2025年執業藥師之《藥事管理與法規》試題一及參考答案詳解（新）

2025年執業藥師之《藥事管理與法規》試題一第一部分單選題(50題)1、市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續，并將

A.變更情況抄報所在地省級藥品監督管理部門、公安機關

B.變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關

C.變更情況報省級藥品監督管理部門備案

D.變更情況報國務院藥品監督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續完成后的相關規定。依據規定，市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續后，需要將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關。選項A中“抄報所在地省級藥品監督管理部門、公安機關”說法錯誤，并非抄報省級相關部門；選項C“報省級藥品監督管理部門備案”不符合規定；選項D“報國務院藥品監督管理部門備案”也不正確。綜上所述，正確答案是B。"2、藥品批準文件與實例對應不正確的是

A.進口藥品分包裝批準文號：國藥準字J20101121

B.進口化學藥品注冊證：H20101231

C.化學藥品批準文號：國藥準字H20121142

D.醫藥產品（中藥）注冊證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據常見藥品批準文件的格式規定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：進口藥品分包裝批準文號的格式為國藥準字J+年號+順序號，“國藥準字J20101121”符合進口藥品分包裝批準文號的格式規定，所以該選項藥品批準文件與實例對應正確。選項B：進口化學藥品注冊證的格式為H（化學藥品）+年號+順序號，“H20101231”符合進口化學藥品注冊證的格式要求，因此該選項藥品批準文件與實例對應正確。選項C：化學藥品批準文號的格式為國藥準字H+年號+順序號，“國藥準字H20121142”滿足化學藥品批準文號的格式，所以該選項藥品批準文件與實例對應正確。選項D：醫藥產品（中藥）注冊證格式應該是ZC+年號+順序號，而不是“Z20151231”，所以該選項藥品批準文件與實例對應不正確。綜上，答案選D。"3、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購相關憑證和記錄的保存期限規定。第一步：明確藥品采購相關憑證和記錄的保存期限要求根據相關規定，企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄及相關憑證應當至少保存5年。第二步：分析各選項A選項：說保存期限應超過藥品有效期1年，此說法錯誤，不是超過有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項不正確。B選項：表述保存期限不得少于2年且應超過藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規定，所以B選項錯誤。C選項：保存期限不得少于5年符合規定。從2017年5月5日購進藥品開始計算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項正確。D選項：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規定，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"4、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的是

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內容的規范填寫。下面對各選項進行逐一分析：選項A：【適應癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并非是對藥品適用病癥的描述，所以不應列入【適應癥】，A選項錯誤。選項B：【注意事項】：【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別關注的問題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對檢驗結果產生的影響等內容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”屬于用藥過程中需要提醒使用者關注的情況，因此應列入【注意事項】，B選項正確。選項C：【不良反應】：【不良反應】主要闡述使用藥品后可能出現的有害反應，如副作用、過敏反應等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并不直接等同于藥品的不良反應，所以不應列入【不良反應】，C選項錯誤。選項D：【藥理毒理】：此部分主要說明藥品的藥理作用機制、藥物動力學過程以及毒性研究等內容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”不屬于藥理毒理相關信息，所以不應列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"5、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。

A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C.本案應追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責任展開，需對各選項進行逐一分析判斷。選項A：題干中所描述的生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒、銷售外表霉跡斑斑的降壓藥片劑、銷售已過有效期的板藍根顆粒以及銷售未注明生產批號的感冒沖劑等情況，均屬于嚴重的藥品質量問題。依據《藥品管理法》相關規定，藥品監督管理部門對于存在這些嚴重問題的企業，有權吊銷其《藥品生產許可證》。所以選項A的表述是符合法律規定的。選項B：對于涉及假劣藥的犯罪行為，如果構成單位犯罪，單位需要承擔刑事責任，同時，直接責任人員不僅要承擔行政責任，也會被追究刑事責任。并非如該選項所說直接責任人員只需承擔行政責任，所以選項B表述錯誤。選項C：生產、銷售假劣藥的行為嚴重危害公眾健康和生命安全，在刑法中屬于明確的犯罪行為，因此應當追究刑事責任。所以選項C表述正確。選項D：根據《刑法》規定，生產、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。題干中的幾種情形若達到相應嚴重程度，是可能適用此刑罰規定的。所以選項D表述正確。綜上，本題答案選B。"6、藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者權益的義務（經營者義務）是

A.接受監督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所代表的經營者義務，結合題干中藥品生產企業提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項A：接受監督的義務接受監督的義務是指經營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監督。題干中并未涉及藥品生產企業接受消費者監督的相關內容，所以該選項不符合題意。選項B：依法收集消費者個人信息的義務依法收集消費者個人信息的義務強調經營者在收集、使用消費者個人信息時，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費者個人信息無關，該選項不正確。選項C：保證安全的義務保證安全的義務要求經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。藥品生產企業提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業為保障消費者用藥安全所應承擔的義務，符合保證安全的義務的定義，該選項正確。選項D：履行“三包”的義務履行“三包”的義務是指經營者提供商品或者服務，按照國家規定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關于“三包”責任，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"7、關于藥品安全風險管理主要措施的說法，錯誤的是（）

