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醋香附工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
題目:醋香附工藝規(guī)程編號(hào):YH-21-333
制定人:制定日期:年月日版本:01
審核人:審核日期:年月日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部
批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日生效日期:年月日
目的:建立醋香附工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。
范圍:香附生產(chǎn)加工的全過(guò)程。
分發(fā)部門:生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間
1.品名、規(guī)格
1.1品名:杏附
1.2漢語(yǔ)拼音名:Cuxiangfu
1.3包裝規(guī)格:1kg/袋、2kg/袋
2.生產(chǎn)依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
3.香附產(chǎn)品概述:
3.1本品為莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根莖。秋季采挖,燎去
毛須,置沸水中略煮或蒸透后曬干,或燎后直接曬干。
3.2飲片
3.3杏附,除去毛須及雜質(zhì),切厚片或碾碎。
本品為不規(guī)則厚片或顆粒狀。外表皮棕褐色或黑褐色,有時(shí)可見環(huán)節(jié)。切面
色白或黃棕色,貴硬,內(nèi)皮層環(huán)紋明顯。氣香,味微苦。
3.4【炮制】醋香附取香附片(粒),照酷炙法(通則0213)炒干。
本品形如香附片(粒),表面黑褐色。微有醋香氣,味微苦。
3.5【性味與歸經(jīng)】辛、微苦、微甘,平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。
3.6【功能與主治】疏肝解郁,理氣寬中,調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯,胸脅脹
痛,疝氣疼痛,乳房脹痛,脾胃氣滯,院腹痞悶,脹滿疼痛,月經(jīng)不調(diào),經(jīng)閉
痛經(jīng)。
3.7【用法與用量】6?10g。
3.8【貯藏】置陰涼干燥處,防蛀。
4、香附產(chǎn)品工藝流程圖
標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
題目:醋香附工藝規(guī)程編號(hào):YH-21-333
頒發(fā)部門:生產(chǎn)部生效日期:年月日版本:01
5、香附生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件:
5.1原藥材(香附)稱量和預(yù)處理:
5.1.1從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材(香附),原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門
簽字蓋章后,原料庫(kù)管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單,在QA的監(jiān)控下,辦理原藥材
出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。
5.1.2稱量用的衡器(磅砰)應(yīng)定期校驗(yàn),做好校驗(yàn)記錄,并在已校驗(yàn)的衡器上
(磅釁)帖上校驗(yàn)合格證,稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員(原料倉(cāng)管員)進(jìn)行
校正。
5.1.3原藥材(香附)應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理(預(yù)處理)
后,才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū),凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生,并有捕塵和防止交
叉污染措施。
5.2凈制工序
5.2.1取原藥材香附,除去雜質(zhì)。
5.2.2把凈制處理合格的香附放入周轉(zhuǎn)箱,經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后,轉(zhuǎn)入洗潤(rùn)軟化處理
區(qū)(未經(jīng)QA檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤(rùn)處理區(qū))。
5.2.3凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地,填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。
5.2.4凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目,班長(zhǎng)簽字。凈制
后的香附,未經(jīng)QA檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤(rùn)區(qū)。
5.3洗潤(rùn)工序:
5.3.1洗潤(rùn)崗位職工嚴(yán)格按照洗潤(rùn)崗位、滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作,在QA
監(jiān)督下,逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后取凈制后的香附,
啟動(dòng)滾筒式洗藥機(jī)進(jìn)行沖洗干凈,洗滌后放入洗潤(rùn)池,放入飲用水淹沒藥材10cm
為宜;浸泡時(shí)間:2-3小時(shí)。悶潤(rùn)至透,悶潤(rùn)時(shí)間:4-5小時(shí)。以無(wú)硬心為準(zhǔn)。
經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后,用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送至待切處理區(qū),以備切制。
5.3.2洗潤(rùn)崗位職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地和設(shè)備,填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。
標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
