標準解讀

YY/T 1264-2015 是針對適用于臭氧滅菌的醫療器械材料進行評價的標準。該標準旨在為制造商提供一套科學合理的測試方法，以評估醫療器械材料在經歷臭氧滅菌過程后是否能夠保持其物理、化學及生物學性能不變或變化在接受范圍內。它涵蓋了對材料的選擇、處理以及最終產品性能驗證等方面的要求。

根據YY/T 1264-2015的規定，首先需要確定待測樣品的代表性，確保所選材料能準確反映實際使用條件下的情況。然后通過一系列實驗來模擬真實世界中的臭氧滅菌環境，并觀察和記錄材料的變化情況。這些實驗包括但不限于拉伸強度測試、斷裂伸長率測量、顏色穩定性檢查等物理性質檢測；耐氧化性試驗等化學穩定性考察；以及細胞毒性測試等生物相容性分析。

此外，標準還強調了對于不同類型的醫用材料（如塑料、橡膠、金屬及其合金）可能存在的特殊考慮因素，在設計實驗方案時需給予適當關注。例如，某些敏感性較高的聚合物可能會因為長時間暴露于高濃度臭氧環境中而發生降解反應，因此在制定相應測試程序時就需要更加謹慎地選擇參數設置。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1264—2015

適用于臭氧滅菌的醫療器械的

材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoozonesterilization

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1264—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣東康寶電器有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中

:、

心北京市射線應用研究中心

、。

本標準主要起草人黃秀蓮徐紅蕾蔡星明胡金慧

:、、、。

Ⅰ

YY/T1264—2015

適用于臭氧滅菌的醫療器械的

材料評價

1范圍

本標準規定了材料選擇設計和加工材料試驗為選擇臭氧滅菌工藝材料適應性提供評價指南

、、。。

本標準適用于采用臭氧滅菌的醫療器械的材料評價

。

注1本標準所述內容為通用信息旨在為成功開展材料評價工作提供指導在選用材料時不應以本標準為由不

:,。,

進行適當的材料評價

。

注2本標準也適用于消毒產品的材料評價

:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價

GB/T16886.1

適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價

YY/T0884—2013

3術語和定義

下列的術語和定義適用于本文件

。

31

.

臭氧ozone

在常溫常壓下是一種淡藍色腥臭味的氣體分子式為具有極強的氧化能力與殺菌性能

,(O3),。

32

.

臭氧濃度ozoneoncentration

單位體積內臭氧的含量

。

注常用3表示

:mg/L、mg/m。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強環境條件下儲存醫療器械以在較短的時期內模擬實時老化的過程

/。

34

.

實時老化realtimeaging

醫療器械存儲在正常環境條件下以評估隨時間改變的功能特性

。

35

.

貨架期shelflife

產品使用前在標準的貯存條件下其功能性和生物相容性無不可接受影響所

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