《先兆流產中西醫結合診療指南》

ICS11.020

C00/09

團體標準

T/CACM****—202*

先兆流產中西醫結合診療指南

GuidelinesfortheDiagnosisandTreatmentofThreatenedAbortionwiththe

IntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine

（文件類型：送審稿）

（完成時間：2023年01月）

20**-**-**發布20**-**-**實施

中華中醫藥學會發布

I

先兆流產中西醫結合診療指南

1范圍

本診療指南規定了先兆流產相應的中醫病名、診斷、辨證、治療方案。

本診療指南適用于先兆流產中醫、中西醫結合臨床診療，供各級醫療機構的婦產科、中

醫科等相關科室醫護人員使用。

2規范性引用文件

本診療指南以中西醫臨床需求為導向，遵循循證醫學原則，參考如下：

GB/T15675.1--2021中醫病證分類及代碼

GB/T16751.2--2021中醫臨床診療術語·證候部分

GB/T1675.1--1997中醫臨床診療術語·疾病部分（2020修訂版）

2021年中國醫師協會生殖醫學專業委員會《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南》

2016年《孕激素維持早期妊娠及防治流產的中國專家共識》

2016年胎動不安（早期先兆流產）中醫臨床路徑

2015年中華醫學會生殖醫學分會《黃體支持與孕激素補充共識》

2012年中華中醫藥學會《胎漏、胎動不安中醫診療指南》

2010年國家中醫藥管理局《22個專業95個病種中醫診療方案》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

先兆流產threatenedabortion

指妊娠28周前先出現少量陰道流血，常為暗紅色或血性白帶，無妊娠物排出，隨后出現

陣發性下腹痛或腰背痛。婦科檢查宮頸口未開，胎膜未破，子宮大小與停經周數相符。經休

息和治療后癥狀消失，可繼續妊娠；若陰道流血量增多或下腹痛加劇，可發展為難免流產。

[來源參考2021年中國醫師協會生殖醫學專業委員會《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床

實踐指南》]

胎漏vaginalbleedingduringpregnancy

指妊娠期間出現陰道少量流血，時下時止而無腰酸腹痛。又稱“胞漏”或“漏胎”。

[來源參考2012年中華中醫藥學會《胎漏、胎動不安中醫診療指南》]

胎動不安threatenedabortion

指妊娠期間腰酸腹痛或下腹墜脹，或伴有少量陰道流血。

3

[來源參考2012年中華中醫藥學會《胎漏、胎動不安中醫診療指南》]

3.1臨床問題1：明確先兆流產對應中醫病名？

推薦意見：推薦先兆流產相應中醫病名為“胎動不安”和“胎漏”。

證據描述：經過文獻檢索及篩選，得到最終1622篇文獻，對相應文獻進行文獻數據提取、

文獻質量評價以及證據質量分級，初步得到先兆流產13個對應病名、提取報道類文獻中作

者認可的先兆流產對應的中醫病名，數據錄入EXCEL，統計結果如下：

表1文獻中病名出現頻次及占比

考慮到“滑胎”指墮胎、小產連續發生3次或以上的疾病，一般認為，“滑胎”對應現

代醫學中的“復發性流產”。先兆流產可能發展為流產，而復發性流產為流產3次及以上的

疾病狀態，復發性流產患者妊娠后也可出現先兆流產，兩者定義無重合，故將“滑胎”病

名剔除。將頻次＞10的病名納入專家調查問卷表中，供專家選擇認同的先兆流產的相應中醫

病名。將文獻研究中頻次最高的中醫病名納入問卷，病名依照汪受傳“中醫文獻依據分級標

準”評價，每個中醫病名下設專家對該病名的熟悉程度、對該病名的推薦程度、選該病名的

判斷依據以及專家意見和補充建議，課題組經過兩輪德爾菲法專家問卷調查，中醫病名總體

肯德爾和諧系數計算結果為0.61，格朗巴赫α系數為0.8，權威程度均＞0.7，總體協調程度

較高，信度很好。共識度＞66.66%，推薦程度均值＞4.0，變異系數CV<0.7的“胎動不安”和“胎

漏”病名認為達成共識。

4

4診斷

4.1臨床診斷要點[參考2021年全國中醫藥行業高等教育“十四五”教材規劃《中西醫結合婦產

科學》、2021年全國中醫藥行業高等教育“十四五”教材規劃《中醫婦科學》、2017年國家衛

生健康委員會“十三五”規范教材第九版《婦產科學》、2016年《孕激素維持早期妊娠及防治

流產的中國專家共識》]

