YY 9706.246-2023醫用電氣設備第2-46部分：手術臺的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104099

CCSC.46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706246—2023

.

代替YY0570—2013

醫用電氣設備第2-46部分手術臺的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-46Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofoperatingtables

IEC60601-2-462016MOD

(:,)

2023-01-13發布2026-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706246—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關標準

201.1、……………1

規范性引用文件

201.2…………………2

術語和定義

201.3………………………2

通用要求

201.4…………………………3

手術臺試驗的通用要求

201.5…………3

手術臺和系統的分類

201.6ME………………………3

手術臺標識標記和文件

201.7、…………4

手術臺對電擊危險的防護

201.8………………………4

手術臺和系統對機械危險的防護

201.9ME…………4

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………6

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………6

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………7

手術臺危害處境和故障條件

201.13……………………7

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………7

手術臺的結構

201.15……………………7

系統

201.16ME…………………………8

手術臺和系統的電磁兼容性

201.17ME………………8

電磁騷擾要求和試驗

202-…………………8

手術臺和系統的電磁兼容性

202.6ME………………8

診斷射線設備輻射防護

203X…………10

附錄規范性對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

G()…………………12

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………13

參考文獻

……………………15

索引

…………………………16

圖外殼特定試驗

202.101…………………9

圖電源軟電線特定試驗

202.102…………9

圖附件電纜特定試驗

202.103…………10

圖體重超過的推薦分布以及應用舉例

AA.1135kg…………………13

表拉伸安全系數的確定

201.101…………6

表體重超過的推薦分布以及應用舉例

AA.1135kg…………………13

Ⅰ

YY9706246—2023

.

前言

醫用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為第部分

2-46。

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用電氣設備第部分手術臺安全專用要求本文件與

YY0570—2013《2:》,YY0570—

相比主要技術變化如下

2013:

按照的條款號對本文件的條款進行重新編號

———GB9706.1—2020;

增加了基本性能要求見

———(201.4.3);

修改了部分測試方法見版的第四篇第條

———(201.9、202,2013、36)。

本文件修改采用醫用電氣設備第部分手術臺基本安全和基本性能

IEC60601-2-46:2016《2-46:

專用要求本文件與的技術性差異及其原因如下

》。IEC60601-2-46:2016:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整情況

———,,,

集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2008+AMD1:2013;

用等同采用國際標準的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.202IEC60601-2-2;

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.243IEC60601-2-43。

文件中涉及系列標準和同一標準的不同版本的情況時由于國內未轉化對應關系的系列標準

———,

或未轉化相關版本的標準因此為了保持與原文一致的意思保留國際標準號

。,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位南京邁瑞生物醫療電子有限公司上海市醫療器械檢驗研究院

:、。

本文件主要起草人岑建徐超陶華張金淼陳弸中

:、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0570—2005、YY0570—2013。

Ⅲ

YY9706246—2023

.

引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準擬由通用標準并列標準專用標準指南和解釋

9706,、、、

構成

。

通用標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南及條款的解釋說明

———:。

本文件涉及了手術臺的基本安全和基本性能本文件修改和補充了醫用電氣

。GB9706.1—2020《

設備第部分基本安全和基本性能的通用要求下稱通用標準

1:》,。

本文件的要求優先于通用標準的要求

。

本文件中星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項

(*),AA

目相關的專用指南和原理說明附錄的相關內容不僅有助于正確地運用本文件而且當臨床實踐

。AA,

發生變化或技術發展后能及時地加快修訂標準的進程但是附錄并不是本文件要求的一部分

,。,AA。

Ⅳ

YY9706246—2023

.

醫用電氣設備第2-46部分手術臺的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述部分外通用標準1)的第章適用

,1:

20111范圍

..

替換

:

本文件規定了手術臺的安全要求無論這種手術臺是否具有電氣部件包括傳動裝置這種傳動

。,。

裝置用于帶有可拆卸臺面的手術臺的臺面相對于手術臺底部或基座的傳動

()。

注參見通用標準的

:4.2。

本文件不適用于

:

患者牙科椅

———;

檢查椅和沙發

———;

診斷和治療設備的患者支撐系統參見

———(GB9706.243);

手術臺加熱毯參見

———(YY9706.235);

患者轉移設備

———;

輸送臺和床

———;

醫療床參見

———(YY97