JJF 1891-2021醫用分子篩制氧機校準規范

3T3rF

中華人民共和國國家計量技術規范

JF1331-2P1

醫用分子篩制氧機校準規范

vJfriMcfexlarSewe

222KR23發布實施

國家市場監督管理總局發布

JOF1891-^221

目錄

弓I言.................................................................①)

1范圍...................................................................G)

2引用文件...............................................................G)

3術語和計量單位.........................................................G)

31分子篩................................................................G)

32吸附..................................................................G)

33解吸..................................................................C1)

34變壓吸附..............................................................G)

35制氧分子篩...........................................................CL)

36露點..................................................................(1)

37最大推薦流量.........................................................

4概述.....................................................................也)

5計量特性..................................................................(2)

51流量示值誤差............................................................(2)

52輸出氣體的氧氣濃度......................................................也)

53輸出氣體的水分含量...................................................(2)

54輸出氣體的二氧化碳含量..................................................(2)

55輸出氣體的一氧化碳含量..............................................

6校準條件..................................................................(3)

61環境條件.................................................................<3)

62測量標準及其他設備......................................................<3)

7校準項目和校準方法.....................................................(3)

Z1流量示值誤差............................................................(3)

Z2輸出氣體的氧氣濃度......................................................3)

Z3輸出氣體的水分含量......................................................3)

Z4輸出氣體的二氧化碳含量..................................................3)

N5輸出氣體的一氧化碳含量..................................................3)

8校準結果表達..............................................................3)

81校準記錄.................................................................3)

82校準證書.................................................................Q)

9復校時間間隔..............................................................(5)

附錄A醫用分子篩制氧機原始記錄參考)格式............................G)

附錄B醫用分子篩制氧機校準證書結果頁參考)格式.........................(7)

附錄C測量結果不確定度評定示例............................................(8)

附錄D露點溫度與絕對濕度、體積比單位換算表...............................<O>

JOF1891-^221

.、?

