標準解讀

《YY/T 1612-2018 醫用滅菌蒸汽質量的測試方法》是一項針對醫用環境中使用的蒸汽進行質量檢測的標準。該標準主要適用于對用于醫療器械滅菌過程中的濕熱蒸汽的質量進行評價，確保其能夠達到有效的滅菌效果而不損害被處理物品。根據標準內容，它詳細規定了如何通過一系列科學合理的方法來測定蒸汽中非冷凝氣體含量、過熱程度以及干度等關鍵指標。

對于非冷凝氣體含量的測定，標準提供了兩種方法：一是使用水銀柱壓力計法，二是采用電子式壓差傳感器法。這兩種方式都是基于測量一定體積蒸汽在特定條件下釋放出來的非冷凝氣體量來進行計算的。過熱度則通過直接測量蒸汽溫度與飽和蒸汽對應溫度之間的差異來獲得；而蒸汽干度則是指單位重量濕蒸汽中含有多少干蒸汽成分的比例，可以通過間接計算或直接測量的方式得到。

此外，《YY/T 1612-2018》還強調了實驗操作過程中需要注意的安全事項以及數據記錄和報告編寫的要求。比如，在執行測試時必須遵守相關的安全規范，保證人員及設備的安全；同時，所有原始數據都應準確無誤地記錄下來，并按照規定的格式編制成正式報告提交給相關方審查。

本標準為醫療機構及相關企業提供了一個統一且可靠的參考依據，有助于提高醫用蒸汽滅菌過程的安全性和有效性。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-09-29 頒布
  • 2019-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1612—2018

醫用滅菌蒸汽質量的測試方法

Qualitytestmethodofsteaminmedicalsterilizationprocess

2018-09-28發布2019-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1612—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概述

4………………………1

非冷凝氣體含量測式

5……………………2

干燥度測試

6………………3

過熱度測試

7………………6

蒸汽冷凝物測試

8…………………………7

附錄資料性附錄蒸汽質量要求

A()……………………9

附錄資料性附錄汽化熱對照表

B()……………………10

YY/T1612—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所北京麥迪錦

:、、

誠醫用品有限公司

。

本標準主要起草人許榮凱胡昌明韓聰呂連生韓建康

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1612—2018

醫用滅菌蒸汽質量的測試方法

1范圍

本標準適用于醫療器械滅菌過程所使用蒸汽的質量測試

。

示例壓力蒸汽滅菌環氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽

:、。

本標準規定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量干燥度過熱度蒸汽冷凝物等質量參數的測試方法

、、、。

注以上蒸汽質量參數的要求見相應的產品標準附錄中給出了一些蒸汽質量的要求

:。A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生活飲用水標準檢驗方法無機非金屬指標

GB/T5750.5—2006

飲用天然礦泉水檢驗方法

GB/T8538—2008

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008

水質鐵錳的測定火焰原子吸收分光光度法

GB/T11911—1989、

工業循環冷卻水和鍋爐用水中硅的測定

GB/T12149—2007

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療保健產品滅菌術語

GB/T19971—2015

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19971—2015。

31

.

飽和蒸汽saturatedsteam

單位時間內進入蒸汽空間分子數目與返回液體中的分子數目相等時蒸發與液化處于動態平衡的

,

蒸汽

。

32

.

過熱蒸汽superheatedsteam

溫度高于相應壓力下水的沸點的水蒸氣

。

33

.

非冷凝氣體non-condensablegas

在蒸汽滅菌條件下不會凝結的空氣及其他氣體

。

4

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