標準解讀

《YY/T 1028-2023 醫用內窺鏡 纖維內窺鏡》與《YY/T 1028-2008, YY/T 0283-2007》相比，在多個方面進行了更新和調整，以適應技術進步及市場需求的變化。具體變更包括但不限于以下幾點：

  1. 范圍擴展：新版標準擴大了適用范圍，不僅涵蓋了傳統意義上的纖維內窺鏡，還對某些新型或特殊用途的纖維內窺鏡提出了要求。

  2. 術語定義更新：對于一些關鍵術語進行了重新定義或增加了新的定義，以確保表述更加準確、專業，減少歧義。

  3. 性能指標細化：針對纖維內窺鏡的主要性能參數（如分辨率、視場角等），新標準提供了更為詳細且嚴格的規定，旨在提高產品質量水平。

  4. 安全性和生物相容性增強：加強了關于產品安全性的要求，特別是材料的選擇上強調了更好的生物相容性，減少了患者使用過程中的風險。

  5. 測試方法改進：為了保證檢測結果的一致性和準確性，新版本中引入了一些先進的測試技術和方法，并對原有的一些測試程序進行了優化。

  6. 標簽標識規范化：明確了產品標簽上的信息內容，要求必須包含制造商名稱、地址、生產日期等基本信息之外，還需注明特定的技術規格說明。

  7. 包裝運輸指導：新增加了關于如何正確包裝和運輸纖維內窺鏡產品的指南，以防止在物流過程中發生損壞。

這些變化反映了行業發展趨勢以及對醫療設備更高品質追求的需求。通過實施更嚴格的標準，有助于提升國內醫用內窺鏡的整體技術水平和服務質量。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實施
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文檔簡介

ICS11040

CCSC.40

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1028—2023

代替YY/T1028—2008YY/T0283—2007

、

醫用內窺鏡纖維內窺鏡

Medicalendoscopes—Fiberendoscopes

2023-09-05發布2024-09-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1028—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………5

Ⅰ

YY/T1028—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了纖維上消化道內窺鏡纖維大腸內窺鏡

YY/T1028—2008《》、YY/T0283—2007《》,

與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T1028—2008、YY/T0283—2007,,:

更改了范圍見第章的第章的第章

———“”(1,YY/T1028—20081、YY/T0283—20071);

刪除了表見的

———“1”(YY/T1028—20083.2);

刪除了安全性能見的

———“”(YY/T1028—20084.1);

刪除了工作條件見的

———“”(YY/T0283—20074.1);

刪除了生物相容性見的

———“”(YY/T0283—20074.9);

刪除了電氣安全見的的

———“”(YY/T1028—20084.10、YY/T0283—20074.12);

刪除了溶解析出物見的

———“”(YY/T0283—20074.10);

刪除了環境試驗見的的

———“”(YY/T1028—20084.11、YY/T0283—20074.11);

更改了視場角見的的

———“”(4.2,YY/T1028—20084.2.6、YY/T0283—20074.3.4);

更改了角分辨率見的的

———“”(4.3,YY/T1028—20084.2.3、YY/T0283—20074.3.2);

更改了觀察景深見的的

———“”(4.4,YY/T1028—20084.2.7、YY/T0283—20074.3.6);

更改了照明邊緣均勻性見的的

———“”(4.5,YY/T1028—20084.2.2.1、YY/T0283—20074.3.1);

更改了視度調節見的

———“”(4.7,YY/T1028—20084.2.4);

更改了纖維傳像束的斷絲數見的

———“”(4.8,YY/T0283—20074.3.3、5.2.3);

增加了纖維傳像束的錯位絲數見

———“”(4.9);

更改了外表面質量見的

———“”(4.10.2.1,YY/T0283—20074.2);

更改了送水送氣系統見的的

———“、”(4.10.2.2,YY/T1028—20084.3、YY/T0283—20074.4);

更改了吸引器械通道系統見的

———“、”(4.10.2.3,YY/T1028—20084.4);

更改了彎角操縱系統見的的

———“”(4.10.2.4,YY/T1028—20084.5、YY/T0283—20074.5);

更改了密封性見的的

———“”(4.10.2.5,YY/T1028—20084.6、YY/T0283—20074.6);

更改了與附件的配合見的

———“”(4.10.2.6,YY/T1028—20084.7);

更改了標記見的的

———“”(4.10.2.7,YY/T1028—20084.8、YY/T0283—20074.7);

更改了尺寸偏差見的的

———“”(4.10.2.8,YY/T1028—20084.9、YY/T0283—20074.8)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

提出并歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院上海澳華內鏡股份有限公司杭州好克光電儀器有

:、、

限公司奧林巴斯北京銷售服務有限公司上海分公司

、()。

本文件主要起草人張沁園顏青來章渭興錢春健陳華華

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———1999YY1028—1999,2008;

本次為第二次修訂并入的歷次版本發布情況為

———,YY/T0283—2007(YY/T0283—2007

YY/T0283—1995)。

Ⅲ

YY/T1028—2023

醫用內窺鏡纖維內窺鏡

1范圍

本文件規定了醫用纖維內窺鏡的要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于醫用纖維內窺鏡

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

光照度計

JJG245—2005

醫用內窺鏡硬性內窺鏡第部分光學性能及測試方法

YY0068.1—20081:

醫用內窺鏡硬性內窺鏡第部分機械性能及測試方法

YY/T0068.22:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

纖維內窺鏡fiberendoscope

通常由物鏡系統和光學

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