題目:醋香附工藝規(guī)程編號(hào):YH-21-333
頒發(fā)部門:生產(chǎn)部生效日期:年月日版本:01
5.3.3洗潤(rùn)崗位職工在香附洗潤(rùn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,班長(zhǎng)簽字,未經(jīng)
QA檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū)。
5.4切制工序:
5.4.1切制崗位職工嚴(yán)格按照切制崗位操作規(guī)程,轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操
作,在QA監(jiān)督下,逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后。
5.4.2取堆潤(rùn)至透的香附,用切藥機(jī),進(jìn)行切制,隨切隨篩,長(zhǎng)片重切,切制質(zhì)
量標(biāo)準(zhǔn):不規(guī)則類圓形厚片,片厚2-4廊。
5.4.3切制的香附不準(zhǔn)落地,切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中,經(jīng)QA檢查合格后轉(zhuǎn)入
干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站(未經(jīng)QA檢驗(yàn),不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū))。
5.4.4切制崗位職工清理干凈設(shè)備和切制場(chǎng)地,填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。
5.5干燥工序:
5.5.1干燥崗位職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,熱風(fēng)循環(huán)烘箱作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程
進(jìn)行操作,在QA監(jiān)督下,逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物是否與半成晶遞交單一致,檢查無(wú)誤后
取切制后的香附,用烘箱,進(jìn)行干燥。干燥溫度:50-60℃,厚度:40-50rnm,
干燥時(shí)間:2-3小時(shí)。
5.5.2干燥操作過(guò)程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品(香附)的干燥均勻性,并記錄干
燥溫度。
5.5.3嚴(yán)格控制干燥溫度,防止香附因干燥溫度過(guò)高造成過(guò)火等質(zhì)量事故。香附
片含水分標(biāo)準(zhǔn)為《13.0%。水分含量由QA請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。
5.5.4干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備,保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。
5.5.5干燥品(香附)放晾后,放入專用周轉(zhuǎn)箱中,轉(zhuǎn)入過(guò)篩作業(yè)區(qū)。
5.5.6干燥崗位職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備,填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。
5.5.7干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收,未經(jīng)QA
檢驗(yàn)驗(yàn)收,不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或過(guò)篩作業(yè)區(qū)。
5.6炙制工序:
標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
題目:醋香附工藝規(guī)程編號(hào):YH-21-333
頒發(fā)部門:生產(chǎn)部生效日期:年月日版本:01
5.6.1炒制崗位職工嚴(yán)格按照炒制崗位、滾筒式炒藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作,在QA
監(jiān)督下,逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后取香附在不銹鋼
槽中加食醋拌勻,悶1-2小時(shí),置炒藥機(jī)內(nèi),炒制火候:文火(120℃-150℃),
每鍋炒制時(shí)間:10?15分鐘,設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速:16轉(zhuǎn)/分。炒制表面黑褐色,微
有醋香氣。
5.6.2輔料用量,每100kg凈香附,用食醋20kg。
5.6.3把合格的醋香附放入周轉(zhuǎn)箱,經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后,轉(zhuǎn)入過(guò)篩工序。把醋香附
及時(shí)稱量重量;經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后,中間產(chǎn)品遞交給過(guò)篩工序。
5.6.4炒制工序操作工及時(shí)清場(chǎng)和清潔生產(chǎn)用設(shè)備和容器具等,填寫清場(chǎng)記錄和
批崗位記錄,班長(zhǎng)檢查,車間主任進(jìn)行復(fù)核。
5.7過(guò)篩工序:
5.7.1過(guò)篩崗位職工嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位操作規(guī)程,旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操
作,在QA監(jiān)督下,逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致,檢查無(wú)誤后取醋香
附,用篩藥機(jī),篩去碎末,篩網(wǎng)孔徑為2mm,過(guò)篩厚度為25-30mni,過(guò)篩合格的
香附存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中,經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。
5.7.2過(guò)篩崗位職工清理設(shè)備和作業(yè)場(chǎng)地,過(guò)篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,
