標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1740.2-2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀》是針對基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF MS）的技術(shù)規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在為這類設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、測試以及使用提供指導(dǎo)。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注以下幾個方面：

  • 定義與術(shù)語：標(biāo)準(zhǔn)首先明確了與基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜技術(shù)相關(guān)的專業(yè)詞匯及其含義，確保行業(yè)內(nèi)對于相關(guān)概念有一致的理解。

  • 性能要求：詳細(xì)規(guī)定了儀器應(yīng)達(dá)到的具體性能指標(biāo)，包括但不限于分辨率、質(zhì)量準(zhǔn)確度、靈敏度等關(guān)鍵參數(shù)，這些指標(biāo)直接關(guān)系到設(shè)備能否有效應(yīng)用于臨床或科研領(lǐng)域。

  • 安全要求：強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品在設(shè)計和制造過程中必須遵循的安全原則，涵蓋了電氣安全、機(jī)械安全等多個方面，以保障操作人員及患者的安全。

  • 試驗方法：提供了用于驗證上述各項性能指標(biāo)是否符合要求的具體實驗步驟和技術(shù)手段，幫助企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)能夠按照統(tǒng)一的方法進(jìn)行自我檢測或第三方認(rèn)證。

  • 標(biāo)簽與說明書：對隨附于產(chǎn)品的標(biāo)識信息及用戶手冊內(nèi)容作出了明確規(guī)定，要求清晰標(biāo)注制造商信息、型號規(guī)格、使用說明等內(nèi)容，以便于用戶正確理解和使用設(shè)備。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-03-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1740.2-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀_第1頁
YY/T 1740.2-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀_第2頁
YY/T 1740.2-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀_第3頁
YY/T 1740.2-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀_第4頁
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文檔簡介

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17402—2021

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分基質(zhì)輔助激光

:

解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀

Clinicalmasssectrometer—Part2Matrix-assistedlaserdesortion

p:p

ionization-timeofflightmassspectrometer

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分基質(zhì)輔助激光

:

解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀

YY/T1740.2—2021

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號

:155066·2-35728

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T17402—2021

.

前言

醫(yī)用質(zhì)譜儀分為部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———1:-;

第部分基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀

———2:;

第部分氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———3:-;

第部分無機(jī)質(zhì)譜儀

———4:。

本部分為的第部分

YY/T17402。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所安圖實驗儀器鄭州有限公司中國人民解放軍總醫(yī)院

:、()、、

北京毅新博創(chuàng)公司生物科技有限公司布魯克北京科技有限公司中國食品藥品檢定研究院基納生

、()、、

物技術(shù)上海有限公司江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司珠海美華醫(yī)療科技有限公司

()、、。

本部分主要起草人鄒迎曙蔡克亞王成彬馬慶偉周春喜劉東來林志敏

:、、、、、、StefanBerkenkamp、、

馮立平

。

Ⅰ

YY/T17402—2021

.

醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分基質(zhì)輔助激光

:

解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀的要求試驗方法標(biāo)識

YY/T1740、、、

標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本部分適用于采用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜技術(shù)簡稱的醫(yī)用質(zhì)譜

(MALDI-TOFMS)

儀在臨床上主要用于臨床標(biāo)本的微生物蛋白指紋圖譜鑒定生物樣本的核酸檢測等

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY06

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