YY/T 0978-2016麻醉儲(chǔ)氣囊

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

麻醉儲(chǔ)氣囊

Anaestheticreservoirbags

(ISO5362:2006,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉儲(chǔ)氣囊

YY/T0978—2016/ISO5362:2006

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號(hào)

:155066·2-31241

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用麻醉儲(chǔ)氣囊

ISO5362:2006《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳平萬(wàn)敏張博王金紅

:、、、。

Ⅰ

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)屬于呼吸麻醉設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及麻醉儲(chǔ)氣囊的囊頸設(shè)計(jì)規(guī)格標(biāo)識(shí)和對(duì)擴(kuò)張儲(chǔ)氣囊

,、

所需壓力的抗性

。

當(dāng)儲(chǔ)氣囊與易燃麻醉劑一起使用時(shí)要求其具有導(dǎo)電性這是得到廣泛公認(rèn)的尤其是當(dāng)為提供間

,。

歇的正壓通氣受到麻醉劑供應(yīng)機(jī)的有節(jié)奏地壓縮時(shí)儲(chǔ)氣囊具有導(dǎo)電性尤為重要

,。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了抗靜電和非抗靜電儲(chǔ)氣囊的要求使用易燃麻醉劑時(shí)只能使用抗靜電儲(chǔ)氣囊

。,。

附錄給出的仲裁試驗(yàn)方法由于試驗(yàn)向囊內(nèi)充水不適合于常規(guī)使用和生產(chǎn)中控制因此附錄

E,,,,F

以資料性附錄的形式給出了另一種用空氣代替水的試驗(yàn)方法如果這一方法表明與附錄方法的結(jié)

。E

果等同也可作為仲裁試驗(yàn)方法

,。

用空氣而非用水的氣體泄漏試驗(yàn)只是以附錄作為資料性附錄給出附錄給出了對(duì)材料的

A。G

建議

。

Ⅱ

YY/T0978—2016/ISO53622006

:

麻醉儲(chǔ)氣囊

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉機(jī)或肺通氣呼吸系統(tǒng)用抗靜電和非抗靜電儲(chǔ)氣囊的要求本標(biāo)準(zhǔn)包括了囊頸設(shè)

。

計(jì)規(guī)格標(biāo)識(shí)抗擴(kuò)張和電阻抗性適用時(shí)

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)包括了一次性使用和重復(fù)性使用儲(chǔ)氣囊的要求重復(fù)性使用的儲(chǔ)氣囊預(yù)期在推薦的使用壽

。

命內(nèi)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊用途的儲(chǔ)氣囊如自動(dòng)膨脹囊與麻醉氣體清除系統(tǒng)一起使用的囊不認(rèn)為是

,。

麻醉儲(chǔ)氣囊因此不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語(yǔ)定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IDT,IEC60601-1:1988)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:(IDT,

EN556-1:2001)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分錐體和錐套

YY/T1040.11:(YY1040.1—2003,

ISO5356-1:1996,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件