YY 0270-2003牙科學義齒基托聚合物

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２７０—２００３

代替ＹＹ０２７０—１９９５

牙科學義齒基托聚合物

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（ＩＳＯ１５６７—１９９９，ＭＯＤ）

２００３０６２０發布２００４０１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２７０—２００３

前言

本標準修改采用ＩＳＯ１５６７：１９９９《牙科學義齒基托聚合物》。

本標準與該國際標準的主要差異如下：

———規范性引用文件的引導語采用ＧＢ／Ｔ１．１—２０００中的有關部分取代ＩＳＯ１５６７：１９９９中相應的

內容。

———按照“規范性引用文件在標準中被規范性引用”的原則，ＩＳＯ４６３、ＩＳＯ８６０１：１９８８在標準中未

被規范性引用，故本標準未將其列入規范性引用文件。

———刪除“規范性引用文件”中ＩＳＯ３６９６：１９８７”，并在本標準中以“蒸餾水或去離子水”替代“ＩＳＯ

３６９６：１９８７”中被引用的“２級水”。

———刪除“ＩＳＯ前言”和“ＩＳＯ引言”。

———在參考文獻中將“ＩＳＯ７４０５：１９９７”以“ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１《牙科學用于口腔的醫療器械生物

相容性臨床前評價第１單元：評價與試驗項目選擇》（ｎｅｑＩＳＯ７４０５：１９９７）代之。

———在“９標簽、標志、包裝及生產廠提供說明書的要求”中增加了“９．４中文標志應符合國家法律

法規的規定。”

本標準與ＹＹ０２７０—１９９５《義齒基托聚合物（義齒基托樹脂）》的主要變化如下：

———標準名稱由“義齒基托聚合物（義齒基托樹脂）”改為“牙科學義齒基托聚合物”。

———本標準中義齒基托聚合物的構成增加了“二甲基丙烯酸酯類聚合物”和“聚縮醛類”。

———增加了“撓曲強度”和“撓曲彈性模量”要求和試驗方法。

———增加了“與合成樹脂牙的粘接”、“殘余甲基丙烯酸甲酯單體”要求及試驗方法。

———增加了“３術語和定義”。

———在“４分類”中增加了“３型熱塑性坯料和粉末”、“４型光固化材料”、“５型微波固化材料”。

———有關生物相容性，修定為“生物相容性，參見ＹＹ／Ｔ０２６８”。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄，附錄Ｂ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心起草。

本標準主要起草人：劉文一、賀銘鳴、鄭睿。

本標準廢除標準的歷次版本發布情況：

———ＺＢＣ３３０２０—１９８８；

———ＹＹ０２７０—１９９５。

Ⅰ

書

犢犢０２７０—２００３

牙科學義齒基托聚合物

１范圍

１．１本標準對義齒基托聚合物和共聚物進行了分類，規定了要求及試驗方法，并對產品的包裝、標志

及使用說明書的要求進行了規定。

１．２生產廠不必說明產品成分的詳細組成。

１．３本標準中所指的義齒基托聚合物如下：

ａ）丙烯酸酯類聚合物；

ｂ）含取代基的丙烯酸酯類聚合物；

ｃ）乙烯基酯類聚合物；

ｄ）聚苯乙烯；

ｅ）橡膠改性的甲基丙烯酸酯類聚合物；

ｆ）聚碳酸酯類；

ｇ）聚砜類；

ｈ）二甲基丙烯酸酯類聚合物；

ｉ）聚縮醛類（聚甲醛）；

ｊ）上述聚合物的共聚物或混合物。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ６３８７—１９８６齒科材料名詞術語（ｎｅｑＩＳＯ１９４２／Ⅱ—１９７５及ＩＳＯ１９４２／Ⅱ—１９８３補遺１、補

遺２）

ＧＢ９９３７—９８８齒科材料、器械、設備測試和操作中的名詞術語（ｅｑｖＩＳＯ１９４２：１９８３）

ＹＹ０３００—１９９５牙科學合成樹脂牙（ｅｑｖＩＳＯ３３３６：１９９３）

ＩＳＯ１９４２１：１９８９齒科術語———第１部分：基本和臨床術語

ＩＳＯ７４９１：９８５齒科材料———齒科聚合物類材料色穩定性測定

ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第１單元：評價與試

驗項目選擇（ｎｅｑＩＳＯ７４０５）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

自凝聚合物犪狌狋狅