引百

本規范的編寫以上FKVl-ailO畫家計量校準規范編寫規則》、工尸KDL-2311

翁用計量術語及定義》和JFlglFDie惻量不確定度評定與表示》為基礎和

依據。

本規范為首次發布。

II

JOF1891-^221

醫用分子篩制氧機校準規范

1范圍

本規范適用于連續供氧的小型醫用分子篩制氧機的計量特性的校準，不適用于通過帶管道

的醫用氣體裝置向若干個患者供氣的醫用分子篩制氧系統，也不適用于易燃麻醉氣體或清洗劑

條件下使用的醫用分子篩制氧機。

2引用文件

本規范引用了下列文件：

GB^T田之zNH6氣體分析微量水分的測定第2部分：露點法

GB^Tnas—濕度測量方法

GB^rsaas—2316分子篩術語

Y^TCB8B-nSBB醫用分子篩制氧設備通用技術規范

YYCRS-23?醫用氧氣濃縮器安全要求

YYMSB-^316用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文

件，其最新版本包括所有的修改單）適用于本規范。

3術語和計量單位

GB^ras在一2316、GB^rass2-ass和Y^^TCESB—ISBB界定的以及下列術

語和定義適用于本規范。

31分子篩

具有均勻的微孔，其孔徑與一般分子大小相當的一類固體物質。

32吸附acfctpt±n

氣相（或液相）與固相組成吸附體系吸附相）時，在相界面處的組分產生富集的

現象。

33解吸d3snptfcn

已被吸附劑吸附的氣體或液體）的分子釋放回氣相域液相）的現象。

34變壓吸附

加壓吸附、減壓解吸的循環操作過程。

35制氧分子篩nx3saila：'SSve￡jrc>5yj￡^ri

對氮氣吸附作用大于對氧氣的吸附作用，可吸附分離氮氧的分子篩。

36露點cfewpcr-t,

將不飽和空氣等濕冷卻到飽和狀態時的溫度。

37最大推薦流量niaxiirLrnjsszrnmancfadffcw（/）

設備制造商在說明書或儀器銘牌上標稱或推薦的最大流量，單位為升每分Lnii0

4概述

醫用分子篩制氧機以下簡稱制氧機)一般由制氧主機、流量計、濕化器和氧濃度

狀態指示器等組成。制氧機的工作原理是通過空氣壓縮機產生吸附時所必須的氣體壓力

及用于分離氧氣的原料差氣)，接著在空氣預處理系統中進行氣體降溫、除水、過濾

等功能，然后通過控制閥控制經過處理的壓縮空氣進入分子篩吸附塔，進行周期性的吸

附和解吸。分子篩吸附塔是緊密填充分子篩的密閉容器，其利用分子篩在加壓狀態下對

氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。控制及報警系統按照預先設定的工作程

序，進行自動控制及故障報警。最后經過產出氣處理系統對制氧機產生的氧氣進行收

集、過濾、調壓、濕化等處理以供醫療機構和家庭中缺氧患者給氧使用，達到改善身體

的供氧狀況的目的。具體工作過程見圖1。

廢

氣分子篩吸附塔

排

出

產出氣處理系統

輸出

ISI1醫用分于怖制氧機￡1勺-1_作原埋

5計量特性

51流量示值誤差/()。

制氧機流量示值最大允許誤差應為±30%或±23DmI-irir二者取較大值

52輸出氣體的氧氣濃度

輸出氣體的氧氣濃度應不小于90%。

53輸出氣體的水分含量

輸出氣體的水分含量應不大于夕pIVLo

54輸出氣體的二氧化碳含量

輸出氣體的二氧化碳含量應不大于300prrrlxnolo

55輸出氣體的一氧化碳含量

JUFW1-2221

輸出氣體的一氧化碳含量應不大于5unrf/nrio

注:以上指標不用于合格性判別-僅供參考。

6校準條件

61環境條件

611溫度：＜5~35)℃。

612相對濕度：W9D%。

613大氣壓力：?5?106)14馬

614工作電源：＜233±22)V,Qo±l＞1生。

615通風良好，環境中應無影響測量結果誤差的干擾氣體。

62測量標準及其他設備

621流量檢測儀

測量范圍：＜6?1O)L/min；

最大允許誤差：±3%。

622氧濃度測定儀

測量范圍：Q)?:1GD)%；

最大允許誤差：±3%。

623露點儀

溫度范圍：(一7D~+N)＞C；

最大允許誤差：±3℃。

624二氧化碳氣體分析儀

測量范圍覆蓋6~2GOD〉uir&Gxi；

最大允許誤差：±5%FS。

625一氧化碳氣體分析儀

測量范圍覆蓋6~1O)pirri^irl；

最大允許誤差：±5%FS。

7校準項目和校準方法

Z1流量示值誤差

T11待校制氧機開機運行SDmin后，在制氧機的流量范圍內選擇最大流量的R%

2％和個流量點進行流量示值的校準，每個流量點校準一次。對于不能調節流

量的制氧機，校準點為其正常工作的流量點。

T12將制氧機氣體輸出端口與流量檢測儀的輸入口相連，緩慢打開制氧機流量計的

流量調節閥或按鍵調節制氧機輸出流量示值，分別調節流量至3個校準點，當流量檢測

儀和制氧機流量達到穩定時，讀取流量檢測儀的示值，按式6)計算示值誤差。以各

流量點中的示值誤差最大值作為該制氧反卜的示值誤差。

E62x100。

%

QN

3

JOF^01^2221

式中：

E——制氧機流量示值誤差，%Q-

一制氧機流量示值，L/rnin；QN—

TE量檢測儀的示值，L/mri?