A.健全藥品安全監管的各項法律法規

B.完善藥品安全監管的相關組織體系建設

C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理

D.加強藥品研制、生產、經營的管理

【答案】：D

【解析】本題可依據藥品安全風險管理主要措施的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：健全藥品安全監管的各項法律法規是保障藥品安全的重要基礎。完善的法律法規可以規范藥品研制、生產、經營、使用等各個環節的行為，明確各主體的責任和義務，為藥品安全監管提供有力的法律依據，所以該選項說法正確。選項B：完善藥品安全監管的相關組織體系建設，能夠優化監管資源的配置，提高監管效率和水平。合理的組織體系可以確保監管工作的有效開展，加強各部門之間的協調與配合，共同應對藥品安全問題，所以該選項說法正確。選項C：加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理，涵蓋了藥品從研發到使用的全生命周期。全面、系統地對各個環節進行嚴格把控，可以及時發現和解決潛在的藥品安全問題，最大限度地保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D：藥品使用環節直接關系到患者的用藥安全和治療效果，僅加強藥品研制、生產、經營的管理，而忽略使用環節的管理是不全面的。只有對藥品全生命周期各個環節都進行有效管理，才能更好地實現藥品安全風險管理的目標，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"8、藥品批發企業質量管理制度的內容不包括

A.質量管理文件的管理

B.質量事故、質量投訴的管理

C.處方藥銷售的管理

D.設施設備保管和維護的管理

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品批發企業質量管理制度的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A質量管理文件的管理是藥品批發企業質量管理制度的重要組成部分。質量管理文件涵蓋了企業質量方針、質量目標、質量標準以及各項質量操作流程等內容，對其進行有效管理能夠確保企業質量管理工作有章可循、規范有序，保證藥品質量和經營活動的合規性，所以選項A屬于藥品批發企業質量管理制度的內容。選項B質量事故、質量投訴的管理也是藥品批發企業質量管理制度不可或缺的內容。當出現質量事故或接到質量投訴時，企業需要有完善的處理機制，包括事故和投訴的記錄、調查、分析、處理以及后續的改進措施等，以保障企業的質量信譽和消費者的用藥安全，因此選項B屬于藥品批發企業質量管理制度的內容。選項C處方藥銷售的管理主要側重于零售環節，是藥品零售企業在銷售處方藥時需要遵循的規范。藥品批發企業的主要業務是將藥品銷售給醫療機構、零售藥店等其他藥品經營企業，并非直接面向消費者銷售藥品，所以處方藥銷售的管理通常不屬于藥品批發企業質量管理制度的內容，選項C符合題意。選項D設施設備保管和維護的管理是藥品批發企業質量管理制度中保障藥品儲存和運輸質量的關鍵環節。藥品的儲存和運輸對設施設備有嚴格要求，如倉庫的溫濕度控制設備、冷藏設備等，對這些設施設備進行妥善保管和定期維護，能夠保證其正常運行，從而確保藥品在儲存和運輸過程中的質量穩定，所以選項D屬于藥品批發企業質量管理制度的內容。綜上，答案選C。"9、藥品零售企業供應和調配毒性藥品須

A.憑蓋有醫師所在醫療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量

C.憑醫師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫師所在醫療單位公章的正式處方，不超過二日極量

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業供應和調配毒性藥品的相關規定。毒性藥品關乎公眾健康和安全，其供應和調配有著嚴格的管理要求。《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，藥品零售企業供應和調配毒性藥品，須憑蓋有醫師所在醫療單位公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。選項A中“不超過三日極量”表述錯誤，不符合法規規定的二日極量要求。選項B“憑工作證銷售給個人”的說法錯誤，毒性藥品不能僅憑工作證銷售，必須要有蓋有醫師所在醫療單位公章的正式處方。選項C“憑醫師處方”不準確，應該是憑蓋有醫師所在醫療單位公章的正式處方，且劑量規定也是錯誤的，不是三日極量。選項D“憑蓋有醫師所在醫療單位公章的正式處方，不超過二日極量”完全符合相關管理辦法的規定。綜上，本題正確答案為D。"10、屬于麻醉藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品的分類相關知識來對各選項進行分析。A選項司可巴比妥，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以A選項錯誤。B選項芬太尼，其屬于麻醉藥品品種，所以B選項正確。C選項甲基麻黃素，它是制造毒品的原料，屬于易制毒化學品，不是麻醉藥品，所以C選項錯誤。D選項地西泮，它屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據野生藥材資源保護相關知識來分析各選項。選項A：黃芪黃芪是一種較為常見的中藥材，目前市場上黃芪多為人工種植，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項B：黃柏黃柏屬于二級保護野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護限制，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項C：黃芩黃芩是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴重減少意味著其野生數量在不斷降低，而黃芩由于過度采挖等因素，野生資源出現了嚴重減少的情況，符合題意。選項D：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，這一級別的保護對象是瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"12、根據產品注冊與備案管理要求，實施備案管理的有

A.境內第三類醫療器械

B.境內第二類醫療器械

C.境內第一類醫療器械

D.境內所有醫療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型境內醫療器械的管理方式。在醫療器械的管理體系中，依據產品注冊與備案管理要求，對于境內醫療器械有著不同的管理規定。境內第一類醫療器械實行備案管理，這是因為第一類醫療器械通常風險程度相對較低，通過備案的方式可以在保證一定監管的前提下，提高監管效率和企業的市場進入速度。而境內第二類醫療器械實行注冊管理，這類器械的風險程度有所提升，需要更嚴格的注冊審批程序來確保其安全性和有效性；境內第三類醫療器械的風險程度最高，也實行注冊管理，并且其注冊審批更為嚴格，以保障公眾使用醫療器械的安全。所以，實施備案管理的是境內第一類醫療器械，本題答案選C。"13、香港，澳門，臺灣地區的醫療器械注冊格式為