4.1.1病史

詢問患者有無停經史和反復流產史，有無早孕反應、陰道流血，以及陰道流血的量及持

續時間；有無腹痛及腹痛部位、性質、程度，有無陰道排液及妊娠物排出。了解有無發熱、

陰道分泌物性狀及有無臭味，可協助診斷流產是否合并感染等。

4.1.2體格檢查

觀察患者全身狀況，有無貧血及感染征象，測量體溫、血壓、脈搏、呼吸等。消毒后進

行婦科檢查，操作應輕柔，注意宮頸口是否擴張，羊膜囊是否膨出，有無妊娠物堵塞宮頸口，

子宮大小與停經周數是否相符，有無壓痛，雙側附件有無壓痛、增厚或包塊。

4.1.3輔助檢查

（1）盆腔超聲：可用于了解宮內有無妊娠囊，觀察有無胚芽、胎心搏動和胎動等，以確定

胚胎或胎兒存活與否，并指導治療。若妊娠囊形態異常或位置下移，預后不良。不全流產及

稽留流產均可借助超聲檢查協助確診。

（2）血β-hCG：孕8-10周前可選擇動態監測血β-hCG水平，以了解胚胎發育情況。

（3）其他檢查：血常規檢查可判斷出血程度及有無感染。復發性流產患者可進行染色體、

內分泌因素、免疫因素、有無血栓前狀態、感染因素、子宮因素等檢查。

4.2鑒別診斷

早期流產應與異位妊娠、葡萄胎、異常子宮出血等鑒別。

5中醫診斷要點

5.1辨證要點

胎漏、胎動不安的辨證應著重了解患者陰道流血、腰酸、腹痛、下腹墜脹等癥狀的性質、

輕重程度，結合舌脈及全身癥狀進行綜合分析，辨別屬虛屬實。

5.2病因病機

中醫認為本病的發生主要是沖任不固，不能攝血養胎所致。因沖為血海，任主胞胎，沖

任之氣固，則胎有所載，胎元可系，其胎便可正常生長發育。反之，則發生胎漏，胎動不安

等病。

5.3證候診斷（臨床問題2：先兆流產的中醫證候類型有哪些？）

先兆流產常見證型包括腎虛證、脾腎兩虛證、氣血虛弱證、腎虛血瘀證，各證型主要臨

床特征如下：

5

腎虛證（強推薦，專家共識度：97.06%）：妊娠期陰道少量流血，色暗淡，質薄；小腹墜脹

疼痛，腰酸膝軟；頭暈耳鳴，小便頻數；舌質淡，苔薄白；脈沉滑尺脈弱。

脾腎兩虛證（強推薦，專家共識度：85.29%）：妊娠期陰道少量流血，色淡或淡暗，質稀；

小腹墜痛，腰膝酸軟；頭暈耳鳴，神疲肢倦，腹脹納差，大便溏；舌淡胖大，有齒痕，苔白，

脈沉細略滑。

氣血虛弱證（強推薦，專家共識度：88.24%）：妊娠期陰道少量流血，色淡質稀；小腹墜脹

疼痛，腰酸；神疲肢倦，心悸氣短，面色?白，舌淡，苔薄白，脈細滑。

腎虛血瘀證（強推薦，專家共識度：81.82%）：妊娠期陰道少量流血，色暗紅，或有血塊；

小腹墜痛或刺痛，腰膝酸軟；頭暈耳鳴，面色紫暗，舌淡暗或有瘀斑，苔薄白，脈沉澀。

6治療

6.1中西醫結合治療原則

孕激素補充治療與中醫藥辨證施治協同應用在先兆流產優勢顯著，臨床治療時應首辨胚

胎是否存活，治療過程中應根據癥狀及體征，結合血hCG測定及超聲輔助檢查以觀察病情變

化。“病證結合”是目前中醫臨床診療常用的一種方法，臨床實踐活動中針對先兆流產者使

用現代醫學手段明確診斷以辨病；中醫辨證以分型，針對患者的不同情況采用固腎、益氣、

養血、清熱、化瘀等法施治。經過治療，若患者出血控制，腰酸腹痛好轉，B超提示胚胎存

活，多能繼續妊娠，至癥狀消失后可繼續使用1-2周后停藥，若原有滑胎病史，應繼續治療

超過以往殞墮時間。若臨床癥狀持續加重，結合B超檢查判斷屬難免流產，應考慮流產不可

避免，應按去胎益母處理，及時通過藥物或人工方式結束妊娠。

6.2西醫治療

推薦先兆流產患者使用孕激素，以降低流產率；不同孕激素類型中，因口服孕激素在降

低流產率及提高活產率方面表現佳，優先推薦先兆流產患者口服孕激素；確診先兆流產用藥

直至臨床癥狀消失，B超檢查提示胚胎存活，可繼續使用1-2周后停藥。

劑量推薦如下：

①首選口服用藥，即地屈孕酮，即刻40mg，后每8h10mg至癥狀消失，或其他口服黃體酮制

劑每日200-300mg，分1次或2次服用，單次劑量不得超過200mg；妊娠劇吐患者應謹慎使用；

②肌內注射黃體酮，即每日20mg至癥狀消失，使用時應注意患者局部皮膚、肌肉的不良反應；

③陰道用黃體酮，即微粒化黃體酮膠囊，每日200-300mg，分1次或2次給藥，單次劑量不得

超過200mg；或黃體酮陰道緩釋凝膠，每日90mg；陰道流血的患者應謹慎使用。

[參考2021年《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南》]