填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。
5.7.3過(guò)篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容,班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收,未經(jīng)QA
檢驗(yàn),不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。
5.8中轉(zhuǎn)站:
5.8.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收,保管半成品,按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)
等方面作好標(biāo)志,用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋,分區(qū)分類存放保管。
5.8.2中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)(工序)發(fā)放半成品,并做好發(fā)放記錄。
標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
題目:醋香附工藝規(guī)程編號(hào):YH-21-333
頒發(fā)部門:生產(chǎn)部生效日期:年月日版本:01
5.9包裝工序:
5.9.1根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記,包裝崗位職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、
外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量,分裝、封口、
合裝等,(稱量、封口要事先試機(jī),校正衡器),對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽,打
印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。
5.9.2內(nèi)包裝不得有差錯(cuò),外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)
量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。
5.9.3有零頭產(chǎn)品,要求合并裝袋的,每袋零頭產(chǎn)品不多于2個(gè)批號(hào),每個(gè)批號(hào)
均應(yīng)在外包裝袋上印注,每袋應(yīng)有二張合格證,并填寫合袋記錄。裝袋過(guò)程中,
QA和班長(zhǎng)檢查包裝情況,若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。
5.9.4根據(jù)包裝批次記錄,填寫產(chǎn)品入庫(kù)單,倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后,按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、
分品種、分類堆放。
5.9.5包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫存關(guān)項(xiàng)目,班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束
后,按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū),并填寫清場(chǎng)記錄。
5.9.6包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮,安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備,衡器(電子稱),封
口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī),包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。
5.9.7成品收率不低于85.0%o
6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。
項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度
凈選后藥材重量+廢品量vlnno/
凈制X1UU/o95%W限度<100%
原料總投入量
包裝成品重量+廢品量+取樣量
包裝X100%95%《限度<100%
過(guò)篩后飲片重量
總物料產(chǎn)出量+總廢品量+取樣量
X100%85%W限度W100%
平衡原料總投入量
7、成品收率
成品數(shù)量(kg)
成品收率=X100%>85.0%
原料數(shù)量(kg)
8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn),項(xiàng)目及頻次。
質(zhì)量控
工序項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次
制點(diǎn)
備《中國(guó)藥典》
香附真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告每批一次
料2015年版一部
凈《中國(guó)藥典》每小時(shí)2
制香附除去雜質(zhì),其雜質(zhì)含量不得過(guò)2.0機(jī)
2015年版一部次
洗
潤(rùn)在洗潤(rùn)池中進(jìn)行沖洗干凈,浸泡時(shí)間:2-3《中國(guó)藥典》
香附每批一次
小時(shí)。悶潤(rùn):4-5小時(shí)2015年版一部
切1、按切制操作規(guī)程操作;《中國(guó)藥典》每30分鐘
香附
制2、切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):片型:厚片2-4mm.2015年版一部一次
1、干燥溫度:50-60℃,厚度:40-50廊,干燥
干《中國(guó)藥典》每30分鐘
耀香附時(shí)間:2-3小時(shí);
2015年版一部一次
2、含水份標(biāo)準(zhǔn)W13.0%。
檢查無(wú)誤后取香附在不銹鋼槽中加食醋拌
勻,悶1-2小時(shí),置炒藥機(jī)內(nèi),炒制火候:
炒文火(120℃-150℃),每鍋炒制時(shí)間:10?
《中國(guó)藥典》
制醋香附每鍋一次
15分鐘,設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速:16轉(zhuǎn)/分。炒制表2015年版一部
面黑褐色,微有醋香氣。
輔料用量,每100kg凈香附,用食醋20kg?