72輸出氣體的氧氣濃度

將氧濃度測定儀連接在制氧機氧氣輸出口，調節氣體輸出流量至2L/mH或制造商

規定的最大推薦流量，待流量穩定后在氧濃度測定儀上連續讀取5次數值，讀取時間間

E鬲為1mil。

N3輸出氣體的水分含量

調節氣體輸出流量至1I/&藉制氧機的流量不能調節則按其工作流量正常運

行），待流量穩定后在制氧機的氧氣輸出口連接上露點儀，待露點儀示值穩定之后讀取

5次數值，時間間隔為1min,5次測量結果的平均值即該制氧機輸出氣體的水分含量。

注二換算方法見O*Tn&H-露點溫度'絕對濕度或體積比換算關系見附錄D。

Z4輸出氣體的二氧化碳含量

將制氧機的氧氣輸出口連接至二氧化碳氣體分析儀，待二氧化碳氣體分析儀的示值

穩定之后，在二氧化碳氣體分析儀上連續讀取5次數值，讀取時間間隔為1mil,5次

測量結果的平均值即為該制氧機輸出氣體的二氧化碳含量。

Z5輸出氣體的一氧化碳含量

將制氧機的氧氣輸出口連接至一氧化碳氣體分析儀，待一氧化碳氣體分析儀的示值

穩定之后，在一氧化碳氣體分析儀上連續讀取5次數值，讀取時間間隔為1mb,5次

測量結果的平均值即為該制氧機輸出氣體的一氧化碳含量。

8校準結果表達

81校準記錄

校準記錄應盡可能詳盡地記載測量數據和計算結果，原始記錄參考）格式見附

錄Ao

82校準證書

經校準的醫用分子篩制氧機應出具校準證書，校準證書應至少包含以下信息：

a）標題，校準證書”；

b）實驗室名稱和地址；

c）進行校準的地點恥果與實驗室的地址不同）；

d）證書的唯一性標識如編號）,每頁及總頁數的標識；

e）客戶的名稱和地址；

￡＞被校對象的描述和明確標識；

g）進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的

接收日期；

h）如果與校準結果的有效性或應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；

i）校準所依據的技術規范的標識，包括名稱及代號；

4

JOF^01^2221

J）本次校準所用測量標準的溯源性及有效說明；

k）校準環境的描述；

1）校準結果及其測量不確定度的說明；

m）對校準規范的偏離的說明；

n）校準證書或校準報告簽發人的簽名、職務或等效標識；

o）校準結果僅對被校對象的有效的聲明；

P）未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的說明。

推薦的校準證書格式見附錄B

9復校時間間隔

醫用分子篩制氧機的復校時間間隔建議為1年；調試、修理主要部件后有可能會改

變設備的計量特性，建議及時校準。

由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的,

因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。

5

JOF^01^2221

附錄A

醫用分子篩制氧機原始記錄參考監式

委托方記錄編號

制造廠儀器名稱

儀器型號儀器編號

溫度、濕度校準日期

校準地點校準依據

1流量示值誤差

流量檢測儀示值制氧機流量示值示值誤差

擴展不確定度長=2)

ly'inin%

2輸出氣體的氧氣濃度

流量氧氣濃度

擴展不確定度iz=2)

%

3輸出氣體的水分含量

測量值/平均值擴展不確定度改=2>

4輸出氣體的二氧化碳含量

測量值/平均值擴展不確定度改=2)

5輸出氣體的一氧化碳含量

測量值/平均值擴展不確定度眾=2>

校準員：核驗員：

6

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附錄B

醫用分子篩制氧機校準證書結果頁參考監式

校準項目和結果

校準項目校準結果技術指標

流量示值誤差

輸出氣體的氧氣濃度

輸出氣體的水分含量

輸出氣體的二氧化碳含量

輸出氣體的一氧化碳含量

以下空白

7

JOF^01^2221

附錄c

測量結果不確定度評定示例

醫用分子篩制氧機校準過程中所涉及的測量結果主要是流量參量，是使用標準器具

直接對其進行測量，測量結果受氣壓、溫度、濕度等環境因素的影響基本可以忽略，因

此對其測量結果不確定度的評定主要對測量過程中對測量結果影響較大的不確定度分量

進行分析、評定。

C1測量模型

q-qzxK?o/=&-1]xlGD

—ZO[乂".zno/

QNQN7

式中：

E—被校制氧機流量示值誤差，必信；

q—被校制氧機的流量示值，1ymin；

qz流量檢測儀的示值，L/irrin。

C2標準不確定度的評定

C21由重復性測量引入的標準不確定度分量W

以被校制氧機在流量設定值3L/miri處為例，重復測量1O次，采用貝塞爾公式計

算實驗標準偏差$=OQ"L/mid測量數據見表Cl。實際校準1次，則由重復性引入

的標準不確定度分量為：

Ui=O031lylinn

A

表C1流量點為時的1O次重復測量結果l/nfrr

測量值標準

設定值平均值

1234567891O偏差S

33232531213273293：1)327322321327335QCB1

C22由制氧機流量示值的估讀引入的標準不確定度分量.

被校制氧機流量的最小分度值為O5L/rnis根據規范按要求分度值估讀，按

均勻分布處理，取k=7§，以被校制氧機在流量設定值31ymin處為例，則被校制氧機

流量示值的估讀引入的標準不確定度分量為：

Q5__

Ua=-L/rmiyOC67L/riiin

5展

C23由流量檢測儀的最大允許誤差引入的標準不確定度分量*3

流量檢測儀的最大允許誤差為±3%,按均勻分布處理，取k=6,則檢測儀的最

大允許誤差引入的標準不確定度分量為：

Us=lx3L/rinri弋O017L/min

后

JOF^01^2221

C3標準不確定度一覽表

在測量不確定度評定中，當重復性引入的標準不確定度分量小于被測儀器的分辨力

所引入的不確定度分量時，可以不考慮重復性引入的標準不確定度分量。因此，本例中

5可忽略不計。標準不確定度分量匯總見表C2

表C2標準不確定度一覽表

不確定度分量不確定度來源標準不確定度/f/min)

L12流量計示值的估讀OCF57

流量檢測儀最大允許誤差0017

C4合成標準不確定度

評定的各輸入量相互獨立不相關，故相對合成標準不確定度為：

Ucrci=：22I8%

QN

C5擴展不確定度

取包含因子則相對擴展不確定度為

k=2,()

a=18%X2=36%k=2

9

JOF^01^2221

附錄D

露點溫度與絕對濕度、體積比單位換算表

露點溫度與絕對濕度、體積比單位換算表見表Dlo

表D1露點溫度與絕對濕度、體積比單位換算表

露點絕對濕度S℃體積比露點絕對濕度以℃體積比

℃山/LCL1I/1一

-O45174600822—250^678€2190

—141mO一田0/123155531

—238^751S7O—2703^551091

—33￡5188一田0^154^5137

一432336433s主—29031174162D

-52900739S08B-3D0^1037529

—62725536f23B—31O2FI31238CF5

-733^90—32022783M23

—B229L33G0Be9—3302^1827356

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