GB/T 20812-2006角膜接觸鏡附屬用品

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB20812—2006

角膜接觸鏡附屬用品

Accessoriesforcontactlenses

(ISO14534:1997,Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlens

careproducts—Fundamentalrequirements,NEQ)

自2017年3月23日起本標準轉為推薦性

,

標準編號改為GBT208122006

,/—。

2006-08-24發布2007-03-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB20812—2006

前言

本標準與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品基本要求

ISO14534:1997《——————》(Ophthalmic

對應關系為非等

optics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Fundamentalrequirements)

效其部分內容采用了的規定

,ISO14534:1997。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

。

本標準主要起草單位國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準參加起草單位寧波凱達橡塑工藝有限公司

:。

本標準主要起草人馬莉何濤文燕姜曉路胡成寶

:、、、、。

Ⅰ

GB20812—2006

角膜接觸鏡附屬用品

1范圍

本標準規定了角膜接觸鏡附屬用品的術語分類要求試驗方法檢驗規則標志標簽使用說明

、、、、、、、

書以及包裝貯存運輸

、、。

本標準適用于角膜接觸鏡附屬用品以下簡稱附屬用品附屬用品用于角膜接觸鏡貯存擺放夾

()。、、

取以及護理液清洗液保存角膜接觸鏡清洗等

、、。

本標準不適用于角膜接觸鏡護理產品

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第一部分安全通用要求

GB9706.1:(GB9706.1—1995,idtIEC60601-1:1988)

硬性角膜接觸鏡

GB11417.1—1989

軟性親水接觸鏡

GB11417.2—1989

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—1998、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法

GB/T14233.2—1993、、:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO

10993-1:1997)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(idtISO10993-5:

1999)

醫療器械生物學評價第部分刺激與致敏試驗

GB/T16886.10—200010:(idtISO10993-10:

1995)

3術語定義和分類

、

31術語定義

.、

下列術語定義適用于本標準

、。

311

..

接觸鏡contactlens

任何設計成可佩戴在眼的前表面的鏡片以下簡稱鏡片

()。

注這個角膜接觸鏡的定義包含了平光鏡片正焦鏡片負焦鏡片美容鏡片和試用鏡片等

:、、、。

312

..

角膜接觸鏡cornealcontactlens

鏡片均在角膜范圍內的接觸鏡

。

313

..

角膜接觸鏡護理產品contactlenscareproducts

鏡片從原始包裝取出后用于保護鏡片安全性和性能的角膜接觸鏡附件

,