6.3中醫藥治療

6.3.1臨床問題3：針對先兆流產，單用中藥湯劑治療或中西醫結合治療有效性及安全性如

何？

推薦意見1：壽胎丸聯合西藥用于腎虛證先兆流產（證據等級C；強推薦；專家共識度：100%）。

6

常見證型：腎虛證

治療原則：補腎益氣安胎。

推薦方藥：壽胎丸（《醫學衷中參西錄》）。

藥物組成：菟絲子桑寄生續斷阿膠

證據描述：Meta分析結果顯示壽胎丸聯合黃體酮膠囊或注射液治療腎虛證早期先兆流產患者

在總體臨床療效，陰道流血停止時間，緩解下腹墜痛、腰膝酸軟等不適方面優于單純黃體酮

膠囊或注射液，具體如下：

（1）治療有效率：4項RCT[2-5]研究（390例患者）表示治療有效率優于單純黃體酮膠囊或注

射液治療[RR=1.20，95%CI(1.11，1.30)，P<0.00001]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT[4]研究（118例患者）表示陰道流血停止時間短于單純黃

體酮注射液治療[MD=-0.22，95%CI(-0.25，-0.19)，P<0.00001]。

（3）下腹墜痛：1項RCT[4]研究（118例患者）表示對于下腹墜痛癥狀的改善優于單純黃體

酮注射液治療[MD=-0.56，95%CI(-0.65，-0.47)，P<0.00001]。

（4）腰膝酸軟：1項RCT[4]研究（118例患者）表示對于腰膝酸軟癥狀的改善優于單純黃體

酮注射液治療[MD=-0.42，95%CI(-0.48，-0.36)，P<0.00001]。

安全性：1篇研究[4]報道了先兆流產患者的妊娠并發癥發生情況，其中發生前置胎盤2例，

胎膜早破3例，產后出血2例，兩組妊娠并發癥的發生率之間差異無統計學意義。

推薦意見2：泰山磐石散聯合西藥用于氣血虛弱證先兆流產（證據等級C；強推薦；專家共

識度：94.44%）。

常見證型：氣血虛弱證

主要證候：妊娠期陰道少量出血，色淡質稀薄；腰酸腹墜痛；神疲肢倦，心悸氣短，面色恍

白，舌淡，苔薄白，脈細滑。

治療原則：補氣養血，固腎安胎。

推薦方藥：泰山磐石散（《景岳全書》）。

藥物組成：人參黃芪當歸續斷黃芩川芎白芍熟地黃白術炙甘草砂仁糯米

證據描述：1篇RCT[6]（163例患者）結果顯示泰山磐石散聯合黃體酮注射液治療氣血虛弱證

早期先兆流產患者治療有效率優于單純黃體酮注射液[RR=1.14，95%CI(1.01，1.27)，

P=0.03]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據尚不充分。

推薦意見3：壽胎丸合膠艾湯聯合西藥用于腎虛血瘀證先兆流產（證據等級C；強推薦；專

家共識度：94.44%）。

常見證型：腎虛血瘀證

治療原則：益腎化瘀安胎。

推薦方劑：壽胎丸（《醫學衷中參西錄》）合膠艾湯（《金匱要略》）。

7

藥物組成：菟絲子桑寄生續斷阿膠艾葉當歸川芎白芍干地黃甘草

證據描述：Meta分析結果顯示壽胎丸合膠艾湯聯合黃體酮膠丸治療腎虛血瘀證早期先兆流產

患者在總體臨床療效、縮短陰道流血時間、緩解腰酸腹痛不適方面優于單純使用黃體酮膠丸，

具體如下：

（1）治療有效率：1項RCT[7]（96例患者）結果顯示治療有效率優于單純使用黃體酮膠丸

[RR=1.22，95%CI(1.03，1.44)，P=0.02]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT[7]（96例患者）結果顯示陰道流血停止時間短于單純使用

黃體酮膠丸[MD=-1.92，95%CI(-2.25，-1.59)，P<0.00001]。

（3）腰酸腹痛消失時間：1項RCT[7]（96例患者）結果顯示腰酸腹痛消失時間短于單純使

用黃體酮膠丸[MD=-1.90，95%CI(-2.14，-1.66)，P<0.00001]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據尚不充分。

