醫療器械的電磁兼容標準介紹和實施公告

醫療器械的電磁兼容標準介紹和實施公告黃丹浙江省醫療器械檢驗院2013年6月一、電磁兼容的定義電磁兼容性EMCelectromagneticcompatibility

設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。即設備和系統能正常工作——對電磁騷擾應有合適的抗擾度不發射電磁騷擾——不應發射影響無線電業務、其它設備和系統基本性能的電磁騷擾。二、醫療器械的電磁兼容標準醫用電氣設備的電磁兼容標準體外診斷設備的電磁兼容標準二、醫療器械的電磁兼容標準醫用電氣設備的電磁兼容標準YY0505-2005/IEC60601-1-2：2001《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗方法》2005年4月5日發布2007年4月1日實施2006年國家食品藥品監督管理局發文延期實施YY0505-2005二、醫療器械的電磁兼容標準YY0505-2012/IEC60601-1-2：2004《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗方法》2012年12月17日發布2014年1月1日實施二、醫療器械的電磁兼容標準體外診斷設備的電磁兼容標準GB/T18268.1-2010/IEC61326-1:2005《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB/T18268.26-2010/IEC61326-2-6:2005《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》二、醫療器械的電磁兼容標準還需要涉及的一些試驗方法標準如下：GB4824-2004/CISPR11:2003《工業、科學和醫療（ISM）射頻設備電磁騷擾特性的限值和測量方法》GB4343.1-2008/CISPR14-1:2005《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第一部分：發射（僅對YY0505）二、醫療器械的電磁兼容標準GB9254-2008/CISPR22:2006《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》（僅對YY0505）GB17743-2007/CISPR15:2005《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》（僅對YY0505）二、醫療器械的電磁兼容標準GB17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001《電磁兼容限值諧波電流發射限值（設備每相輸入電流≤16A）》GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005《電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公共低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制

》二、醫療器械的電磁兼容標準GB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001《電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗》GB17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002《電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗》二、醫療器械的電磁兼容標準GB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004《電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》GB17626.5-2008/IEC61000-4-5:2005《電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗》GB17626.6-2008/IEC61000-4-6:2006《電磁兼容試驗和測量技術射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》二、醫療器械的電磁兼容標準GB17626.8-2006/IEC61000-4-8:2001《電磁兼容試驗和測量技術工頻磁場抗擾度試驗》GB17626.11-2008/IEC61000-4-11:2004《電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗》三、國內外醫療器械電磁兼容標準的執行情況國外醫療器械電磁兼容標準執行情況2012年之前，國外執行IEC60601-1-2：20042012年6月，歐洲采用IEC60601-1-2：2007;2012年7月，美國實施IEC60601-1-2：2007；2012年7月，加拿大實施IEC60601-1-2：2007；三、國內外醫療器械電磁兼容標準的執行情況國內醫療器械電磁兼容標準執行情況2005年4月發布YY0505-2005，預定2007年4月實施，2006年發文延期實施；2012年12月發布YY0505-2012，要求2014年1月實施。

四、YY0505-2012的發布公告和通知關于發布實施YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗方法》醫療器械行業標準的公告（2012年第74號）《關于印發YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》（食藥監辦械[2012]149號）《關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械[2012]151號）四、YY0505-2012的發布公告和通知

《關于印發YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》（食藥監辦械[2012]149號）責任分工標準發布實施準備宣貫培訓實施四、YY0505-2012的發布公告和通知

《關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械[2012]151號）企業是第一責任人2014年1月1日起，Ⅲ類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交EMC檢測報告；2015年1月1日起，Ⅰ類和Ⅱ類