標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20197-2020 擠出滾圓微丸(制粒)機(jī)》是一項(xiàng)針對(duì)擠出滾圓微丸（制粒）機(jī)設(shè)計(jì)、制造及檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥行業(yè)中用于生產(chǎn)球形顆粒或微丸的設(shè)備。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，擠出滾圓微丸機(jī)應(yīng)滿(mǎn)足一定的技術(shù)要求以確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

首先，在結(jié)構(gòu)上，機(jī)器的設(shè)計(jì)需保證易于清潔和維護(hù)，避免交叉污染，并且所有接觸物料的部分材料都必須符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求。此外，對(duì)于不同規(guī)格的產(chǎn)品，設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠靈活調(diào)整參數(shù)，如擠出速度、滾圓時(shí)間等，以便適應(yīng)多種生產(chǎn)工藝的需求。

其次，關(guān)于性能方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了擠出滾圓微丸機(jī)在正常工作條件下的生產(chǎn)能力范圍、成品率以及顆粒大小分布均勻性等關(guān)鍵指標(biāo)。同時(shí)，還對(duì)噪音水平、振動(dòng)幅度等進(jìn)行了限制，以保障操作環(huán)境的安全舒適。

再者，安全性也是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一。除了基本的電氣安全外，還特別強(qiáng)調(diào)了機(jī)械防護(hù)措施的重要性，比如設(shè)置緊急停止按鈕、防護(hù)罩等，防止意外傷害的發(fā)生。


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....

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  • 2020-08-31 頒布
  • 2021-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)81288—2021

:

中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20197—2020

擠出滾圓微丸制粒機(jī)

()

Extrusion-spheroidalgranulator

2020-08-31發(fā)布2021-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20197—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和標(biāo)記

4………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………3

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

8、、、……………………4

附錄規(guī)范性附錄粒徑范圍試驗(yàn)

A()……………………6

JB/T20197—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江迦南科技股份有限公司創(chuàng)志機(jī)電科技發(fā)展江蘇股份有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人方正謝忠澤賀志真吳武通張雷張勇潘建中連朋生黃圓圓

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20197—2020

擠出滾圓微丸制粒機(jī)

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了擠出滾圓微丸制粒機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志

()、、、、、、

使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥固體制劑行業(yè)完成對(duì)軟材的擠出滾圓功能一體化工序的擠出微丸制粒機(jī)

,、()

以下簡(jiǎn)稱(chēng)微丸機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

微晶纖維素

GB1886.103

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源功率和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)易法

GB/T3768

試驗(yàn)篩金屬絲編織網(wǎng)穿孔板和電成型薄板篩孔的基本尺寸

GB/T6005—2008、

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

食用玉米淀粉

GB/T8885

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則與方法

GB/T10610

防止靜電事故通用導(dǎo)則

GB12158—2006

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

肥料堆密度的測(cè)定方法

GB/T13566

出口商品包裝通則

GB/T19142

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳糖

GB25595

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國(guó)藥典年版第四部

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

31

.

擠出孔板poreplate

在擠壓力作用下將軟材通過(guò)其上分布小孔變成細(xì)小條狀顆粒的裝置

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