推薦意見4：壽胎丸合四君子湯單用或聯合西藥用于脾腎兩虛證先兆流產（強推薦；專家共

識度：94.44%）。

常見證型：脾腎兩虛證

治療原則：固腎健脾安胎。

推薦方劑：壽胎丸（《醫學衷中參西錄》）合四君子湯（《太平惠民和劑局方》）

藥物組成：菟絲子桑寄生續斷阿膠人參白術茯苓炙甘草

證據描述：目前尚無相關臨床研究，其推薦方劑基于臨床經驗由專家推薦，并經兩輪德爾菲

問卷達成共識。

6.3.2臨床問題4：針對先兆流產，單用中成藥/中西醫聯合治療治療先兆流產療效及安全性

如何？

推薦意見1：滋腎育胎丸聯合西藥（證據等級C，強推薦，專家共識度：100%）

藥物組成：菟絲子、砂仁、熟地黃、人參、桑寄生、阿膠珠、制何首烏、艾葉、鹽巴戟天、

白術、黨參、鹿角霜、枸杞子、續斷、杜仲

用法用量：口服，每次5g，每日3次。

治療原則：補腎健脾，益氣培元，養血安胎。

適用范圍：脾腎兩虛，沖任不固所致的滑胎（防治習慣性流產和先兆性流產）。

證據描述：Meta分析結果顯示滋腎育胎丸聯合西藥在治療早期先兆流產的臨床癥狀改善情況

（具體體現于B超檢查胚胎發育情況、陰道流血停止時間、腰酸腹痛緩解時間、中醫證候評

分方面）優于單獨使用西藥，具體如下：

（1）治療有效率：6項RCT[8-13]（585例患者）表示治療有效率優于單純使用西藥[RR=1.18,9

5%CI(1.10,1.27)，P<0.00001,I2=0%]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT[10]（141例患者）表示陰道流血停止時間短于單純使用烯丙

雌醇片[MD=-0.87,95%CI(-1.41,-0.33)，P=0.002]。

8

（3）腰酸腹痛緩解時間：1項RCT[10]（141例患者）表示腰酸腹痛緩解時間短于單純使用

烯丙雌醇片[MD=-1.37,95%CI(-2.05,-0.69)，P<0.0001]。

（4）中醫證候積分：2項RCT[9,13]（160例患者）表示中醫證候積分優于單純使用性激素治療

[SMD=-1.05,95%CI(-1.40,-0.71)，P<0.00001,I2=95%]。

安全性：納入的6項臨床研究中，其中3篇RCT報告了不良反應。1項報告不良反應7例，差異

具無統計學意義。對照組腹瀉1例。嘔吐1例，便秘2例；治療組嘔吐1例，便秘1例，咽干1

例；1項報告不良反應14例，其中對照組不良反應發生率為15.71%，治療組不良反應發生率

為4.23%，兩組比較差異具有統計學意義（P<0.05），對照組頭暈頭痛4例，惡心嘔吐3例，

咽干2例，水腫2例；治療組頭暈頭痛1例，惡心嘔吐1例，咽干1例；1項報告不良反應13例，

差異無統計學意義。對照組惡心1例，乳房腫痛2例，失眠1例，皮疹2例；治療組惡心2例，

乳房腫痛1例，頭暈1例，失眠2例，皮疹1例。

推薦意見2：孕康口服液/糖漿/顆粒（證據等級C；弱推薦；專家共識度：94.44%）

藥物組成：山藥、續斷、黃芪、當歸、狗脊、菟絲子、桑寄生、杜仲(鹽制）、補骨脂、黨

參、茯苓、白術（焦）、阿膠、地黃、山茱萸、枸杞子、烏梅、白芍、砂仁、益智、苧麻根、

黃芩、艾葉

用法用量：口服，一次20ml，一日3次。

治療原則：健脾固腎，養血安胎。

適用范圍：腎虛證及氣血虛弱證先兆流產、習慣性流產。

證據描述：

1.孕康口服液（證據等級C）

（1）單用孕康口服液:

Meta分析結果顯示單用孕康口服液治療早期先兆流產在治療有效率、陰道流血停止時間、

腰痛緩解時間、腹痛緩解時間優于西藥治療，具體如下：

①治療有效率：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產在治療

有效率方面優于單純西藥治療[RR=1.08,95%CI(1.01，1.15)，P=0.03]。

②陰道流血停止時間：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產

在陰道流血停止時間優于單純西藥治療[MD=-1.78,95%CI(-2.14，-1.42)，P<0.05]。

③腰痛緩解時間：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產在腰

痛緩解時間方面優于單純西藥治療[MD=-2.87,95%CI(-3.32,-2.42)，P<0.05]。

④腹痛緩解時間：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產在腹

痛緩解時間方面優于單純西藥治療[MD=-2.50,95%CI(-2.90,-2.09)，P<0.05]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據尚不充分。