A.×械注冊××××××

B.×械注進××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊格式。選項A“×械注冊××××××”并非香港、澳門、臺灣地區醫療器械注冊格式，故該選項錯誤。選項B“×械注進××××××××××”通常為進口醫療器械的注冊格式，并非針對香港、澳門、臺灣地區，所以該選項錯誤。選項C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺灣地區的醫療器械注冊格式，該選項正確。選項D“×械注備××××××××××”一般為醫療器械備案的相關格式，不是香港、澳門、臺灣地區的注冊格式，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"14、某醫療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.及時將預警信息通報本機構醫務人員

B.應當參照藥敏試驗結果選用

C.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用

D.應當慎重經驗用藥

【答案】：D

【解析】對于醫療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種這一情況，以下對各選項進行分析。選項A，及時將預警信息通報本機構醫務人員，這通常是在出現抗菌藥物使用預警等特定情況時對于信息傳達方面的要求，并非新引進抗菌藥品注射劑品種時的核心處理方式，所以A選項不符合。選項B，應當參照藥敏試驗結果選用，這主要是在臨床實際使用抗菌藥物針對具體患者時，為確保用藥的有效性和安全性遵循的原則，而不是針對新引進品種的操作，故B選項不正確。選項C，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，這一般是在抗菌藥物出現嚴重不良反應、細菌耐藥率過高等特殊狀況下采取的措施，并非新引進品種時的常規做法，因此C選項不合適。而選項D，應當慎重經驗用藥，在新引進抗菌藥品注射劑品種時，由于對該品種在本醫療機構的實際應用效果、安全性等情況尚不明確，所以需要慎重進行經驗用藥，這是符合新引進品種時謹慎處理原則的，所以本題答案選D。15、根據《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，調入醫療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調入目錄的西藥和中藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品

B.優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中調入醫療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據相關規定，調入目錄的西藥和中成藥應當是2019年6月30日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫保藥品目錄調整中，優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學、合理地對藥品進行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫保基金的使用效率，保障醫保制度的可持續性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"16、承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題可根據各機構的職責來判斷承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作等，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會的任務和職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補本和各類藥品標準，并非承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監督管理部門主要負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理等工作，并不具體承擔有關廣告的技術監督工作，所以該選項錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作等，與承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作無關，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"17、醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術環節依次是

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導用藥、包裝與貼標簽

D.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫療機構藥品處方調劑活動中由藥劑人員完成的主要技術環節順序。對各選項進行分析A選項：順序中“審核處方”應在“調配處方”之前，因為只有先審核處方的合理性、規范性等，才能進行后續的調配工作，所以A選項順序錯誤。B選項：“劃價收費”并非藥劑人員在處方調劑技術環節中的主要工作內容，藥劑人員的核心工作是圍繞處方的審核、調配、核對、發藥等技術操作，所以B選項錯誤。C選項：同樣“劃價收費”不屬于藥劑人員處方調劑主要技術環節內容，且“包裝與貼標簽”應在“核對處方”之前完成，以保證藥品準確對應標簽信息，所以C選項錯誤。D選項：該選項的順序“收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥”符合《處方管理辦法》中規定的由藥劑人員完成的主要技術環節要求，是正確的順序。綜上，本題正確答案是D。"18、醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括

A.沒收全部毒性藥品

B.情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據《醫療用毒性藥品管理辦法》對各選項進行逐一分析。選項A，沒收全部毒性藥品是對違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人常見的處罰措施之一，該選項不符合題意。選項B，情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，應依法追究刑事責任而非民事責任。刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，而民事責任主要是對民事違法行為所承擔的責任。所以該選項說法錯誤，符合題意。選項C，給予警告也是對違規行為的一種處罰方式，當違規情節相對較輕時，可先給予警告，該選項不符合題意。選項D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人常采取的經濟處罰手段，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"19、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門注冊

B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監督管理總局注冊

C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定

D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關管理規定，對各選項進行逐一分析。選項A根據相關規定，嬰幼兒配方食品的產品配方應向國家市場監督管理總局注冊，而非省級藥品監督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，其注冊工作須經國家食品藥品監督管理總局負責。所以選項B說法正確。選項C特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定執行，以確保其廣告宣傳的規范性和專業性。所以選項C說法正確。選項D為保障嬰幼兒配方食品的質量和安全，其生產應實施全過程質量控制，并對每一批次產品進行檢驗。所以選項D說法正確。綜上，答案選A。"20、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本題考查對《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中具體藥品類別的了解。選項A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B，阿托品是一種抗膽堿藥，并不在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》范圍內。選項C，馬吲哚是第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。選項D，可待因屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中的麻醉藥品，符合題意。綜上，答案選D。"21、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責。選項A，衛生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作等，并不承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。選項B，公安部門主要負責預防、制止和偵查違法犯罪活動，維護社會治安秩序等工作，與中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作無關。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業發展規劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規草案，擬訂部門規章，并組織實施和監督檢查等，不涉及中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。選項D，工業和信息化管理部門承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。工業和信息化部門在推動工業和信息化發展過程中，會對包括中藥材生產等相關產業進行扶持和管理，同時也負責國家藥品儲備相關工作，以保障藥品的供應和穩定。所以本題答案選D。"22、在藥品零售企業中，人員資質要求為"必須具有執業藥師資格"的是()。