過(guò)按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)篩,篩網(wǎng)孔徑為2mm,過(guò)篩厚
篩醋香附內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次
度為25-30mm,除去碎末。
在包裝品
稱重包裝、偵量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班
(醋香附)
包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次
包
標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次
裝
封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班
合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次
9.原輔料、包裝材料消耗定額
9.1原輔料消耗定額(按300kg計(jì)算)
產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率
香附杏附統(tǒng)kg30015.0%
9.2包裝材料消耗定額
9.2.1按300kg計(jì)算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝
產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率
內(nèi)包裝袋個(gè)3000
香附標(biāo)簽張3000
外包裝袋條100
9.2.2按300kg計(jì)算、30kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝
產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率
內(nèi)包裝袋個(gè)1500
香附標(biāo)簽張1500
外包裝袋條100
9.2.2按300kg計(jì)算、36kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝
產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率
內(nèi)包裝袋個(gè)1500
香附標(biāo)簽張1500
外包裝袋條90
10.設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)
序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力
1滾筒式洗藥機(jī)XYJ-50011000-2850kg
2轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)QYJ-1001400-809kg
3熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg
4滾筒式炒藥機(jī)CYJ-7001500kg
5旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-1030kg
6磨刀機(jī)MDJ-3601—
7
11.勞動(dòng)組織與崗位定員
崗位定員(人/班)
總經(jīng)理1
生產(chǎn)部經(jīng)理1
經(jīng)理1
設(shè)備部
維修工1
經(jīng)理1
倉(cāng)儲(chǔ)部
倉(cāng)管員1
車間主任1
凈制2
生洗潤(rùn)2
產(chǎn)切制2
干燥2
車
炒制2
間
過(guò)篩2
包裝2
清潔工1
經(jīng)理1
質(zhì)QA2
量
部化驗(yàn)室主任1
QC3
標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
題目:醋香附工藝規(guī)程
編號(hào):YH-21-333
頒發(fā)部門:生產(chǎn)部生效日期:年月日版本:01
12.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)
12.1技術(shù)安全
12.1.1嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要
領(lǐng),不得任意更改。
12.1.2試生產(chǎn)時(shí),生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人
員的操作,車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作,并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。
12.1.3生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查,必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn),正常后再進(jìn)行生產(chǎn),生
產(chǎn)結(jié)束后,要把設(shè)備清潔干凈。
12.1.4壓力容器、管道、閥門要小心操作,不可使壓力超過(guò)規(guī)定,安全閥要保持
靈敏,要按規(guī)定定期檢查容器,做耐壓測(cè)試,并做記錄。
12.1.5各車間要設(shè)有安全小組,義務(wù)消防隊(duì),車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅
火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。
12.1.6電器設(shè)備要定期檢查,電線不得裸露,穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換,
不得受潮,不得用濕手去碰電器開關(guān)。
12.1.7加熱容器,管道要有隔熱保暖設(shè)施,防止?fàn)C傷。
12.1.8禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后,要立即
報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo),事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。
12.1.9新工人上崗位操作前,要經(jīng)過(guò)培訓(xùn),并有上崗證。
12.1.10生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān),不合格的半成品不得流入下工序、
未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。
12.1.11更換生產(chǎn)品種規(guī)格前,應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng),取得“清場(chǎng)合格證”后方
可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn),清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。
12.1.12檢修的設(shè)備,如果需要用電焊氣割時(shí),對(duì)易燃物品(例如:汽油等)應(yīng)給予
分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等,要切實(shí)做好防范措施。
標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
題目:醋香附工藝規(guī)程
編號(hào):YI1-21-333
頒發(fā)部門:生產(chǎn)部生效日期:年月日版本:01
12.2勞動(dòng)保護(hù)
12.2.1根據(jù)室溫,定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。
12.2.2崗位操作人員每年體檢一次。
12.2.3按不同工種,每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。
12.2.4按不同工種,及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。
12.2.5企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次,每年考核班組
的執(zhí)行情況。
13.工藝衛(wèi)生
執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)
序號(hào)文件目錄編號(hào)
1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-001
2廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-001
3生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-004
4生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-005
5生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-006
6工作服管理規(guī)程
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