2026年醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫合同

2026年醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據《中華人民共和國民法典》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》等有關規定，就乙方向甲方提供醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫服務事宜協商一致，訂立合同如下：

一、服務內容

乙方向甲方提供醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫服務，包括但不限于：

1、根據甲方提供的醫療器械產品信息、注冊申報資料、臨床前研究數據、臨床試驗數據等，進行臨床評價資料的收集、整理和分析；

2、按照國家藥品監督管理局（NMPA）及相關指導原則的要求，撰寫符合規定的醫療器械臨床評價報告（CER），包括但不限于產品概述、臨床需求分析、同類產品臨床評價、臨床性能評估、臨床風險分析、臨床建議等部分；

3、乙方負責對所撰寫內容的科學性、合規性進行審核，確保報告內容準確、完整、符合申報要求；

4、根據甲方要求，提供臨床評價報告的修改和完善服務，直至報告最終獲得甲方認可；

5、乙方需向甲方提供撰寫臨床評價報告所依據的國內外相關法規、指導原則、文獻資料等，并承擔相應的資料保密義務。

二、服務方式

1、乙方向甲方提供臨床評價報告（CER）撰寫服務的地點：__________________。

2、具體服務范圍包括：根據甲方提供的醫療器械產品信息，完成一份完整的醫療器械臨床評價報告（CER）。

3、臨床評價報告（CER）的撰寫周期為_______個工作日，自合同簽訂之日起計算。

4、乙方承諾為甲方提供專業的臨床評價報告（CER）撰寫服務，確保報告內容符合國家藥品監督管理局（NMPA）及相關指導原則的要求。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應向乙方提供與醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫相關的完整資料，包括但不限于產品技術規格、注冊申報資料、臨床前研究數據、臨床試驗數據、文獻資料等，并保證所提供資料的真實性、準確性和完整性。

2、甲方應為乙方提供必要的協助，包括但不限于提供必要的溝通渠道、安排相關人員進行溝通、提供必要的辦公場所和設備等。

3、甲方有權對乙方提供的服務進行監督、檢查、提出改進意見。

4、如甲方發現乙方提供的服務未達到合同要求，有權以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應在5個工作日內與甲方協商整改措施。

5、甲方應對乙方在撰寫臨床評價報告（CER）過程中知悉的商業秘密和技術秘密承擔保密義務。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備實施醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫服務的合法資質，并擁有專業的臨床評價團隊和豐富的撰寫經驗。

2、乙方提供的所有工作人員均應是其合法正式的員工，并與工作人員簽訂正式的勞動合同，負責辦理工作人員的意外傷害保險，并按月向工作人員支付報酬。

3、乙方臨床評價報告（CER）撰寫人員需接受過專業培訓，確保具備專業的服務技能和素質，熟悉醫療器械相關法規、指導原則和臨床評價方法。

4、乙方在提供服務過程中應嚴格遵守法律法規，不得泄露甲方的商業秘密和技術秘密。

5、乙方的臨床評價報告（CER）撰寫工作人員應盡職盡責，認真負責，按時完成報告撰寫工作，并確保報告內容的科學性、合規性和準確性。

6、乙方如發現臨床評價報告（CER）撰寫范圍內存在數據不完整、資料不充分等問題，應以書面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應及時予以書面回復或采取改進措施。

四、服務費用及支付方式

1、臨床評價報告（CER）撰寫服務費實行固定費用制，乙方完成臨床評價報告（CER）撰寫服務后，甲方應向乙方支付服務費，含稅金額為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、甲方自收到乙方提供的臨床評價報告（CER）及正規發票后10日內向乙方付款。

五、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數額為合同總服務費的50%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規定履行向乙方支付臨床評價報告（CER）撰寫服務費的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務費，乙方有權解除合同。

3、因乙方工作人員的故意或過失行為導致甲方在醫療器械注冊申報過程中出現問題或延誤的，乙方應承擔相應的賠償責任。如發生此種情況，甲方有權提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發生任何爭議，雙方應首先通過友好協商解決；若協商無果，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式肆份，雙方各執貳份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