YY/T 0878.3-2019醫療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產物(C3a和SC5b-9)的測定

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08783—2019

.

醫療器械補體激活試驗

第3部分補體激活產物

:

C3a和SC5b-9的測定

()

Testforcomlementactivationofmedicaldevices—Part3Assaforthe

p:y

roductofcomlementactivationC3aandSC5b-9

pp()

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T08783—2019

.

前言

醫療器械補體激活試驗包括以下部分

YY/T0878《》:

第部分血清全補體激活

———1:;

第部分血清旁路途徑補體激活

———2:;

第部分補體激活產物和的測定

———3:(C3aSC5b-9)。

本部分為的第部分

YY/T08783。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心四川大學四川醫療器械生物材料和制品檢

:、(

驗中心

)。

本部分主要起草人劉成虎范春光梁潔袁暾李秋

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08783—2019

.

引言

中給出了醫療器械材料血液相容性試驗的選擇策略的本部分是體外

GB/T16886.4/,YY/T0878

補體激活產物的具體試驗方法可作為中醫療器械材料補體激活試驗的補充

,GB/T16886.4/。

醫療器械材料與血液接觸后可能激活血液中的補體系統產生效應分子導致機體的嚴重急慢性

/,,、

反應同時影響醫療器械材料的血液相容性為補體分子激活后形成的小分子物質可以介導

,/。C3aC3,

機體的急性炎癥反應是補體系統激活后產生的共同末端產物與血清中的蛋白形成

。SC5b-9C5b-9S

的親水的無裂解細胞活性的大分子片段或無溶解細胞膜活性的大分子片段通過檢測分子或

、。C3a

分子的含量可以反映出血清中補體系統的激活情況的本部分所描述的體外補

SC5b-9,。YY/T0878

體激活產物的測定方法可用來評價醫療器械材料是否具有潛在補體激活作用

,/。

Ⅱ

YY/T08783—2019

.

醫療器械補體激活試驗

第3部分補體激活產物

:

C3a和SC5b-9的測定

()

1范圍

的本部分規定了用酶聯免疫法測定血液中補體激活產物和的方法

YY/T0878(C3aSC5b-9)。

本部分適用于體外對醫療器械材料補體激活潛能的評價

/。

本部分建立的試驗體系適用于人血清或抗凝血漿若使用動物血液經論證其適宜性后進行試驗

。,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4GB/T16886.12。

4試驗原理以C3a為例

()

應用雙抗體夾心法測定血清或抗凝血漿中水平用純化的大鼠抗體包被微孔

(ELISA)C3a。C3a

板制成固相抗體再往包被單抗的微孔中依次加入人血清或抗凝血漿然后再加入辣根過氧化物酶

,。

標記的抗體形成抗體抗原酶標抗體復合物經過徹底洗滌后加底物四甲基聯苯胺

(HRP)C3a,--,

顯色在的催化下轉化成藍色并在酸的作用下轉化成最終的黃色顏色的深淺與

(TMB)。TMBHRP,