標準解讀

《YY 0462-2003 牙科石膏產品》是中國醫療器械行業標準之一，主要針對牙科用石膏產品的質量和技術要求進行了規定。該標準適用于制造牙模、基托模型以及其他牙科用途的石膏制品。

根據標準內容，牙科石膏產品被分為幾個類型，包括但不限于普通型和高強度型等，以滿足不同應用場景的需求。對于每種類型的石膏產品，標準都詳細列出了其物理性能指標，如抗壓強度、吸水率、線性膨脹系數等，并對這些性能指標設定了具體的數值范圍或最低要求。此外，還明確了產品在包裝、標志以及運輸過程中的相關要求，確保從生產到使用整個流程中產品質量不受損害。

標準中還包含了測試方法部分，為生產企業提供了檢測上述各項性能的具體實驗步驟與條件設定，保證了測試結果的一致性和可靠性。通過遵循這套統一的標準，有助于提高國內牙科石膏產品的整體水平，更好地服務于臨床需求。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫藥行業標準YY0462—2003科石膏產牙品Dentalgypsumproducts（ISO6873:1998.MOD)2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0462-2003本標準修改采用ISO6873:1998《牙科石膏產品》。本標準與ISO6873:1998的主要差異如下：刪除"2規范性引用文件”一章.章號做相應改動。并在本標準中以“蒸富水或去離子水”替代"ISO3696:1987《分析實驗室用水一-規范和試驗方法》對水的規定。對對第6章進行了修改.改為"6試驗方法及檢驗規則".增加了"6.5檢驗規則出廠檢驗及周期檢驗的項目和周期檢驗的周期由生產廠根據質量管理體系自行規定。“7由生產廠提供的包裝、標志及信息"中增加了“7.4中文標識應符合國家法律法規的規定。”本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口本標準由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心起草本標準主要起草人：林紅、孫志輝、劉文一。

YY0462-2003科石膏產品范圍本標準對用于牙科的石膏產品進行了分類并規定了性能要求。該產品可作為口腔印模材料、模型材料、鑄造模型材料及代型材料。本標準還規定了有關要求的試驗方法。本標準對每一包裝的標志和使用說明書進行了規定。術語和定義下列術語和定義適用于本標準21牙科石膏產品dentalgypsumproduct主要由半水硫酸鈣及必要的改性劑組成的牙科產品。注：若含有色素及香料，則被認為是必要的改性劑。3分類本標準將牙科石膏產品分為如下五型：1型：牙科印模石膏；2型：牙科模型石膏；3型：牙科模型人造石；4型：牙科高強度、低膨脹代型人造石：5型：牙科高強度、高膨脹代型人造石。4要求外觀均勺、無異物.無結塊，按生產廠說明書調和時應能形成均一的混合物42傾出時的流動性(僅適用于1型石膏)按6.2測試,在1min15s傾出時.1型材料的流動性應大于或等于70mm.4.3固化時間按6.3測試.1型石膏的固化時間應為2.5min～5min。其他石膏產品的固化時間應在生產廠提供的固化時間「7.3c)值的20%范圍內。若生產廠提供的是固化時間范圍.則此范圍的中間值被視為其提供的固化時間。4.4線固化膨脹按6.4測試.線固化膨脹應在表1所列范圍內表1牙科石膏產品的線固化膨脹范圍和抗壓強度抗壓強度/

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