（2）孕康口服液聯合西藥:

9

Meta分析結果顯示孕康口服液聯合鹽酸利托君治療晚期先兆流產的腹痛消失時間、腰痛消

失時間、陰道流血停止時間均優于西藥治療，具體如下：

①腹痛消失時間：1項RCT研究[15](142例患者）表示孕康口服液聯合鹽酸利托君治療晚期先

兆流產在腹痛消失時間方面優于單純西藥治療[MD=-1.44,95%CI(-1.74,-1.14)，

P<0.00001]。

②腰痛消失時間：1項RCT研究[15](142例患者）表示孕康口服液聯合鹽酸利托君治療晚期先

兆流產在腰痛消失時間方面優于單純西藥治療[MD=-1.08,95%CI(-1.38,-0.78)，

P<0.00001]。

③陰道流血停止時間：1項RCT研究[15](142例患者）表示孕康口服液聯合鹽酸利托君治療晚

期先兆流產在陰道出血停止時間方面優于單純西藥治療[MD=-1.11,95%CI(-1.55,-0.67)，

P<0.00001]。

安全性：孕康口服液聯合鹽酸利托君治療組出現皮疹1例，頭暈、惡心嘔吐各2例，心悸6

例，單藥組出現肝功能損害1例，頭暈、惡心嘔吐、皮疹各3例，心悸7例，兩組對比無統

計學意義[RR=0.65,95%CI(0.33，1.28)，P=0.21]。

2.孕康糖漿（證據等級C）

Meta分析結果顯示單用孕康糖漿治療早期先兆流產在治療有效率、妊娠結局方面優于西藥

治療，具體如下：

（1）治療有效率：2項RCT[16-17]研究（503例患者）表示單用孕康糖漿治療早期先兆流產在

治療有效率方面優于單純西藥治療[RR=1.21，95%CI(1.13,1.30)，I2=0%]。

（2）妊娠結局：1篇RCT[17]研究（163例患者）表示單用孕康糖漿治療早期先兆流產在妊娠

結局方面優于單純西藥治療[MD=1.11，95%CI(1.01,1.21)，P=0.03]。

安全性：1項RCT報道孕康糖漿治療與西藥治療未發現明顯不良反應，安全性證據尚不充分。

3.孕康顆粒聯合西藥（證據等級C）

Meta分析顯示孕康顆粒聯合西藥治療早期先兆流產在臨床療效及臨床癥狀消失時間方面優

于單純西藥治療，具體如下：

（1）治療有效率：1篇RCT[18]（100例患者）分析結果顯示：孕康顆粒聯合西藥治療早期先

兆流產的臨床療效優于西藥治療[RR=1.28,95%CI(1.061.55)，P=0.01]。

（2）臨床癥狀消失時間：1篇RCT[19]（128例患者）分析結果顯示孕康顆粒聯合西藥治療早

期先兆流產臨床癥狀消失優于西藥組[MD=-8.41,95%CI(-11.68,-5.14)，P<0.00001]。

安全性：納入的研究中1項報道了不良反應，其中單藥組出現頭痛6例、惡心嘔吐15例、

皮疹皮膚瘙癢3例、肝功能損害2例、腎功能異常1例，聯合組出現頭痛1例、惡心嘔吐5

例、皮疹皮膚瘙癢1例、肝功能異常1例。聯合組的不良反應明顯低于單藥組。

推薦意見3：固腎安胎丸聯合西藥（證據等級C；弱推薦；專家共識度：94.44%）

藥物組成：制何首烏、地黃、肉蓯蓉、續斷、桑寄生、鉤藤、菟絲子、白術、黃芩、白芍

10

用法用量：口服，一次1袋，一日三次。

治療原則：滋陰補腎，固沖安胎。

適用范圍：用于早期先兆流產屬中醫腎陰虛證，癥見腰酸脹痛、小腹墜痛、陰道流血，可伴

有頭暈耳鳴，口干咽燥，神疲乏力，手足心熱。

證據描述：Meta分析結果顯示分析結果顯示固腎安胎丸聯合西藥治療先兆流產在治療有效

率、陰道流血停止時間、腰痛緩解時間、腹痛緩解時間方面優于單純西藥治療，具體如下：

（1）治療有效率：3篇RCT[20-22]研究（400例患者）表示固腎安胎丸聯合西藥治療在治療有

效率方面優于單純西藥治療[RR=2.91,95%CI(1.57,5.40)，P=0.0007]。

（2）陰道流血停止時間：1篇RCT[22]研究（120例患者）表示固腎安胎丸聯合西藥治療在陰

道流血停止時間方面優于單純西藥治療[MD=-1.14,95%CI(-1.89,-0.39)，P=0.003]。

（3）腰痛緩解時間：1篇RCT[22]研究（120例患者）表示固腎安胎丸聯合西藥治療在腰酸脹

痛緩解時間方面優于單純西藥治療[MD=-1.11,95%CI(-1.48,-0.74)，P<0.00001]。

（4）腹痛緩解時間：1篇RCT[22]研究（120例患者）表示固腎安胎丸聯合西藥治療在下腹疼

痛緩解時間方面優于單純西藥治療[MD=-1.18,95%CI(-1.61,-0.75)，P<0.00001]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據尚不充分。

