2023年醫院GCP培訓考核試題

2023年醫院GCP培訓考核試題

1.本院發生的嚴重不良反應或嚴重不良事件需及時，即研究者獲知后（）小時通知

本倫理委員會。

A.12

B.24（正確答案）

C.36

D.48

2.在疫情爆發等突發事件緊急情況下，一般在（）小時內開展倫理審查，出具審查

意見？

A.72（正確答案）

B.36

C.24

D.3個工作日

3.倫理審查委員會應當要求研究者提供審查所需材料，并在受理后（）天內開越倫

理審查并出具審查意見？

A.1O

B.15

C.60

D.3O（正確答案）

4.本院新修訂的《制定標準操作規程的標準操作規程》規定，機構文件系統頒布后

（）內，機構辦負責組織各專業組研究成員對文件主要內容進行培訓，保留培訓記

錄。

A.10個工作日

B.I5個工作日

C.20個工作日（正確答案）

D.1個月內

5.本院新修訂的《制定標準操作規程的標準操作規程》規定，（）對文件進行常規

的全面審核與修訂更新。

A.每年

B.每兩年（正確轉

C.每三年

D.每五年

6.本院《藥物臨床試驗安全性事件管理制度》規定，研究者在接收到申辦者評估后

的SUSAR報告，應及時簽收閱讀，并考慮是否對研究參與者的治療采取相應的調

整措施，并在接收到SUSAR報告后（）遞交至倫理辦公室。

A.24小時內（正確咨

B.7個工作日

C.14個工作日

D.15天內

7.指研究參與者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者

功能喪失、研究參與者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生

缺陷等不良醫學事件。（）

A.嚴重不良事件（SAE）（正的答案）

B.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）

C.不良事件

D.不良反應

8.試驗資料應保留多久、（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年1

9.本院《臨床試驗人員培訓制度》規定，機構辦公室每年度至少組織一次醫院內部

培訓（）

A.一次（:

B.二次

C.三次

D.四次

10.試驗用藥品有哪些？（）

A.臨床試驗中的試驗藥"A）

B.對照藥（HT

C.安慰劑（卜F一）

D.申辦方提供的伴隨用藥（―；）

II.根據藥物與不良事件因果關系判斷標準，將不良事件與受試藥物應用的相關性

包括（）

A.肯定有失（正『

B.很可能有關（k確答案）

C.可能有關（

D.無法判斷（正法守門

12.試驗方案（Protocol），指說明臨床試驗（）考慮和組織實施的文件o

A.目的（正確答儀

B.設計（正確答案）

C.方法學（正確咨

D.統計學（

13.為保證臨床試驗的質量，應該遵守哪幾個原則？（）

A.倫理原則（正,春實）

B.科學原則（―為

C.符合相關法規原則（正『

D.公開透明原則

14.主要研究者（PI）需要簽字的文件有哪些（）

A.向機構及倫理委員會遞交的臨床試驗申請表、倫理審查申請表（「「，）

B.試驗方案簽字頁、授權分工表、合同、個人簡歷?正確答案）

C.知情同意書（PI負責的受試者）、CRF（主要研究者聲明頁）（正確答案）

D.分中心小結、總結報告、試驗方案變更提交倫理、終止試驗報告（若有）（正確

答案）

15.負責臨床試驗的研究者應具備什么條件？（）

A.在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；（I—）

B.具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗;（一:1;B）

C.對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指

導；（正確？

D.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；（HF-）

E.有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備;（依）

16.《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》規定開展涉及人的生命科學和

醫學研究的哪些機構應當設立倫理審查委員會？（）

A.二級以上醫療機構（正確:十

B.高等學校（正確工

C.科研院所（

D.設區的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）（正

確答案）

17.倫理審查委員會可以對審查的研究作出（）的決定？

A.批準（

B.不批準（正確咨

C修改后批準（正確?

D.修改后再審（正確答

E.繼續研究（正確答案）

F.暫?；蛘呓K止研究

18.關于知情同意的說法正確的是（）

A.研究者開展研究前，應當獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。（可工犬）

B.研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，講究者應當獲得其口頭知情同

意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。（I：

C.研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監護人

的書面知情同意。（1

D.獲得監護人同意的同時，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內告知相關信

息，并征得其同意。（正確答案）

19.本院《機構和專業組臨床試驗管理文件受控的標準操作規程》規定，受控文件

包括下列哪些內容：（）

A.管理制度（正確咨

B.人員職責（卜確答案）

C.標準操作規程

D.工作表格（正確密

20.本院《機構和專業組臨床試驗管理文件受控的標準操作規程》規定，機構辦公

室負責在廢止的管理文件原件加蓋“廢止章”（）。

A.機構已廢止的管理文件原件保存在機構