A.企業藥品經營者

B.質量管理人員

C.企業負責人

D.企業質量負責人

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業中人員資質的相關知識。分析選項A企業藥品經營者主要負責藥品的銷售等經營活動，并不一定必須具有執業藥師資格。其工作側重于市場推廣、客戶服務等經營層面，雖然具備一定的藥品知識有助于工作開展，但執業藥師資格并非硬性要求。所以選項A不符合題意。分析選項B質量管理人員主要負責企業藥品質量管理的具體工作，如藥品驗收、養護、儲存等環節的質量把控。雖然質量管理人員需要掌握一定的藥品質量知識和管理技能，但不一定要求必須具有執業藥師資格。他們可以通過相關的質量管理培訓和認證來勝任工作。所以選項B不符合題意。分析選項C企業負責人全面負責企業的運營和管理，涵蓋了企業的各個方面，如戰略規劃、行政管理、財務管理等。雖然企業負責人需要對藥品經營相關法律法規和質量管理有一定了解，但并不一定要求必須是執業藥師。所以選項C不符合題意。分析選項D企業質量負責人在藥品零售企業中承擔著至關重要的質量把控和管理職責。執業藥師具備專業的藥學知識和技能，熟悉藥品法律法規和質量管理規范，能夠確保企業的藥品經營活動符合質量要求，保障公眾用藥安全。所以企業質量負責人必須具有執業藥師資格，選項D符合題意。綜上，答案選D。"23、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節

【答案】：B

【解析】本題可先分析題干中所描述的四種藥品情形，再結合各選項所代表的法律適用情節來判斷正確答案。題干情形分析采用多加矯味劑生產兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥品的成分比例和性質，影響藥品的安全性和有效性，對兒童的健康可能造成潛在威脅。多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥：降壓藥中主要成分減少，會導致藥品無法達到應有的治療效果，可能會使患者血壓得不到有效控制，進而引發一系列嚴重的健康問題。部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其質量和藥效可能會發生變化，不僅無法治療疾病，還可能產生有害物質，危害人體健康。某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等：這種行為會誤導醫生和患者用藥，使患者可能使用不適合自己病情的藥物，從而延誤治療，甚至加重病情。選項分析A.足以危害人體健康：通常是指藥品本身的質量問題或使用方式等直接對人體健康有即刻的、明顯的危害可能性。題干中的情形并非單純的“足以危害人體健康”這種相對單一直接的情況，而是多種違規情形綜合起來達到更嚴重的程度，所以A選項不符合。B.其他特別嚴重情節：題干中的四種藥品相關情形，涉及到藥品生產成分改變、超過有效期以及適應癥標示錯誤等多個方面的違規，這些行為綜合起來對公眾的用藥安全構成了極大的威脅，嚴重破壞了藥品管理秩序，可以認定為“其他特別嚴重情節”，故B選項正確。C.對人體健康造成嚴重危害：該選項強調已經實際對人體健康造成了嚴重的傷害后果，而題干中并沒有明確提及已經產生了這樣的結果，所以C選項不正確。D.其他嚴重情節：“其他嚴重情節”的嚴重程度相對“其他特別嚴重情節”要低一些，題干中的多種違規行為綜合起來的嚴重程度已經超出了“其他嚴重情節”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案選B。"24、根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是

A.品種數量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號）相關規定來分析各選項。選項A：各省份制訂省級輔助用藥目錄時，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對省級輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項正確。選項B：省級輔助用藥目錄品種數量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規定要求，省級輔助用藥目錄在品種數量上應不少于國家輔助用藥目錄，故該選項錯誤。選項C：品種數量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準確，省級輔助用藥目錄需保證品種數量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項錯誤。選項D：省級輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"25、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業召回

C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對停止藥品生產銷售使用相關措施的理解。題干信息分析國家食品藥品監督管理總局發布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，并撤銷藥品批準文號。接下來分析每個選項：A選項：停止銷售并下架。在停止藥品生產銷售使用的相關措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因為停止銷售使用意味著市場上不應再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費者繼續購買該藥品，所以該選項是正確的應對舉措。B選項：配合生產企業召回。當藥品被要求停止生產銷售使用時，生產企業通常會啟動召回程序，而銷售方配合生產企業召回已銷售出去的藥品，是保障消費者用藥安全、防止藥品繼續流通的重要環節，因此該選項也是合理的應對方式。C選項：發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用。通過發布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業內部達成共識，嚴格執行停止銷售的規定；告知消費者停止使用該藥品，可以提高消費者的知曉度，促使其及時停止使用可能存在安全風險的藥品，該項也是必要的操作。D選項：清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對庫存藥品進行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數量等重要信息，對于藥品監管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項不符合要求。綜上，答案選D。"26、屬于《醫療機構制許可證》許可事項變更的是

A.法定代表人變更

B.醫療機構類別變更

C.注冊地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的內容。選項A，法定代表人變更通常不屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫療機構的人事管理和行政管理層面的變動，與制劑許可的核心事項關系不大。選項B，醫療機構類別變更主要影響的是醫療機構的整體性質和業務范圍界定等方面，并非《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的內容，其側重點在于醫療機構的宏觀分類，而非制劑相關的許可條件。選項C，注冊地址變更主要是關于醫療機構對外登記地址的改變，與制劑的生產、配制等許可事項的關聯性不強，一般不屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的內容。選項D，配制地址變更直接涉及到制劑生產的實際場所變化，這對于制劑的生產環境、質量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的內容。所以答案選D。"27、湖南省某化妝品企業生產特殊用途化妝品，需持有的批準文號為

