YY/T 0506.4-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分:干態(tài)落絮試驗方法

ICS11.140C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0506.4-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法Surgicaldrapes，gownsandcleanairsuitsforpatients，clinicalstaffandequipment-Part4：Testmethodforlintinginthedrystate(ISO9073-10:2003,IDT)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0506.4-2005前YY/T0506的本部分等同采用ISO9073-10:2003《紡織品非織造布試驗方法-第10部分：干態(tài)下落架和其他微粒的產(chǎn)生》。YY/T0506的總標(biāo)題為《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》.將由以下部分組成：-第1部分：制造商、處理廠和產(chǎn)品的通用要求第2部分：性能要求和性能水平第3部分：試驗方法第4部分：干態(tài)落案試驗方法第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法-第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法有關(guān)其他方面的試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分的附錄A和附錄B都是資料性附錄.本部分由國家食藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、蘇州長春電子儀器廠、山東省醫(yī)療器械研究所起草。本部分主要起草人：張強(qiáng)、吳平、王延偉、陳軍

YY/T0506.4一2005YY/T0506.1中規(guī)定了病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的基本要求。本部分則規(guī)定了YY/T0506.3試驗方法中所涉及到的纖鏢和微粒的試驗方法。1SO9073-10:2003《紡織品——-非織造布試驗方法——第10部分：干態(tài)下落絮和其他微粒的產(chǎn)生》是被本標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)對象EN13795-2(對應(yīng)于YY/T0506.3)所引用的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時.我國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會尚沒有將其轉(zhuǎn)化成我國標(biāo)準(zhǔn)。鑒于病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的落絮性能具有很重要的臨床意義.為不影響YY/T0506的實施，將其列為了YY/T0506的一個部分并等同采用。由于被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9073-10:2003是一項通用的方法標(biāo)準(zhǔn),還適用于其他產(chǎn)品（如非制造布制造的醫(yī)用敷布)的落絮性能的評價。考慮到其他產(chǎn)品的適用性，本部分在采用國際標(biāo)準(zhǔn)時.未將其修改采用為僅適用于手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的專用方法標(biāo)準(zhǔn)。因此，提請注意.當(dāng)用本部分對病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的落絮性能進(jìn)行評價時。應(yīng)與YY/T0506.3結(jié)合起來使用住：關(guān)于產(chǎn)品的進(jìn)一步的信息和產(chǎn)品是香包括在YY/T0506中,詳見YY/T0506.1。

YY/T0506.4-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法T范圍YY/T0506的本部分規(guī)定了干態(tài)條件下測量非織造布落絮的試驗方法！。該方法也適合于其他醫(yī)用紡織材料2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0506的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件件，其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。ISO554:1986狀態(tài)調(diào)節(jié)和(或)試驗用標(biāo)準(zhǔn)大氣——規(guī)范ISO14644-1潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境——第1部分：空氣潔凈度分級術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T0506的本部分3.1纖絮Iint使用過程中釋放的纖維3.2inting操作過程中纖架和其他微粒的釋放。33落架系數(shù)CoefficientorIinting進(jìn)進(jìn)入測量通道的所有微粒或部分微粒計數(shù)的對數(shù)值(lg）原理這一方法描述了改進(jìn)的Gelbo扭曲法。該方法中，樣品在試驗箱內(nèi)經(jīng)受一個扭轉(zhuǎn)和壓縮的綜合作用。在此扭曲過程中從試驗箱中抽出空氣,用粒子計數(shù)器對空氣中的微粒計數(shù)并分類。重現(xiàn)性的一般信息見附錄A。5儀器5.1層流罩，用于提供潔凈的試驗環(huán)境住：也可使用符合ISO14644-1的5級潔凈室”1）本標(biāo)準(zhǔn)的適用領(lǐng)域詳見引言。2）ISO14644-1中所規(guī)定潔凈度等級與GB50073—2001《清凈廠房設(shè)計規(guī)范》中的等級等同.其中5級.即為傳統(tǒng)英制的100級潔凈度,即每立方英尺中粒徑大于或等于0.5m的懸浮粒子的數(shù)量不超