推薦意見4：保胎靈片聯合西藥（證據等級D；弱推薦；專家共識度：80.56%）

藥物組成：熟地黃、牡蠣(煅)、五昧子、阿膠、槲寄生、巴戟天（去心）、白術（炒）、山

藥、白芍、龍骨(煅)、續斷、枸杞子、杜仲（炭）、菟絲子（餅）

用法用量：口服，一次5片，一日三次。

治療原則：補腎，固沖，安胎。

適用范圍：中醫腎虛證先兆流產。

證據描述：Meta分析結果顯示分析結果顯示保胎靈片聯合西藥治療先兆流產在治療有效率、

陰道流血停止時間、腰酸腹痛消失時間方面優于單純西藥治療，具體如下：

（1）治療有效率：3篇RCT[23-25]研究（223例患者）表示保胎靈片聯合西藥治療在治療有效

率方面優于單純西藥治療[RR=1.14,95%CI(1.02,1.27)，P=0.02]。

（2）陰道流血停止時間：1篇RCT[23]研究（80例患者）表示保胎靈片聯合西藥治療在陰道

流血停止時間方面優于單純西藥治療（MD=-1.83,95%CI[-3.18,-0.48]，P=0.008）。

（3）腰酸腹痛消失時間：1篇RCT[23]研究（80例患者）表示保胎靈片聯合西藥治療在腰酸

腹痛消失時間方面優于單純西藥治療[MD=-1.83,95%CI(-3.18,-0.48)，P=0.008]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據尚不充分。

推薦意見5：杜仲顆粒聯合西藥（證據等級D；弱推薦；專家共識度：80.56%）

藥物組成：杜仲、杜仲葉

用法用量：開水沖服，一次5g，一日2次。

治療原則：補肝腎，強筋骨，安胎。

11

適用范圍：先兆流產屬中醫腎虛證先兆流產，癥見腰痛，腰膝無力。

證據描述：Meta分析結果顯示杜仲顆粒聯合黃體酮治療先兆流產在治療有效率、陰道流血

停止時間方面優于單純西藥（黃體酮）治療，具體如下：

（1）治療有效率：1項RCT研究[26]（258例患者）表示杜仲顆粒聯合黃體酮治療在治療有

效率方面優于單純黃體酮治療[RR=1.08,95%CI(1.01，1.15)，P=0.02]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT研究[26]（258例患者）表示杜仲顆粒聯合黃體酮治療在

陰道流血停止時間方面優于單純黃體酮治療[MD=-0.51,95%CI(-0.62,-0.40)，

P<0.00001]。

安全性：兩組患者治療期間均出現惡心、頭痛、紅腫、硬結等不良反應,其中對照組不良反

應發生率為29.69%,治療組不良反應發生率為16.92%,兩組比較差異具有統計學意義

(P<0.05)。

7預防與調攝錯誤!未找到引用源。

（1）禁性生活，注意休息；

（2）重視孕期檢查及保健；

（3）保持心情舒暢，家庭支持和關懷。

[參考2021年全國中醫藥行業高等教育“十四五”教材規劃《中西醫結合婦產科學》、2021

年全國中醫藥行業高等教育“十四五”教材規劃《中醫婦科學》、2017年徐叢劍，華克勤

主編《實用婦產科學》，2015年《黃體支持與孕激素補充共識》]

8中西醫結合診治流程

圖2先兆流產中西醫結合診治流程

12

附錄A

（資料性）

編制方法

1主要技術內容

1.1編制依據和原則

（1）本診療指南依據《中華中醫藥學會中醫指南技術方案》以及關于中西醫結合診療

指南的編制程序進行編制。

（2）本診療指南文本撰寫所依據GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文

件的結構和起草規則》為總指導原則。具體制定過程中對不同研究類型證據質量評價、證據

質量分級及其相應的推薦意見形成、專家共識形成方法、共識形成的自評價等遵循相應的原

則或標準。指南的方法學質量采用AGREEII工具進行評價；系統綜述/Meta方法學質量采

用AMSTAR評估量表進行評價；隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrial，RCT）方法學