A.國妝特字G20130235

B.國妝特進字J20130005

C.國妝備進字J20130001

D.國妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準文號的相關知識。各選項分析A選項：“國妝特字G20130235”，“國妝特字”表示由國家食品藥品監管部門批準的國產特殊用途化妝品。國產特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業生產國產特殊用途化妝品，持有此批準文號是符合要求的，A選項正確。B選項：“國妝特進字J20130005”，“國妝特進字”針對的是進口特殊用途化妝品，代表從國外進口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準文號，而本題說的是湖南省某化妝品企業生產的化妝品，是國產化妝品，并非進口化妝品，所以B選項錯誤。C選項：“國妝備進字J20130001”，“國妝備進字”是進口非特殊用途化妝品的備案號，即從國外進口的普通化妝品進行備案后獲得的編號。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項錯誤。D選項：“國妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進口產品相關，而國產特殊用途化妝品批準文號是以“國妝特字G”開頭，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、負責藥品價格行為的監督管理工作的是

A.國家衛生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監督管理總局

C.國家中醫藥管理局

D.國家發展和改革委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責分工，需要判斷哪個部門負責藥品價格行為的監督管理工作。選項A：國家衛生和計劃生育委員會，其主要職責是統籌規劃醫療衛生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策等，并不負責藥品價格行為的監督管理工作，所以選項A錯誤。選項B：國家食品藥品監督管理總局，主要負責對藥品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全進行監管，包括藥品的審批、質量監管等，并非負責藥品價格行為的監督管理，所以選項B錯誤。選項C：國家中醫藥管理局，主要負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高等工作，與藥品價格行為的監督管理無關，所以選項C錯誤。選項D：國家發展和改革委員會承擔著價格調控和監督管理等重要職責，其中包括負責藥品價格行為的監督管理工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"29、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學品專用賬冊的保存期限。依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項，A選項1年、C選項3年、D選項5年均不符合該條例規定的保存期限。30、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區種植養殖中藥材

B.中藥材產地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸

C.地道藥材應按傳統方法進行加工

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則

【答案】：B

【解析】本題可根據中藥材種植和產地初加工管理的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：在非適宜區種植養殖中藥材，可能無法提供中藥材生長所需的最佳環境條件，導致中藥材的質量、產量受到影響，進而影響其臨床療效。所以禁止在非適宜區種植養殖中藥材，該項說法正確。選項B：中藥材產地初加工過程中，是嚴格禁止濫用硫黃熏蒸的，而不是盡量減少使用硫黃熏蒸。因為硫黃熏蒸可能會導致中藥材中殘留二氧化硫等有害物質，影響中藥材質量和用藥安全，所以該項說法錯誤。選項C：地道藥材是指在特定自然條件、生態環境的地域內所產的藥材，因生產較為集中，栽培技術、采收加工也都有一定的講究，其質量和療效優于其他產地的藥材。按傳統方法進行加工，有利于保持地道藥材的特色和質量，保證其臨床療效，該項說法正確。選項D：對野生或是半野生藥用動植物的采集堅持“最大持續產量”的原則，能在保證資源可持續利用的前提下，合理獲取藥用動植物資源，避免過度采集導致資源枯竭，實現資源的長期穩定供應，該項說法正確。綜上，答案選B。"31、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，關于基本醫療保險定點醫藥機構管理的說法，正確的是

A.加強定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫藥機構直接簽訂定點服務協議

B.參保人員只能選擇一家定點醫療機構就醫購藥

C.取消定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂定點服務協議

D.對未列入"醫保目錄"的基本藥物可適當加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題主要考查對基本醫療保險定點醫藥機構管理相關規定的理解。選項A分析《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》明確指出要取消定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，而不是加強資格審查并通過前置審批來確定醫藥機構簽訂定點服務協議，所以選項A錯誤。選項B分析在實際的基本醫療保險中，參保人員并非只能選擇一家定點醫療機構就醫購藥，他們可以根據自身需求在符合規定的多家定點醫療機構和定點零售藥店中進行選擇，選項B錯誤。選項C分析為了完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理，按照《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》要求，取消了定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂定點服務協議，選項C正確。選項D分析基本藥物是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品，且大部分基本藥物都已列入醫保目錄。即便存在未列入“醫保目錄”的基本藥物，也不存在加大自付比例的相關規定，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"32、《處方管理辦法》規定曲馬多片劑的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關于曲馬多片劑用量的規定。依據《處方管理辦法》，曲馬多片劑屬于需要嚴格管控用量的藥品，其用量一般不得超過7日。所以本題正確答案是D。這一規定是為了確保藥品合理使用，避免因過量用藥產生不良后果，保障患者用藥安全。"33、根據《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》提出的2020年的發展目標，中藥生產企業使用產地確定的中藥材原料比例達到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》所提出的2020年發展目標來進行解答。依據該規劃，中藥生產企業使用產地確定的中藥材原料比例應達到50%，所以本題答案選A。34、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導

