GB/T 25916.1-2010潔凈室及相關受控環境生物污染控制第1部分：一般原理和方法

ICS13.040.35C70中華人民共和國國家標準GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003潔凈室及相關受控環境生物污染控制第1部分：一般原理和方法Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-BiocontaminationControlPart1：Generalprinciplesandmethods(ISO14698-1:2003.IDT)2011-01-14發布2011-05-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003三次前言引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義4生物污染控制原理5制定正規體系結果的表述、分析、報告正規體系的驗證8培訓9文件附錄A（資料性附錄）空氣生物污染測定指南附錄B（資料性附錄）空氣采樣器確認指南附錄C（資料性附錄)表面生物污染測定指南附錄D（資料性附錄)紡織品生物污染測定指南附錄E（資料性附錄)洗滌工序確認指南附錄F（資料性附錄)液體生物污染測定指南附錄G（資料性附錄)培訓指南·參考文獻27

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003前GB/T25916《潔凈室及相關受控環境生物污染控制》分為以下兩個部分：-第1部分：一般原理和方法；-第2部分：生物污染數據的評估與分析本部分是GB/T25916的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草本部分使用翻譯法等同采用ISO14698-1:2003《潔凈室及相關受控環境生物污染控制第1部分：一般原理和方法》。本部分由全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會（SAC/TC319)提出并歸口。本部分負責起草單位：江蘇蘇凈科技有限公司、中國電子系統工程第二建設有限公司、中電投工程研究檢測評定中心本部分參加起草單位：中國計量科學研究院、國家生物防護裝備工程技術研究中心、蘇凈集團蘇州安泰空氣技術有限公司、中國石化集團上海工程有限公司、上海德威凈化設備工程有限公司、湖南出入境檢驗檢疫局技術中心、北京比賽福生物安全技術有限公司、北京北方天宇建筑裝飾有限公司。本部分主要起草人：姜偉康、車鳳翔、祁建城、施紅平、汪洪軍、徐火炬、邢金城、趙阿萌、寧敏捷、王力、朱金國、金真、邸紹同、陳江浩、王大千。

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003GB/T25916的本部分介紹的原理目的在促進適當的衛生規范。有許多標準涉及創建潔凈受控環境的重要因素，本部分是其中之一?，F代社會中，衛生在很多領域日趨重要。在這些領域中，衛生學方法或生物污染控制方法正在用于或將要用于制造安全、穩定的產品。衛生敏感產品的國際貿易日益增多，而同時.抗生素藥物的使用正在不斷減少甚至被禁止.因此更增加了對生物污染控制的需求本部分是第一個通用的ISO生物污染控制標準。但是.在潔凈室及相關受控環境的設計、技術要求、運行和控制方面.除了潔凈度外.還應考慮許多其他因素，有關管理機構可能會在某些情況下規定補充性的政策或限制.在這種情況下，可對標準檢測方法按相關規定進行適當調整。

GB/T25916.1一2010/IS014698-1:2003潔凈室及相關受控環境生物污染控制第1部分：一般原理和方法1范圍GB/T25916的本部分給出了采用潔凈室技術控制生物污染時.對生物污染進行評價與控制的綜合計劃的原理和基本方法。本部分規定了監測風險區的統一的方法;規定了與風險程度相應的控制措施。低風險區域的生物污染控制也可借鑒本部分的規定.本部分并未給出具體應用要求。本部分未提及消防和安全方面的問題，此類問題應遵守相關法規以及國家或地方的文件要求。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T25915.4—2010清凈室及相關受控環境第4部分：設計、建造、啟動(ISO14644-4:2001.DDT）GB/T25916.2—2010潔凈室及相關受控環境生生物污染控制第2部分：生物污染數據的評估與分析（ISO14698-2:2003.IDT)3術語和定義下列術語和定義適用于本文件3T一般術語3.1.1干預值actionlevel用戶在受控環境中設定的微生物量值。在超過該值時,需立即進行干預，包括查明原因及糾正行動。3.1.2預警值：lertlevel用戶在受控環境中設定的微生物量值,對可能偏離正常的狀況給出早期報警,