AS系列全自動生化分析儀

1T/HEBQIAXXXX—2024AS系列全自動生化分析儀本文件規定了AS系列全自動生化分析儀（以下簡稱分析儀）的分類及型號命名、結構、基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于對人類血清、尿液、血漿、全血、腦脊液、胃液、胸腹水等樣本進行免疫學檢查、生物化學分析的全自動生化分析儀。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備YY/T0014—2005半自動生化分析儀YY0648測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求YY/T0654—2017全自動生化分析儀3術語和定義YY/T0654—2017界定的術語和定義適用于本文件。4分類及型號命名4.1分類分析儀分為適用于中小型實驗室產品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和適用于中大型實驗室產品（AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600）。4.2型號命名2AS-□□□T/HEBQIAXXXX—2024產品每小時的測試速度生化系列5結構分析儀應包括探針機構、攪拌裝置、清洗系統、光學系統、恒溫系統、制冷系統、陶瓷活塞分注泵、真空脫氣裝置、冷藏雙試劑盤、冷藏樣本盤、反應盤。6基本參數適用于中小型和中大型實驗室分析儀的基本參數見表1和表2。表1適用于中小型實驗室的分析儀基本參數AS-400AS-600AS-660無有無有//表2適用于中大型實驗室的分析儀基本參數AS-800AS-860AS-880AS-1600有有有3T/HEBQIAXXXX—20247技術要求7.1正常工作環境條件7.1.1電源電壓：220V±22V，50Hz±1Hz。7.1.2環境溫度：18℃~25℃。7.1.3相對濕度：40%～80%。7.1.4大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa。7.1.5工作環境應避免強光直接照射，遠離強電磁場干擾源。7.1.6工作場地應防塵、防震，空氣中不得含有酸、鹽等腐蝕性氣體。7.2主要性能要求7.2.1波長及準確度7.2.1.1分析儀波長：340nm、380nm、405nm、450nm、480nm、505nm、546nm、570nm、600nm、660nm、700nm、750nm、800nm。7.2.1.2波長偏倚度：≤±1nm。7.2.1.3半寬度：≤12nm。7.2.2雜散光在波長340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標準溶液，其吸光度應≥2.3。7.2.3吸光度線性范圍分析儀吸光度線性范圍應滿足下列要求：a）吸光度在0.2～0.5范圍內，偏倚不超過±5%；b）吸光度在0.5～1.0范圍內，偏倚不超過±4%；c）吸光度在1.0～1.8范圍內，偏倚不超過±2%。7.2.4分析儀的重復性分析儀重復測量的變異系數（CV）≤1.0%。7.2.5分析儀的穩定性340nm處，20min內，蒸餾水吸光度的變化應≤0.005。7.2.6溫度準確度與波動度分析儀在工作狀態下，比色杯的溫度設定值為37℃,溫度準確度偏倚應≤±0.3℃,溫度波動度應≤±0.2℃,試劑冷藏溫度應在2℃~8℃范圍內。7.2.7樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應＜0.02%。7.2.8加樣準確度與重復性4T/HEBQIAXXXX—2024對分析儀標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差應≤±5%，變異系數應≤2%。對分析儀標稱的試劑最小、最大加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差應≤±5%，變異系數應≤2%。7.2.9臨床項目的批內精密度臨床項目的批內精密度用變異系數（CV）表示，并應滿足表3的規定。表3臨床項目的批內精密度要求7.3基本功能要求分析儀應具備下列基本功能要求：a）分析方法應至少包括一點終點法、二點終點法、速率A法、二點速率法；b）定標方法應至少包括一點定標法、多點定標法；c）具有數據儲存和輸出功能；d）具有與實驗室信息系統進行通訊的功能、打印功能；e）具有校準追蹤功能，實時描繪校準K值變化趨勢圖，減少系統誤差；f）具有實時在線幫助功能；g）具有超線性限、超底物限、底物耗盡、前帶檢查等監測級提示功能；h）具有血清信息檢查功能，去除由溶血、脂血、黃疸等引起的干擾；i）具有防交叉污染檢測功能，避免不同項目試劑間的干擾。7.4專用裝置要求7.4.1探針機構7.4.1.1探針機構應采用60nm拋光處理探針，有效減少交叉污染。7.4.1.2探針機構應采用數字式液面探測，自動檢測液面高度，保證針尖與液面的最小有效接觸，減少探針表面攜帶污染。7.4.1.3探針機構應采用隨量控制技術，根據吸入液體量，自動調節探針高度和速度。7.4.1.4探針機構應具備智能碰撞檢測功能，遇到縱向或橫向一定阻力后，為保護探針會停止運動，但已加樣本和試劑的測試會繼續出結果。7.4.1.5探針機構應具備堵針自動檢測功能，可通過感應裝置檢測到液面后自動停止下降。7.4.1.6探針機構應具備高壓沖洗排堵功能，探針內外壁采用高壓沖洗。7.4.2攪拌裝置7.4.2.1攪拌裝置應攪拌均勻，無氣泡。7.4.2.2攪拌裝置應采用特氟龍材質進行涂層處理。7.4.3清洗系統7.4.3.1清洗系統應采用高壓、溫水沖洗，真空自動排液，增強清洗效果。5T/HEBQIAXXXX—20247.4.3.2清洗系統應采用7站式11步或8站式12步反應杯清洗。