GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ICS1108030

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.部分代替:

GB/T19633—2005

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分材料無菌屏障系統(tǒng)和

:、

包裝系統(tǒng)的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsand

:q,y

packagingsystems

(ISO11607-1:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………4

材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)

5……………5

包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)要求

6……………8

需提供的信息

7……………9

附錄資料性附錄醫(yī)用包裝指南

A()……………………11

附錄資料性附錄可用于證實符合的本部分要求的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法和程序

B()GB/T19633………13

附錄規(guī)范性附錄不透氣材料阻氣體通過的試驗方法

C()……………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

Ⅰ

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

前言

最終滅菌醫(yī)療器械包裝分為兩個部分

GB/T19633《》:

第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

———1:、;

第部分成形密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

———2:、。

本部分為的第部分

GB/T196331。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝與相比主

GB/T19663—2005《》,GB/T19663—2005

要技術(shù)內(nèi)容變化如下

:

細(xì)化了包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)的考慮因素

———;

增加了包裝系統(tǒng)性能試驗

———;

增加了穩(wěn)定性試驗

———;

增加了需提供的信息

———;

增加了附錄附錄

———A、B。

本部分使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材

ISO11607-1:2006《1:

料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

、》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC210)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人吳平張麗梅劉成虎

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19633—2005。

Ⅲ

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

引言

設(shè)計和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項復(fù)雜而重要的工作器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)

。

建了產(chǎn)品的有效性和安全性使其在使用者手中能得到有效使用

,。

的本部分為考慮材料范圍醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)設(shè)計和滅菌方法方面規(guī)定了預(yù)期用于

GB/T19633、、

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的材料預(yù)成形系統(tǒng)的基本要求描述了成形密封和裝配

、。GB/T19633.2、

過程的確認(rèn)要求本部分規(guī)定了所有包裝材料的通用要求而則規(guī)定

。,YY/T0698.1~YY/T0698.10

了常用材料的專用要求的兩個部分還設(shè)計成滿足歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求

。GB/T19633《》。

為具體材料和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)提供要求的標(biāo)準(zhǔn)見系列標(biāo)準(zhǔn)符合

YY/T0698。YY/T0698.1~

可用以證實符合本部分的一項或多項要求

YY/T0698.10。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌提供物理保護(hù)保持使用前的無菌狀態(tài)并能無

、、,

菌取用醫(yī)療器械的具體特性預(yù)期的滅菌方法預(yù)期使用有效期限運輸和貯存都對包裝系統(tǒng)的設(shè)計

。、、、、

和材料的選擇帶來影響

。

在的制定過程中遇到的主要障礙之一是術(shù)語的協(xié)調(diào)術(shù)語包裝最終包裝初包

ISO11607-1,。“”“”“

裝在全球范圍內(nèi)有不同的含義因此選用這些術(shù)語中的哪一個被認(rèn)為是完成的一個障

”。,ISO11607-1

礙協(xié)調(diào)的結(jié)果是引入了無菌屏障系統(tǒng)這樣一個術(shù)語用來描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有功能

。,“”,

的最小包裝其特有功能有可對其進(jìn)行滅菌提供可接受的微生物屏障可無菌取用保護(hù)性包裝

。:,,。“”

則用以保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng)預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)可包

,。“”

括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統(tǒng)如組合袋頂頭袋醫(yī)院用的包裝卷材等附錄給出了無菌

,、、。A

屏障系統(tǒng)的概述

。

無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證管理機(jī)構(gòu)之所以將無菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)

。

療器械的一個附件或一個組件正是認(rèn)識到了無菌屏障系統(tǒng)的重要特性所在世界上許多地方把銷往

,。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械

。

Ⅳ

GB/T196331—2015/ISO11607-12006

.:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分材料無菌屏障系統(tǒng)和

:、

包裝系統(tǒng)的要求

1范圍

的本部分規(guī)定了材料預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終

GB/T19633、、

滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法

。

本部分適用于工業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況

、。

本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求對藥物與器械組合的情

。

況還可能需要有其他要求

,。

本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板透氣度的測定中等范圍第部分葛爾萊法

ISO5636-5:2003()5