B.執業藥師不在崗,不應銷售

C.沒有見到患者本人,不應銷售

D.經與執業藥師電話確認后,可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業銷售藥品的相關規定。題干分析甲帶著為8周歲兒子購藥的需求前往某藥品零售連鎖企業門店。首次購藥時執業藥師不在崗，工作人員乙在詢問情況后推薦了鹽酸氨溴索口服液、維生素C泡騰片，甲還自行要求購買了中成藥抗病毒口服液和小兒退燒藥。用藥一周癥狀未改善后，甲再次前往門店，向執業藥師表示想為其子購買磷酸可待因糖漿。各選項分析A選項：磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品復方制劑，根據規定，藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當指導合理用藥。而題干中未明確執業藥師在崗情況，無法提供必要的用藥指導，所以不可以銷售，A選項錯誤。B選項：藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，執業藥師必須在崗并對消費者選購非處方藥提供用藥指導。本題中雖然提到甲再次前往門店向執業藥師表示購藥需求，但未提及此時執業藥師是否在崗，在不確定執業藥師在崗的情況下，不應銷售，B選項正確。C選項：題干重點強調的是執業藥師在崗與否對藥品銷售的影響，而非是否見到患者本人。所以“沒有見到患者本人，不應銷售”并非本題不能銷售磷酸可待因糖漿的關鍵因素，C選項錯誤。D選項：藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑必須要求執業藥師在崗，進行現場的用藥指導，經與執業藥師電話確認不符合規定，D選項錯誤。綜上，答案選B。"35、根據《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規、規章提起的訴訟

C.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據《中華人民共和國行政訴訟法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規定，公民、法人或者其他組織對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執照、責令停產停業、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項A正確。選項B：對行政法規、規章提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規、規章屬于抽象行政行為，不能直接通過行政訴訟的方式進行審查，選項B錯誤。選項C：對行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項C錯誤。選項D：對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機關的內部人事管理行為，不具有可訴性，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"36、國家藥品監督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質量公告中予以公告。

A.A省藥品監督管理部門

B.國家藥品監督管理部門

C.A省藥品檢驗所

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題考查在特定藥品檢查情境中，負責在藥品質量公告中進行公告的主體。各選項分析選項A：A省藥品監督管理部門在給定的內容中，并未提及A省藥品監督管理部門負責對甲的藥品X檢驗結果進行公告。其主要職責與題干中涉及的公告主體職能不相關，所以該選項不符合要求。選項B：國家藥品監督管理部門題干表明是國家藥品監督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查，在發現藥品X含量低于規定范圍后，是國家藥品監督管理部門決定對甲立案調查并擬公告。按照相關藥品監管流程和職責劃分，國家藥品監督管理部門具有對藥品質量檢查結果進行公告的權力和職責，因此該選項正確。選項C：A省藥品檢驗所A省藥品檢驗所的主要職責是根據檢查組要求對藥品X進行檢驗，提供檢驗結果。它并不負責對檢驗結果進行公告，其工作重點在于專業的藥品檢驗環節，所以該選項錯誤。選項D：中國食品藥品檢定研究院題干中未涉及中國食品藥品檢定研究院在此次飛行檢查及公告相關事宜中的作用。它在藥品監管體系中有自身特定的職能，但并非本題中負責藥品質量公告的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"37、中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材

B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則

D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據中藥材種植和產地初加工管理的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：禁止在非適宜區種植、養殖中藥材在非適宜區種植、養殖中藥材，由于環境等條件不適宜，可能導致中藥材的質量不佳，影響中藥的質量和臨床療效。因此，為保證中藥材質量，禁止在非適宜區種植、養殖中藥材的說法是正確的。選項B：中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸硫磺熏蒸是中藥材初加工中一種傳統的處理方法，但如果濫用硫磺熏蒸，會使中藥材殘留過多的二氧化硫等有害物質，對人體健康造成危害，同時也會影響中藥材的質量和藥效。所以，中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸的表述是正確的。選項C：對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則“最大持續產量”原則是指在不危害生態環境和藥用動植物可持續利用的前提下，獲取最大的產量。對野生或半野生藥用動植物的采集堅持該原則，能夠有效地保護野生藥用資源，保證其可持續供應，符合中藥材可持續發展的要求，此說法是正確的。選項D：對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法道地藥材是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材的形成與其產地的自然環境、氣候條件以及傳統的采收加工方法密切相關。有些道地藥材的傳統采收加工方法是經過長期實踐積累下來的，能夠最大程度地保留其有效成分和特色，選用現代化、產業化方法不一定能保證道地藥材的質量和特色。所以對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法的說法錯誤。綜上，答案選D。"38、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應癥】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書相關內容的理解。題干描述了甲藥品生產企業采購原料藥生產洋地黃毒苷注射液，銷售給丙醫療機構，醫師按說明書開處方，藥師按說明書指導患者合理用藥的過程。選項A“【用法用量】”，主要是說明藥物的使用方法和具體劑量，重點在于指導如何正確使用藥物的量和頻率，題干中未突出這方面的關鍵信息。選項B“【適應癥】”，是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，強調藥物適用的病癥范圍，在題干描述中也未體現出與適應癥相關的重點內容。選項C“【禁忌】”，是指不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、特定生理狀態人群等禁止使用，題干也沒有圍繞禁忌來闡述。選項D“【注意事項】”，涵蓋了用藥過程中各種需要關注的信息，包括但不限于特殊人群用藥、藥物相互作用等多方面內容，醫師在開處方、藥師在指導患者合理用藥時，會綜合考慮諸多注意事項來確保用藥安全有效，符合題干中醫師和藥師依據說明書進行相關操作的邏輯，所以答案選D。"39、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品注冊管理辦法》中藥物治療作用確證階段對應的臨床試驗分期。在藥物臨床試驗中，不同階段有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項錯誤。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，故B選項錯誤。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，所以C選項正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非治療作用確證階段，因此D選項錯誤。綜上，答案是C。"40、下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】：B