7.4.4光學系統7.4.4.1光學系統應采用全息凹面平像場光柵，后分光，集束式光路，實現超微量分析。7.4.4.2光學系統應采用20W/12V長壽命鹵素燈，包容式水冷卻方式，增強抗干擾能力。7.4.5恒溫系統7.4.5.1恒溫系統應采用循環水浴恒溫方式，自動換水，溫控均勻。7.4.5.2恒溫系統應采用PID溫控技術，恒溫37℃,溫控精度±0.1℃。7.4.5.3溫控系統應能自動添加防腐消泡劑，防止細菌生長。7.4.6制冷系統制冷系統應采用半導體后置直排及水媒介多盤制冷技術，使試劑保持在2℃~8℃。7.4.7陶瓷活塞分注泵7.4.7.1陶瓷活塞分注泵應采用長壽命、高精度陶瓷分注泵，加樣精度高，維護成本低。7.4.7.2陶瓷活塞分注泵應采用水脫氣技術，帶有專用的真空脫氣裝置，有效排除分析儀分液路管道水中溶解的空氣，實現快速、準確、微量分注樣本和試劑。7.5外觀要求7.5.1分析儀面板上的文字符號標識應清晰可見，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現象。7.5.2分析儀緊固件連接應牢固可靠，不得有松動。7.5.3運動部件應平穩，不應卡住、突跳及顯著空間，鍵組回跳應靈活。7.6環境試驗要求環境試驗應符合GB/T14710中適用條款的要求。7.7安全要求安全應符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中適用條款的要求。7.8電磁兼容要求電磁兼容應符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。8試驗方法8.1試驗條件試驗條件應符合下列要求：a）應符合7.1規定的正常工作環境條件；b）使用廠家認可的試劑、質控品和校準品，校準品應具有溯源性；c）分析儀開機預熱30min后再進行試驗；d）分析儀在試驗之前應達到穩定狀態。8.2波長及準確度試驗6T/HEBQIAXXXX—2024按YY/T0014—2005中5.2.2規定的試驗方法執行。8.3雜散光試驗按YY/T0654—2017中6.1規定的試驗方法執行。8.4吸光度線性范圍試驗按YY/T0654—2017中6.2規定的試驗方法執行。8.5分析儀的重復性試驗按YY/T0654—2017中6.5規定的試驗方法執行。8.6分析儀的穩定性試驗按YY/T0654—2017中6.4規定的試驗方法執行。8.7溫度準確度與波動度試驗按YY/T0654—2017中6.6規定的試驗方法執行。8.8樣品攜帶污染率試驗按YY/T0654—2017中6.7規定的試驗方法執行。8.9加樣準確度與重復性試驗按YY/T0654—2017中6.8規定的試驗方法執行。8.10臨床項目的批內精密度試驗用分析儀配套的試劑、校準品及相應的測定程序，對7.2.9中規定的項目和濃度范圍，使用正常值質控血清或新鮮病人血清進行重復性檢測，每個項目重復測定20次，按8.5中的公式計算變異系數。8.11外觀檢查在自然光下采用目測檢查。8.12環境試驗按GB/T14710規定的試驗方法進行測試。8.13安全要求試驗按GB4793.1、GB4793.9、YY0648規定的試驗方法進行測試。8.14電磁兼容要求試驗按GB/T18268.1、GB/T18268.26規定的試驗方法進行測試。9檢驗規則9.1檢驗項目檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。檢驗項目見表4。7T/HEBQIAXXXX—2024表4檢驗項目△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△—△—△—△9.2出廠檢驗生產企業應按表4規定的項目經質檢部門逐臺進行出廠檢驗，經檢驗合格并附有產品質量合格證書后方可出廠。9.3型式檢驗型式檢驗項目為表4規定的所有項目，在正常生產情況下，每2年至少進行一次型式檢驗，在有下列情況之一時，亦應進行型式檢驗：a）新產品投產或老產品定型投產時；b）正常生產時，定期或積累一定產量后，應周期性（每一年/每一季度）進行一次；c）產品生產工藝、設計或主要原料來源有較大改變，可能影響產品質量時；d）停產一年以上，重新恢復生產時；e）出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時；f）國家質量監督機構提出檢驗要求時。9.4判定規則9.4.1所驗項目全部合格，判定為該臺產品合格。9.4.2檢驗結果中有任何指標不符合本文件規定時，允許對不合格項目進行修復，針對不合格項目進行復檢。若復檢結果仍不符合本文件規定，則判定該批產品不合格。9.4.3當供需方對產品質量發生異議時，可以由供需雙方協議選定仲裁單位。10標志和使用說明書10.1標志10.1.1分析儀銘牌上應有清晰、明顯、牢固的標志，其內容應包括：a）產品名稱及型號；b）生產廠名稱；8T/HEBQIAXXXX—2024c）執行標準編號；d）醫療器械注冊證書編號；e）電源連接條件、輸入功率；f）生產日期或出廠編號。10.1.2分析儀外包裝標志內容應包括：a）產品名稱及型號；b）尺寸、質量；c）生產日期或出廠編號；d）執行標準編號；e）醫療器械注冊證書編號；f）運輸貯存標志，圖示標志應符合GB/T191的要求；g）運輸貯存允許環境條件；h）生產廠名稱、地址。10.1.3每臺出廠的分析儀都應附有一定格式的質量合格證書，其內容應包括：a）產品名稱及型號；b）生產廠名稱；c）生產日期和批號；d）產品質量檢驗結果或檢驗結論；e）執行標準編號；f）檢驗員代號；g）檢驗日期。10.2使用說明書分析儀使用說明書應符合國家或行業標準的有關要求，其內容應包括：a）產品名稱及型號；b）生產廠名稱、地址、聯系方式及售后服務單位；c）醫療器械注冊證書編號；d）執行標準編號；e）技術