醫療器械監督管理條例專項測試卷含答案

醫療器械監督管理條例專項測試卷含答案1、醫療器械注冊證有效期為()。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿()前向原注冊部門提出延續注冊的申請。A、4年，6個月B、4年，3個月C、5年，6個月(正確答案)D、5年，3個月2、醫療器械經營許可證有效期為()年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。A、5(正確答案)B、10C、6D、43、以下哪項不是醫療器械說明書、標簽中應當注明的事項。A、醫療器械注冊證編號B、產品技術要求的編號(正確答案)C、安裝和使用說明或圖示D、產品性能、主要結構、適用范圍4、新版《醫療器械監督管理條例》施行日期是()A、2021年4月1日B、2021年4月30日C、2021年6月1日(正確答案)D、2021年6月30日5、從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向()備案。A、所在地區級藥品監督管理部門B、所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門D、國務院藥品監督管理部門6、未經許可從事第三類醫療器械經營活動，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處()罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額()罰款。A、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B、5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C、5萬元以上10萬元以下；15倍以上30倍以下D、5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下(正確答案)7、醫療器械()應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A、生產企業B、經營企業C、注冊人、備案人(正確答案)D、研發單位8、下面哪項不是醫療器械注冊人、備案人應當履行的義務A、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、建立并執行產品追溯和召回制度D、向社會公布注冊或備案的有關信息(正確答案)9、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處()罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得()罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。A、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下(正確答案)B、5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C、5萬元以上10萬元以下；15倍以上30倍以下D、5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下10、已注冊的第二、三類醫療器械產品發生以下哪項變化時，無需申請辦理變更注冊手續A、原材料B、生產工藝C、包裝規格(正確答案)D、適用范圍11、11、第一類、第二類醫療器械實行產品備案管理，第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。對錯(正確答案)12、產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。對(正確答案)錯13、對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照《醫療器械監督管理條例》有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。對(正確答案)錯14、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。對(正確答案)錯15、出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。對(正確答案)錯16、從事第二類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合《醫療器械監督管理條例》第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。對錯(正確答案)17、受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。對(正確答案)錯18、進口的醫療器械應當有說明書、標簽，說明書、標簽可以是英文或中文。對錯(正確答案)19、具有高風險的植入性醫療器械可以委托