標準解讀

《GB/T 35521-2017 化學品 胚胎毒性 植入后大鼠全胚胎培養法》是一項國家標準，旨在通過體外實驗方法評估化學品對哺乳動物胚胎發育的潛在毒性。該標準適用于檢測和評價各種化學物質（包括但不限于工業化學品、農藥、藥品等）在特定條件下對大鼠胚胎發育的影響。

根據此標準，試驗采用的是植入后的大鼠全胚胎作為測試對象，在嚴格控制的實驗室環境下進行培養，并觀察記錄暴露于不同濃度待測化學品后的胚胎發育情況。具體步驟包括：選擇合適孕齡的大鼠，取出其子宮內完整胚胎；將這些胚胎置于適宜的人工培養基中，并加入不同劑量水平的目標化學品；然后，在一定時間內維持恒定溫度下培養；最后，通過對胚胎存活率、形態異常發生率以及生長參數的變化等方面的數據收集與分析來判斷該化學品是否具有胚胎毒性及其程度如何。

本標準還詳細規定了實驗所需材料、儀器設備、操作流程、結果判定標準等內容，并強調了質量控制的重要性，比如對照組設置、重復性驗證等措施以確保數據可靠性和可比性。此外，對于如何處理和解釋實驗結果也有明確指導，幫助研究人員正確理解所獲得的信息并據此做出科學合理的結論。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實施
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GB/T 35521-2017化學品胚胎毒性植入后大鼠全胚胎培養法_第1頁
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文檔簡介

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T35521—2017

化學品胚胎毒性

植入后大鼠全胚胎培養法

Chemicals—Embryotoxicity—Post-implantationembryoculturetest

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35521—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中國檢驗檢疫科學研究院寧波出入境檢驗檢疫局

:、。

本標準主要起草人李海山崔媛韓輝陳會明陳小青程艷艾文超謝文平

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35521—2017

化學品胚胎毒性

植入后大鼠全胚胎培養法

1范圍

本標準規定了植入后大鼠全胚胎培養方法檢測化學品胚胎毒性的術語和定義試驗原理試驗方

、、

法終點描述質量控制數據分析和評價

、、、。

本標準適用于應用植入后大鼠全胚胎培養法檢測化學品的胚胎毒性本標準也可作為藥物消費

。、

品農業用化學品食品添加劑和污染物胚胎毒性檢測的參考方法

、、。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

半數致畸濃度IC50formalformations

IC50

的胚胎出現畸形的受試物濃度

50%。

22

.

3T3細胞半數生長抑制濃度IC50forinhibitionofthegrowthof3T3cells

IC50(3T3)

的細胞生長受抑制的受試物濃度

50%3T3。

23

.

最大致畸濃度ICmaxformalformations

ICmax

最大比率出現畸形的受試物最低濃度

。

24

.

總體形態學評分無效應濃度ICNOECfortotalmorphologicalscore

ICNOECTMS

對總體形態學評分未見異常效應的最高濃度

。

3試驗原理

含有個個體節的大鼠胚胎在培養后其生長發育和形態分化與體內同齡胚胎相似且此

1~548h,,

時期的胚胎處于器官形成期對外源化學物敏感轉瓶培養有利于胚胎培養液與其上方的氣體交換

,。。

由于胚胎發育對于氧氣的需要越來越大氣體交換對于培養液的最佳氧飽和度非常重要測試完成后

,。,

評估胚胎的形態將對照組和實驗組的胚胎進行比較得到受試物胚胎毒性結果

,,

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