質量采用Cochrane偏倚風險評價手冊中的ROB量表及改良的Jadad量表進行評價。證據體

質量評價和分級采用GRADE。

1.2技術內容

本診療指南按《中華中醫藥學會中醫指南技術方案》及項目組工作計劃，起草組進行文

獻預檢索，共梳理了12個臨床問題，經過臨床問題重要性評估，綜合專家建議，最終形成

4個臨床問題。對臨床問題進行PICOS結構化，根據問題梳理文獻，進行證據綜合、分析

與等級評定，基于所得證據，經德爾菲法問卷調查，專家共識會議，專家論證會議形成方案

的推薦意見。

2編制過程

2.1主要工作流程

2.1.1提案、申請、立項

黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院作為牽頭單位，馮曉玲教授作為牽頭專家向全國中西醫

結合標準化技術委員會立項申請中華中醫藥學會團體標準，于2022年4月發布立項公告。

2.2.2成立診療指南專家討論組

2.2.3構建臨床問題

基于文獻預檢索，于2022年03月邀請全國19名中醫、西醫和中西醫結合婦產科臨床

專家針對中成藥治療先兆流產臨床問題構建研討會，于2022年05月邀請16名中醫、西醫

和中西醫結合婦產科專家參與德爾菲法專家問卷，隨后于2022年07月再次邀請全國6名中

醫、西醫和中西醫結合婦產科臨床專家，最終確定4項臨床問題。

表1初始問題清單

13

《先兆流產中西醫結合診療指南》臨床問題（N=12）重要性評價

1.在本診療指南中明確先兆流產的定義及中醫病名5□4□3□2□1□

，是否必要？

2.在本診療指南中探討先兆流產的西醫病因和中醫病5□4□3□2□1□

因病機，是否必要？

3.在本診療指南中明確先兆流產的中西醫診斷（西醫5□4□3□2□1□

疾病診斷、中醫證候診斷、鑒別診斷），是否必要？

4.在本診療指南中明確先兆流產的中西醫結合治療5□4□3□2□1□

思路（原則、優勢及切入點），是否必要？

5.在本診療指南中將先兆流產的治療分為早期先兆5□4□3□2□1□

流產和晚期先兆流產兩個時期，是否必要？

6.在本診療指南中明確先兆流產的生活調護方式，5□4□3□2□1□

是否必要？

7.在本診療指南中探討單用中醫療法/中西醫聯合5□4□3□2□1□

治療先兆流產改善激素水平（β-HCG、P、E2），

是否必要？

8.在本診療指南中探討單用中醫療法/中西醫聯合治5□4□3□2□1□

療先兆流產改善超聲指標（妊娠囊大小、卵黃囊、

胎芽、胎心率、胎動），是否必要？

9.在本診療指南中探討單用中醫療法/中西醫聯合治5□4□3□2□1□

療先兆流產改善妊娠結局，是否必要？

10.在本診療指南中探討單用中醫療法/中西醫聯合5□4□3□2□1□

治療先兆流產是否能降低不良反應，是否必要？

11.在本診療指南中探討單用中醫療法/中西醫聯合5□4□3□2□1□

治療先兆流產是否安全，是否必要？

12.在本指南中探討單用中醫療法/中西醫聯合治療5□4□3□2□1□

先兆流產的經濟學評價，是否必要？

表2診療指南臨床問題清單

序號臨床問題

1明確先兆流產對應中醫病名？

2先兆流產的中醫證候類型有哪些？

3針對先兆流產，單用中醫治療或中西醫結合治療有效性及安全性如何？

14

4針對先兆流產，單用中成藥/中西醫聯合治療治療先兆流產療效及安全性如何？

2.2.4證據的檢索、篩選、提取與綜合

（1）證據檢索：

書籍類文獻：因“先兆流產”對應中醫病名不明確，故先檢索醫籍文獻，以《中國醫籍

大辭典》、《中醫大辭典·醫史文獻分冊》、中醫婦科學、中西醫結合婦產科學教材及專家

經驗、論著等為主要檢索書籍，檢索與先兆流產相關的中醫病名、證型及方劑。

報道類文獻：中文檢索：以中國期刊全文數據庫、萬方數據知識服務平臺、維普中文期

刊服務平臺與中國生物醫學文獻服務系統為主要檢索平臺，西醫檢索詞僅設為“先兆流產”。

以書籍類文獻的中醫病名檢索結果作為中醫檢索詞，分別在上述數據庫檢索。英文檢索：分

別以“threatenedabortion”“Chinesemedicine”“TraditionalChinesemedicinedecoction”