【解析】本題可根據《非首次進口藥材品種目錄》的相關知識來判斷各選項中藥材是否屬于該目錄收載品種。選項A：西洋參西洋參是常見的進口中藥材，它已被收錄于《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項A不符合題意。選項B：枸杞子枸杞子是我國傳統的中藥材，在我國廣泛種植和應用，并非進口藥材，也就不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種。所以選項B符合題意。選項C：西紅花西紅花也是較常見的進口藥材，在《非首次進口藥材品種目錄》中有收錄。所以選項C不符合題意。選項D：高麗紅參高麗紅參是產自朝鮮半島的知名中藥材，屬于進口藥材范疇，且已被列入《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項D不符合題意。綜上，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是枸杞子，答案選B。"41、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據甲、乙藥品經營企業的《藥品經營許可證》所規定的經營范圍，來判斷各個選項是否符合。分析甲、乙企業經營范圍-甲藥品經營企業經營方式為藥品批發，其批準的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經營企業經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對各選項進行分析A選項：藥品類易制毒化學品：藥品類易制毒化學品有嚴格的經營管理規定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業現有的明確經營范圍之內，所以甲、乙企業不能經營。B選項：含麻黃堿類復方制劑：含麻黃堿類復方制劑屬于化學藥制劑的范疇，乙企業經營范圍包含化學藥制劑，所以乙藥品經營企業可以經營含麻黃堿類復方制劑，該選項正確。C選項：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業的經營范圍中并未提及可經營肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業不能經營此類藥品。D選項：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業現有的經營范圍里沒有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業不能經營該類藥品。綜上，答案選B。"42、省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到一般不良反應病例報告

A.進行核實，于3日內向國家藥品不良反應監測專業機構報告

B.按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告

C.應分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監督管理部門和國家衛生健康委報告

【答案】：B

【解析】本題主要考查省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到一般不良反應病例報告后的處理方式。選項A：進行核實，于3日內向國家藥品不良反應監測專業機構報告。通常3日報告的情況并不適用于一般不良反應病例報告，這種短期報告要求一般針對的是較為緊急、嚴重的情況，所以該選項不符合要求。選項B：按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告。省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構對于一般不良反應病例報告，是按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告的，該選項正確。選項C：應分析評價后及時報告。“及時報告”表述過于籠統，沒有明確具體的報告頻率和對象，不符合規范的處理流程，所以該選項不正確。選項D：每半年向國家藥品監督管理部門和國家衛生健康委報告。每半年報告的內容和對象與一般不良反應病例報告的處理流程不相符，一般不良反應病例報告是按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告，并非每半年向國家藥品監督管理部門和國家衛生健康委報告，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"43、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的有效期相關知識。依據相關規定，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年，所以選項D正確。A選項的1年、B選項的2年、C選項的3年均不符合規定，故排除A、B、C選項。"44、經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意的是

A.核醫學科可購買和調劑本專業所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調劑本專業所需要的全腸外營養制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據《醫療機構藥事管理規定》等相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：根據規定，核醫學科經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意后，可購買和調劑本專業所需的放射性藥品，該選項表述符合規定，所以選項A正確。選項B：全腸外營養制劑屬于藥品，醫療機構臨床使用的藥品由藥學部門統一采購供應，ICU科不能自行購買和調劑本專業所需要的全腸外營養制劑，所以選項B錯誤。選項C：醫療機構配制制劑須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，感染科不具備自行配制本科室所需抗感染制劑的權限，所以選項C錯誤。選項D：同選項C，醫療機構配制制劑有嚴格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需的外用制劑，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"45、醫療器械生產經營企業、使用單位發現或者知悉醫療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.15個工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫療器械生產經營企業、使用單位在發現或知悉特定醫療器械事件后向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告的時間要求。依據相關規定，醫療器械生產經營企業、使用單位發現或者知悉醫療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在15個工作日內向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。選項A“立即”，對于此類特定情況有明確的工作日時間規定，并非要求立即報告，所以A選項錯誤。選項B“3個工作日”，不符合相關規定的報告時間要求，故B選項錯誤。選項C“7個工作日”，也不是正確的報告時間期限，因此C選項錯誤。選項D“15個工作日”，符合規定要求，所以答案選D。"46、不符合開辦藥品零售企業設置規定的是

A.經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員

B.質量管理負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形

C.大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業設置規定的相關知識，下面對各選項進行逐一分析：A選項：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員是合理且必要的。執業藥師或經過資格認定的藥學技術人員能夠為消費者提供專業的用藥指導和咨詢服務，保障用藥安全，該選項符合開辦藥品零售企業的設置規定。B選項：質量管理負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形，這是確保藥品經營活動合法合規的基本要求。若質量管理負責人存在禁止從事藥品經營活動的情形，可能會對藥品的質量和經營管理帶來風險，所以該選項符合規定。C選項：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險性。根據相關法規，藥品零售企業不得從事第一類精神藥品的零售業務，大型藥品零售連鎖企業也不例外。所以該選項不符合開辦藥品零售企業設置規定，當選。D選項：在超市內設立零售藥店時，必須具有獨立的區域。這樣做可以保證藥店的經營活動不受超市其他經營活動的干擾，便于對藥品進行獨立的管理和儲存，確保藥品質量和銷售安全，該選項符合規定。綜上，答案選C。"47、執業藥師應當加強與醫護人員之間的聯系，體現了

