YY 0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02854—2017

代替.

YY0285.4—1999

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管

第4部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part4Balloondilatationcatheters

:

(ISO10555-4:2013,MOD)

2017-07-17發(fā)布2019-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY02854—2017

.

前言

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管由四部分組成

YY0285《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分中心靜脈導(dǎo)管

———3:;

第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

———4:;

第部分套針外周導(dǎo)管

———5:。

本部分為的第部分

YY02854。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管與

YY0285.4—1999《4:》,YY0285.4—

相比主要技術(shù)變化如下

1999:

更新了規(guī)范性引用文件

———;

增加了球囊額定爆破壓球囊卸壓時(shí)間及球囊直徑與充盈壓力關(guān)系的要求及試驗(yàn)方法

———、。

本部分使用重新起草法修改采用血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部

ISO10555-4:2013《4

分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10555-1:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB/T1962.2ISO594-2;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY0285.1ISO10555-1。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司庫克中

:、()、(

國醫(yī)療貿(mào)易有限公司美敦力上海管理有限公司山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司

)、()、。

本部分主要起草人萬敏劉維俊方元?jiǎng)⑿狸惢勖魪埡＼?/p>

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0285.4—1999。

Ⅰ

YY02854—2017

.

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管

第4部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

:

1范圍

的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的要求

YY0285。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2017,

ISO10555-1:2013,MOD)

3定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0285.1。

31

.

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管balloondilatationcatheter

在靠近末端處裝有球囊插入動(dòng)脈或靜脈以擴(kuò)張血管系統(tǒng)的一處或多處的血管內(nèi)導(dǎo)管

,。

4要求

41總則

.

除非的本部分另有規(guī)定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)符合的要求

YY0285,YY0285.1。

42射線可探測(cè)性

.

當(dāng)導(dǎo)管插入體內(nèi)時(shí)球囊的位置應(yīng)能被射線探測(cè)到

,。

43