2020藥品gsp考試試題及答案

2020藥品gsp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品GSP是指（）A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.藥品臨床試驗質量管理規范D.藥品非臨床研究質量管理規范答案：B2.企業質量負責人應具有（）A.大學專科以上學歷B.大學本科以上學歷C.中專以上學歷D.高中以上學歷答案：B3.藥品儲存相對濕度應為（）A.35%～75%B.45%～75%C.30%～70%D.40%～80%答案：A4.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）A.檢驗報告書B.藥品合格證明C.藥品說明書D.藥品標簽答案：A5.企業應當對各崗位人員進行（）A.專業培訓B.繼續培訓C.崗前培訓和繼續培訓D.技能培訓答案：C6.藥品批發企業的退貨記錄應保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.藥品零售企業銷售處方藥，必須憑（）A.執業藥師處方B.醫師處方C.藥師處方D.醫生處方答案：B8.藥品經營企業對首營企業的審核，應當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.藥品生產批準證明文件復印件答案：D9.藥品堆碼垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A10.企業計算機系統應當對庫存藥品的有效期進行（）A.自動跟蹤和控制B.人工跟蹤和控制C.定期檢查D.不定期檢查答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品GSP規定，質量管理文件包括（）A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規程D.檔案E.記錄和憑證答案：ABCDE2.藥品批發企業的人員資質要求，正確的有（）A.企業負責人應是大學本科以上學歷B.質量管理負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.質量管理人員應具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱D.驗收、養護人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱E.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷答案：BCDE3.藥品儲存要求正確的有（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理C.儲存藥品相對濕度為35%～75%D.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛E.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放答案：ABCDE4.藥品批發企業出庫時應當對照銷售記錄進行復核，內容包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規格B.數量、批號、有效期C.生產廠商、購貨單位D.發貨日期E.質量狀況答案：ABCDE5.藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.數量、價格D.批號、規格E.購買日期答案：ABCDE6.企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其（）A.質量保證能力B.質量信譽C.經營范圍D.經營方式E.合法性答案：ABE7.藥品驗收的內容包括（）A.藥品外觀B.包裝C.標簽D.說明書E.質量證明文件答案：ABCDE8.藥品儲存時，與藥品直接接觸的（）應當保持清潔，不得對藥品造成污染。A.貨架B.托盤C.包裝箱D.地面E.墻面答案：AB9.藥品批發企業的記錄及憑證應當至少保存5年的有（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.出庫復核記錄E.庫存記錄答案：ABCDE10.藥品零售企業不得經營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品E.蛋白同化制劑答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品GSP認證是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段。（）答案：對2.企業從事質量管理、驗收、養護、儲存等工作的人員應當定期進行健康檢查。（）答案：對3.藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（）答案：錯4.藥品零售企業銷售藥品時，應當按照國家食品藥品監督管理總局的規定，憑處方銷售處方藥。（）答案：對5.藥品堆碼與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米。（）答案：對6.企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。（）答案：對7.藥品批發企業對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。（）答案：對8.藥品零售企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄應當至少保存3年。（）答案：錯9.企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（）答案：對10.藥品批發企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品GSP對藥品批發企業倉庫設施設備的要求。答案：要有保持藥品與地面之間有一定距離的設備；具備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有溫度、濕度調控設備；有驗收、發貨、退貨的專用場所；有不合格藥品專用存放場所等。2.藥品零售企業銷售藥品時應做好哪些工作？答案：應做好銷售記錄，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格、購買日期等；憑處方銷售處方藥；指導患者合理用藥；對陳列藥品定期檢查，確保質量。3.藥品驗收的主要內容有哪些？答案：驗收內容包括藥品外觀、包裝、標簽、說明書，查驗同批號檢驗報告書等質量證明文件，核實藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商等信息。4.簡述企業對人員培訓的要求。答案：企業應當對各崗位人員進行崗前培訓和繼續培訓。培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、職業道德等，以確保員工能勝任工作，符合GSP要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品GSP對藥品經營企業質量管理的重要性。答案：藥品GSP確保藥品經營環節質量可控。規范人員管理、設施設備配備等，防止藥品在采購、儲存、銷售等過程中出現質量問題，保障藥品安全有效，提升企業信譽，維護公眾用藥權益。2.若藥品零售企業違反GSP規定，可能面臨哪些后果？答案：可能面臨警告、責令限期改正；逾期不改會被罰款；情節嚴重的，會被吊銷《藥品經營許可證》。這不僅影響企業經營，損害聲譽，還可能導致法律責任，影響公眾用藥安全。3.如何在藥品批發企業中有效實施GSP管理？答案：需完善質量管理體系，明確各崗位責任；加強人員培訓，提高素質；嚴格