藥品市場(chǎng)管理辦法

藥品市場(chǎng)管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)管理，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)藥品市場(chǎng)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。管理原則藥品市場(chǎng)管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開、便民的原則，堅(jiān)持源頭治理、全程監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。藥品研制管理研制要求藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品研制質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作。資料與數(shù)據(jù)管理研制單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄藥品研制過程中的數(shù)據(jù)和資料，確保其真實(shí)、完整、可追溯。藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，不得提供虛假資料。倫理審查開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查，保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。原材料與包裝材料管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保其符合藥用要求。采購(gòu)的原材料、輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)有合格證明文件，并進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)收。生產(chǎn)記錄與質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠。委托生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照委托生產(chǎn)協(xié)議和GMP的要求組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)許可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立健全經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量的安全。采購(gòu)與驗(yàn)收藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，索取、查驗(yàn)供貨方的相關(guān)資質(zhì)證明文件和藥品合格證明文件，并進(jìn)行驗(yàn)收。采購(gòu)的藥品應(yīng)當(dāng)有合法的票據(jù)和記錄，確保藥品來(lái)源可追溯。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持適宜的溫度、濕度和通風(fēng)條件，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、損壞。銷售與配送藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的銷售方式和渠道銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、不良反應(yīng)等。藥品配送應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸?shù)囊螅ＷC藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理從事互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的規(guī)定，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥事管理組織，加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的要求，配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和臨床藥學(xué)服務(wù)。藥品采購(gòu)與供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，建立藥品采購(gòu)管理制度，嚴(yán)格審核供貨方的資質(zhì)和藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收和入庫(kù)登記，確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品儲(chǔ)存與保管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的藥房和藥庫(kù)，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存和保管。藥房和藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持整潔、衛(wèi)生，溫度、濕度等條件應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，及時(shí)處理過期、變質(zhì)等不合格藥品。藥品調(diào)配與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配，確保藥品的劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用的管理，指導(dǎo)患者合理用藥，避免藥品的濫用和誤用。藥品廣告與價(jià)格管理藥品廣告管理藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。藥品價(jià)格管理藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符的原則，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，不得哄抬物價(jià)、牟取暴利。藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)測(cè)和監(jiān)管，依法查處價(jià)格違法行為。藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的措施。藥品監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處藥品違法違規(guī)行為。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作，配合藥品監(jiān)督管理部門做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等工作。監(jiān)督檢查方式藥品監(jiān)督管理部門可以采取日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查等方式對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方法，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對(duì)抽樣檢驗(yàn)不合格的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。信用管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用檔案，記錄其違法違規(guī)行為和處理情況。對(duì)信用良好的企業(yè)和單位，可以給予一定的激勵(lì)措施；對(duì)信用不良的企業(yè)和單位，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。法律責(zé)任對(duì)藥品研制單位的處罰藥品研制單位提供虛假研制數(shù)據(jù)和資料的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件，并處以罰款。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照GMP的要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照GSP的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品使用管理規(guī)定的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主