“syndrometype”查找主題詞和自由詞，將主題詞和自由詞結合，構建表達式，檢索Embase、

Cochranelibrary、Pubmed英文數據庫。

（2）證據篩選：

納入標準：系統評價、Meta分析文獻；隨機、非隨機臨床對照試驗文獻；觀察性研

究；中醫個案、經驗類文獻。

排除標準：記載不完整，缺乏辨證分型及具體方藥的書籍和文獻；動物實驗相關文獻；

傳統綜述性文獻、會議摘要文獻、學位論文；觀察不同證型采用同一中藥湯劑治療的文獻；

治療方案非中藥湯劑或中藥湯劑為自擬方的文獻；無法獲取原文的文獻。

（3）證據提取、綜合：

兩位項目組成員對立對納入的文獻進行質量評價，如有分歧則通過協商或請第三方進行

裁決。納入的Meta分析文獻分析結果可直接作為指南的證據/治療性建議。納入RCT類文

獻使用文獻數據提取表，進行證據合成。證據合成運用Revman5.4軟件。證據等級分級運

用GRADEprofiler軟件。

（4）證據評價：

根據GRADE推薦強度分級，將專家推薦意見分為：強推薦、弱推薦、不推薦三種。具

體說明如下：在文獻檢索基礎上，證據質量評定采用GRADE系統進行評價。

表3GRADE證據質量的描述

證據分級說明分級標準

未來研究幾乎不可能改變現有療隨機對照試驗，或具有2個升高證據質

高⊕⊕⊕⊕

效評價結果的可信度量因素的觀察性研究

中等⊕⊕⊕未來研究可能對現有療效評估有具有一個降低證據質量因素的隨機對照

○重要影響，可能改變評價結果的試驗，或具有1個升高證據質量因素的

15

可信度觀察性研究

未來研究很可能對現有療效評估具有2個降低證據質量因素的隨機對照

低⊕⊕○○有重要影響，改變評價結果的可試驗，或觀察性研究

信度可能性較大

任何療效的評估都很不確定具有3個降低證據質量因素的隨機對照

極低⊕○○

試驗，或具有1個降低證據質量因素觀

○

察性研究

表4文獻依據分級及推薦級別

對患者對臨床醫生對政策制定者

強推在這種情況下，多數患者會多數患者應該接受該推薦該推薦方案在大多數

薦采納推薦方案，只有少數不方案情況下會被采納作為

會；此時若未予推薦，則應政策。

說明

弱推在這種情況下，大多數患者你應該認識到不同患者有制訂政策需要實質性

薦會采納推薦方案，但仍有不各自適合的方案，你得幫討論，并需要眾多利益

少患者不采用助每個患者做出體現他相關者參與

（她）價值觀和意愿的決

定

不推利弊相當；未明確目標人群；制定推薦意見的證據不足。

薦

（5）專家問卷調查、專家共識會及論證會

根據文獻評價、證據合成與證據等級分級后，將證據匯總制成調查問卷。經過兩輪

德爾菲法專家問卷調查。專家對先兆流產相關病名、臨床常見證型、推薦方劑與中成藥

基本達成共識。將專家的推薦意見匯總撰寫指南初稿，召開專家共識會議。進行結局指

標重要性排序與臨床問題討論。采用GRADE網格法對專家意見進行評估、定位，或采

用專家共識法，對專家認可度≥80%的條目予以采納，形成共識推薦意見或共識建議。

16

附錄B

（資料性）

證據概要表

一、中藥湯劑

1.壽胎丸用于腎虛證先兆流產

Author(s):

Date:2021-12-25

Question:should壽胎丸加味+西藥VS西藥beusedin腎虛證？

Settings:

Bibliography:.壽胎丸加味for先兆流產.CochraneDatabaseofSystematicReviews[Year],Issue[Issue].

Noof

QualityassessmentEffect

patients

QuaImport

Relat

NoofOtherlityance

RiskofInconsisteIndirectnImprecisioContiveAbso

studieDesignconsideration療效

biasncyessnrol(95%lute

ss

CI)

治療有效率

4randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias2190/153/RR159CRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision1981921.2moreAL

cyss(96(79.7(1.11perLO

%)%)to1000W

1.3)(from

88

more

to

239

more)

158

more

per

1000

78.9(from

%87

more

to

237

more)

陰道流血停止時間

1randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias25959-MDCRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision0.22AL

cysslowerLO

(0.25W

to

0.19

lower)

下腹墜痛

1randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias25959-MDCRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision0.56AL

cysslowerLO

(0.65W

to

0.47

lower)

腰膝酸軟

1randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias25959-MDCRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision0.42AL

cysslowerLO

17

(0.48W

to

0.36

lower)

1未設盲

2納入研究樣本量過小

2.泰山磐石散用于氣血虛弱證先兆流產

Author(s):

Date:2021-11-25

Question:should泰山磐石散+西藥VS西藥beusedin氣血虛弱證？

Settings:

Bibliography:.泰山磐石散for先兆流產.CochraneDatabaseofSystematicReviews[Year],Issue[Issue].

Noof

QualityassessmentEffect

patients

QualiImportan