含可降解微粒類面部軟組織植入劑體內降解速率評價方法計劃項目建議書

項目（中文項目（英文TestmethodforevaluationofthebiodegradationofbiodegradablefacialsofttissueSAC/TC110全國外科植入物和矯形器械標準化準稱（中文準稱（英文ICS料大量應用。目前聚己內酯(polycaprolactone,PCL)、左旋聚乳酸(poly-L-lacticacid,PLLA)、羥基磷灰石(calcium65年內被人體吸收，以達到檢測材料降解、Micro-CT/CT掃描檢測材料降解）、化學法分析降注射用聚己內酯微球面部填充劑國械注準20253130671渼顏空聚乳酸面部填充劑國械注準20243132279普麗妍（南京）醫療注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑國械注準20253130390上海注射用聚己內酯微球面部填充劑國械注準20243131626山東采聚乳酸面部填充劑國械注準20213130276長春圣博瑪生物材料國內現行標準《YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗》、《YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗》和《YY/T1860.1-2021體外降解性能評價方法第1部分：可降解聚酯類》均是體外降解評vitroDegradationTestingofHydrolyticallyDegradablePolymerResinsandFabricatedFormsforSurgicalImplants》況；Micro-CT/CT掃描可以分析植入劑的大小、形貌、密度以及材46家、中國第21家世界衛生組織藥品質量控制認證（WHO-PQ認證）實驗室，2020年成為國內首家聯合國藥品檢測全球標準制修訂與檢驗研究，培訓教育及技術檢查等，實驗室建筑面積6.250014.4億元，擁有WHO-PQ國家藥典委員會委員、國家級省級評審檢查員、博士生及碩士生導師等各類專家群體。本單位具有國家醫療器械注冊檢驗資質，截至目前已取得近500類醫療器械產品、700多個相關國家或行業標準、7000項相關參數的國家CMA和CNAS醫療器械檢測能力覆蓋深圳市1300多家生產企業近90%前期建立了骨科、皮膚、心血管系統醫療器械安全性有效性評價多個動物模型，在醫療器械的評價方面積累了豐富的經驗和數據。同時，我們進行了一系列標準的制修訂工作，參與GB/T16886.2《醫療器械生物學評價第2YY/T1754.《用于評價敷料促愈合的急性損傷模型》并進行了方法驗證；與廣東省動物檢測所聯合制定了豬、羊、牛、貓等動物的管理規范等一系列地方標準，規范了實驗動物的標準化，為臨床前實驗方法的標準化打下了很好的基礎；參與起草了起草團體標準《瓣膜夾體外耐久性（深圳市醫療器械檢測中心報批：2024年12標委會組織全體委員對項目稱、標準性質、適用范圍和主要技術39373611.國際相關標準的編號、稱、發布機構信息和適用范圍激/誘導膠原蛋白再生功能的含可降解微粒類的材料例如聚乳酸6關于組織工程類材料在體內的降解的相關標準，F1983-23StandardPracticeforAssessmentofSelectedTissueEffectsofAbsorbableBiomaterialsforImplantApplications，該標GuideforEvaluatingExtracellularMatrixDecellularizationMedica