YY 0732-2009醫用氧氣濃縮器安全要求

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０７３２—２００９／犐犛犗８３５９：１９９６

醫用氧氣濃縮器安全要求

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（ＩＳＯ８３５９：１９９６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

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目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第１篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．４通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．５試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．６分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．７識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．８輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第２篇安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２．１基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２．２可拆卸的保護裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２．３環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第３篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．２有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．３電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．４外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．５隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．６保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．７連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．８電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第４篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４正常使用時的穩定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第５篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．１Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．２α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．３微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．４光輻射（包括可見光和激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

Ⅰ

書

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５．５紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．６紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．７聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．８電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第６篇對醫用房間內的爆炸危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．１位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．２標記、隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．３對ＡＰ型和ＡＰＧ型設備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．４對ＡＰ型設備及其部件和元器件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．５對ＡＰＧ型設備及其部件和元器件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第７篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．１超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．２防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．３溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．４壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．５人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．６靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

７．７與患者身體接觸的應用部分的材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

７．８電源供電的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第８篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

８．１工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

８．２危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第９篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

９．１不正常的運行和故障狀態!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

９．２環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第１０篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．２外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．３元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．４網電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．５保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．６結構和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第１１篇補充條款!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１１．１聽覺報警器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１１．２失去電網電壓指示器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｎ（規范性附錄）試驗儀器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｐ（資料性附錄）基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

Ⅱ

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前言

本標準等同采用國際標準ＩＳＯ８３５９：１９９６《醫用氧氣濃縮器安全要求》。

本標準對ＩＳＯ８３５９：１９９６作了下列編輯性修改：

———“本國際標準”一詞改為“本標準”；

———用小數點‘．’代替作為小數點的逗號‘，’；

———刪除國際標準的前言；

本標準５．８電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標

準：電磁兼容要求和試驗》同期實施。

附錄Ａ～附錄Ｎ構成本標準的整體部分，為規范性附錄，附錄Ｐ為資料性附錄。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：山東尚健醫療科技有限公司。

本標準主要起草人：馬延巖、張曉亮。

Ⅲ

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引言

氧氣濃縮器為患者提供安全的富氧空氣。此類裝置通過將氮氣或氧氣從環境空氣中分離而提高可

吸入氧的濃度。

根據氣體分離的方式，氧氣濃縮器主要可分為兩類：

ａ）氧氣選擇性透過或通過薄膜或網篩的氧氣濃縮器；

ｂ）變壓吸附（ＰＳＡ）氧氣濃縮器，空氣在一定壓力下接觸分子篩材料時，分子篩材料可選擇性地吸

附氮氣或其他成分，隨后，在降低壓力時將其釋放。

附錄Ｎ給出關于進行一系列試驗以檢驗是否符合特定要求的試驗儀器布置的詳細說明。

附錄Ｐ給出最重要要求的基本原理。此類要求的基本原理不僅有利于本標準的正確使用，而且可

簡化后續的修改。

也可采用本標準中未規定的試驗方法來驗證是否符合給出的要求，但這些方法必須具有相同或更

高的準確性。如有異議，則以本標準中規定的方法為基準方法。

Ⅳ

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醫用氧氣濃縮器安全要求

第１篇概述

１．１范圍和目的

注１：參見附錄Ｐ的基本原理。

本標準是基于ＧＢ９７０６．１—２００７的系列標準中的一個。在ＧＢ９７０６．１—２００７（通用標準）中，此類

標準被稱為“專用標準”（ＰａｒｔｉｃｕｌａｒＳｔａｎｄａｒｄ）。根據Ｇ