云南省醫療機構中藥制劑“云嶺名方”申報表

附件1云南省醫療機構中藥制劑“云嶺名方”申報表聲明我們保證：①本次申報遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律法規和規章的規定；

②申報內容及所有申報資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益；

③如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。制劑基本信息制劑名稱漢語拼音規格制劑有效期制劑批準文號/備案號首次批準/備案時間劑型包裝規格處方（請在云南特色藥材前加“*”號）處方提供者及其學術地位、學術傳承等處方提供者姓名：學術傳承：□國醫大師□全國名中醫□云南省名中醫□名中醫學術繼承/傳承人□其他（備注：處方提供者無法追溯的，亦納入此）：處方提供者所在?？魄闆r□為國家級重點學科、特色?？啤瀯輰？啤鯙槭〖壷攸c學科、特色?？?、優勢?？啤跻陨暇桥渲乒に嚕êo料）功能主治用法用量制劑在本醫療機構使用歷史年限□20年及以上□20年＞使用≥15年□15年＞使用≥10年□10年＞使用≥5年近3年累計使用量（最小銷售包裝）數據來源年份：年至年具體使用量：□累計≥10萬□10萬＞累計≥8萬□8萬＞累計≥6萬

□6萬＞累計≥4萬□4萬＞累計≥2萬制劑使用單位情況□本醫療機構（含各院區或門診部）□醫療集團內□調劑至其他醫療機構（非醫療集團內）□跨省使用以上合計：□3個以上□3個□3個以下處方中的藥味是否存在以下情形口服制劑處方中，含有監管部門明令禁止使用的現代毒理學證明有明顯肝腎等臟器毒性的藥味□是□否備注：此為否決項，制劑品種如符合左側任一項，不得參與申報含有監管部門明令禁止使用的源自珍稀瀕危野生動植物的藥材□是□否含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及《醫療用毒性藥品管理辦法》明確的毒性藥味，且無明確的中醫理論或流派治法支持。□是□否含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報單位無法提供安全性方面的證明資料?！跏恰醴裰苿┙?年出現質量安全問題；日常監管發現嚴重缺陷；出現抽檢不合格；發生因質量引起的嚴重或有聚集性信號的藥品不良事件。□是□否是否開展不良反應監測□是□規范開展□開展但不規范

新的不良反應的比例為：%□發生過嚴重不良反應□未發生過嚴重不良反應□否是否符合醫保支付規定□含有不得納入醫保支付范圍的情形，或主要功效為非治療作用。□否毒理學研究□有□研究在GLP認證的機構開展研究項目名稱：□無入選云南省醫保藥品目錄□是□否專利獲得情況□有，（1）專利號：專利名稱：

（2）專利號：專利名稱：□無知識產權承諾函等佐證材料□提供□未提供新藥轉化意向證明材料□提供□未提供科技成果獎獲得情況□有，具體獎項及等級：□無課題立項及論文發表情況□有，（1）課題立項數：（2）發表論文數：□無藥材來源于GAP基地□有□無申報單位信息單位名稱《醫療機構執業許可證》登記號有效期限年月日至年月日《醫療機構制劑許可證》□有配制范圍是否包括該申報制劑劑型□有

編號：有效期限：年月日至年月日□無□無配制地址是否委托配制□否□是制劑配制單位名稱《醫療機構制劑許可證》□是

編號：有效期限：年月日至年月日《藥品生產許可證》□是

編號：有效期限：年月日至年月日委托配制地址申報負責人職位聯系電話聯系地址郵政編碼電子郵箱申報負責人簽名