A.尊重同仁，密切協作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執業藥師職業道德規范內容的理解。解題關鍵在于準確把握各個選項所代表的職業道德含義，并判斷題干描述與之的契合度。選項A：尊重同仁，密切協作“尊重同仁，密切協作”強調執業藥師要與醫護人員等其他醫療人員加強聯系、相互配合。題干中提到執業藥師應當加強與醫護人員之間的聯系，這正體現了尊重同仁并積極開展協作的要求，所以該選項正確。選項B：尊重患者，平等對待此選項著重強調的是執業藥師對待患者的態度和方式，主要關注對患者權利、人格等方面的尊重以及平等地為患者提供服務，與題干中強調的與醫護人員的聯系不相關，故該選項錯誤。選項C：依法執業，質量第一該選項重點在于執業藥師要依據相關法律法規進行執業活動，并且在工作中始終將藥品質量和服務質量放在首位，核心是關于執業的合法性和質量把控，并非與醫護人員的聯系，因此該選項錯誤。選項D：進德修業，珍視聲譽這一選項側重于執業藥師自身品德修養的提升和專業知識技能的學習與進步，同時要珍惜和維護自己及行業的聲譽，和與醫護人員加強聯系的內容無關，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"48、下列關于抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用的說法，錯誤的是（）。

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用

D.主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用的相關知識。破題點在于準確記憶不同主要目標細菌耐藥率對應的抗菌藥物使用要求。選項A分析根據相關規定，當主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物時，及時將預警信息通報本機構醫務人員，這有助于醫務人員了解細菌耐藥情況，從而在臨床應用中做出更合理的決策，所以選項A說法正確。選項B分析當主要目標細菌耐藥率超過40%時，由于耐藥情況較為嚴重，此時慎重經驗用藥是合理的做法，避免盲目使用抗菌藥物導致耐藥問題進一步惡化，因此選項B說法正確。選項C分析若主要目標細菌耐藥率超過50%，說明該抗菌藥物對目標菌的效果可能大打折扣，此時參照藥敏試驗結果選用抗菌藥物，能夠更精準地選擇有效的藥物進行治療，提高治療效果，所以選項C說法正確。選項D分析正確的規定是主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用，而不是超過85%，所以選項D說法錯誤。綜上，本題答案選D。"49、外配處方保存備查的時間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存備查的時間。外配處方是指參保人在定點醫療機構就醫后，由醫師開具并由定點零售藥店調配、銷售的處方。依據相關規定，外配處方保存備查的時間為2年，所以答案選B。50、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.醫療機構

D.藥品檢驗機構

【答案】：A

【解析】本題主要考查對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估主體的知識掌握。選項A藥品生產企業是藥品的源頭提供者，對藥品的生產過程、原料使用等最為了解。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產企業有責任和能力對其生產的藥品進行調查評估。它們具備專業的技術人員、設備和相關數據，能夠從生產環節全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產企業是對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體，該選項正確。選項B藥品經營企業主要負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環節，其主要職責在于保證藥品在流通過程中的質量和安全，對于藥品本身可能存在的安全隱患，經營企業缺乏專業的生產技術信息和能力來進行全面深入的調查評估，故該選項錯誤。選項C醫療機構的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務。雖然醫療機構在使用過程中可能會發現藥品的一些不良反應等情況，但醫療機構更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對藥品進行系統性調查評估的專業能力和資源，所以該選項錯誤。選項D藥品檢驗機構主要是依據相關標準對藥品的質量進行檢驗檢測，判斷藥品是否符合規定的質量標準。它側重于對藥品質量的檢測鑒定，而不是針對藥品可能存在的安全隱患進行全面的調查評估，因此該選項錯誤。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、執業藥師不得

A.同時在兩個或兩個以上執業地區執業

B.在藥品零售企業只掛名而不現場執業

C.無故拒絕為患者調配處方、提供藥品

D.在執業場所以外從事經營性藥品零售業務

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析：A選項：執業藥師的職責與執業地區的管理規范相關，若同時在兩個或兩個以上執業地區執業，將難以確保其對各個執業地的藥品服務質量進行有效把控，也不利于監管部門對執業藥師的管理和監督，因此執業藥師不得同時在兩個或兩個以上執業地區執業，A選項正確。B選項：在藥品零售企業只掛名而不現場執業，會使執業藥師的職責無法切實履行，不能為消費者提供專業的用藥指導和藥品質量管理等服務，嚴重影響公眾用藥安全和藥品經營的規范管理，所以執業藥師不能在藥品零售企業只掛名而不現場執業，B選項正確。C選項：為患者調配處方、提供藥品是執業藥師的基本職責之一，無故拒絕履行該職責，可能導致患者無法及時獲得合適的藥品和專業的用藥建議，影響患者的治療效果，因此執業藥師不得無故拒絕為患者調配處方、提供藥品，C選項正確。D選項：執業藥師的執業活動應當在規定的執業場所內進行，在執業場所以外從事經營性藥品零售業務，脫離了應有的監管和規范環境，容易出現藥品質量、用藥安全等問題，所以執業藥師不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務，D選項正確。綜上，ABCD四個選項的表述均符合執業藥師管理的相關規定，本題答案選ABCD。2、藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家藥品監督管理部門的規定進行檢驗的是

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查應當在銷售前或者進口時按照國家藥品監督管理部門規定進行檢驗的藥品類別。選項A疫苗類制品直接關系到公眾的預防接種安全和免疫效果，其質量至關重要。如果疫苗類制品質量不合格，可能無法有效預防相應疾病，甚至會對接種人群的健康造成嚴重威脅。因此，疫苗類制品在銷售前或者進口時，需要按照國家藥品監督管理部門的規定進行嚴格檢驗，選項A正確。選項B血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。由于其來源和制備工藝的特殊性，血液制品存在傳播疾病等潛在風險。為確保血液制品的安全性和有效性，