下次注意”等等一些含糊不清，無法執行的言辭化解了事，而費事勞神的科學分析方法和糾正預防措施的制定也只好讓位于生產任務的完成。CAPA的管理常見問題二、用“糾正措施”代替“預防措施”當不合格問題發生時，重點著手去處理現場的問題。當不合格品現象消失后，就認可問題已經解決了。而不去分析產生不合格的原因，滿足于“糾正”，忽然“預防”，導致同樣的問題重復發生。CAPA的管理常見問題三、制定措施的人員經驗不足要制定一個合理的糾正措施和預防措施，必須對存在質量問題進行深入分析，找出其根本原因。但往往負責制定糾正措施和預防措施的人員技術水平及工作經驗有限，難以準確找出真正的原因；對問題的分析很膚淺，沒有“刨根問底”，舉一反三，只“頭痛醫頭，腳痛醫腳”，同樣性質的問題也重復出現，形成重復故障，最終解決不了根本問題。CAPA的管理常見問題四、質量記錄管理不嚴格“寫你要做，做你所寫下的，記錄你全部做過”。但要真正做到比較難。主要原因是：部分員工對填寫質量記錄認識不足，產品批次資料、批記錄，工作日志、自檢記錄等填寫不及時，不是邊干邊寫，而是事后補填；造成不合格品無法追溯、資料上缺少原始數據、缺現像描述、缺處理過程甚至缺時間，缺簽名等等。