《醫用電子內窺鏡景深的評估方法》征求意見稿

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團體標準

T/GDAQIXXXX—XXXX

醫用電子內窺鏡景深的評估方法

Evaluationmethodfordepthoffieldofmedicalelectronicendoscope

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

廣東省質量檢驗協會??發布

T/GDAQIXXXX—XXXX

醫用電子內窺鏡景深的評估方法

1范圍

本文件規定了醫用電子內窺鏡的相關術語定義、產品組成、工作環境、試驗方法。本文件適用于醫

用電子內窺鏡景深的檢測，不適用于醫用硬性內窺鏡和醫用光纖維成像內窺鏡。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成文件必不可少的條款，其中注明日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件。

YY1028-2008纖維上消化道內窺鏡

YY0068.1-2008醫用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分：光學性能及測試方法

3術語定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1景深Depthoffield

DOF

光學系統對物方目標完成對焦后，能夠獲得清晰像的物方空間的深度范圍。

3.2光學工作距workingdistance

d

由制造商定義的被觀察物體與內窺鏡末端之間的設計距離。

3.3末端distal

內窺鏡上相對于使用者的距離比其他參考點遠的位置。

4產品組成

電子內窺鏡主要由照明系統和成像系統組成。照明系統由內窺鏡冷光源裝置提供，成像系統由安裝

在內窺鏡末端的微型圖像傳感器（CCD或CMOS），外接視頻處理器和監視器組成。

5工作環境

醫用電子內窺鏡的工作環境條件應滿足下列要求：

工作環境溫度：5℃~40℃；

2

T/GDAQIXXXX—XXXX

相對濕度：≤80%；

大氣壓強：76kPa~106kPa。

6試驗方法

6.1一般要求

在制造業生產線末端進行內窺鏡裝配測試或為內窺鏡的終端用戶提供簡單直觀的性能衡量指標時，

使用該測試方法可以實現電子內窺鏡景深的快速評估。

6.2試驗裝置

6.2.1景深測標板

標記有寬度為1.2mm的黑色線條的透光板，見圖1。

注1：黑色線條可采用涂覆黑色油墨的方式進行標記，線寬允差±0.05mm，長度不做限制，可供觀察即可。

6.2.2光學平臺/光具座

帶有安裝內窺鏡和分辨力板的裝置，并可以進行角度和三維空間位移的調節。

6.2.3光源

其光譜特性應與被測內窺鏡的預期應用相適應。

6.2.4漫透射屏

經漫透射屏的光線在空間的發光強度符合余弦定理，發光亮度空間各方向相同。

6.3試驗步驟

6.3.1將電子內窺鏡安裝在光具座上。

6.3.2將內窺鏡與主機連接，確保內窺鏡與主機通訊正常，內窺鏡的冷光源處于關閉狀態。

6.3.3將景深測標板安裝在內窺鏡設計的工作距離處，光軸垂直于景深測標板。

6.3.4在景深測標板的正后方安放漫透射屏，并用光源照明，見圖2。

6.3.5通過調節機構使景深測標板在水平、豎直方向移動，將景深測標板上的黑色條線調整到像方

視場中心位置。

6.3.6通過監視器觀察像方視場中心的黑色線條，前后移動景深測標板，應以正常視力的人眼能夠

清楚識別黑色線條為評判標準，按照圖2進行測試，將景深測標板移動至距離內窺鏡最近端L1時，可

清晰識別測標板上的黑色線條，再將景深測標板移動至距離內窺鏡最遠端L2時，仍可清晰識別測標板

上的黑色線條，最近端至最遠端之間的水平距離為L2-L1，即為電子內窺鏡的景深DOF。

注2：人眼屈光度位于-1.5SD至0SD之間均視為正常視力，包括配戴了校正眼鏡之后的情況。

3

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圖1景深測標板示意圖

4

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圖2景深試驗方法示意圖

5

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件由廣東省質量檢驗協會提出。

本文件由廣東省質量檢驗協會歸口。

本文件起草單位：深圳華通威國際檢驗有限公司、

本文件主要起草人：張歡歡

I

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醫用電子內窺鏡景深的評估方法

1范圍

本文件規定了醫用電子內窺鏡的相關術語定義、產品組成、工作環境、試驗方法。本文件適用于醫

用電子內窺鏡景深的檢測，不適用于醫用硬性內窺鏡和醫用光纖維成像內窺鏡。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成文件必不可少的條款，其中注明日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件。

YY1028-2008纖維上消化道內窺鏡

YY0068.1-2008醫用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分：光學性能及測試方法

3術語定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1景深Depthoffield

DOF

光學系統對物方目標完成對焦后，能夠獲得清晰像的物方空間的深度范圍。

3.2光學工作距workingdistance

d

由制造商定義的被觀察物體與內窺鏡末端之間的設計距離。

3.3末端distal

內窺鏡上相對于使用者的距離比其他參考點遠的位置。

4產品組成

電子內窺鏡主要由照明系統和成像系統組成。照明系統由內窺鏡冷光源裝置提供，成像系統由安裝

在內窺鏡末端的微型圖像傳感器（CCD或CMOS），外接視頻處理器和監視器組成。

5工作環境

醫用電子內窺鏡的工作環境條件應滿足下列要求：

工作環境溫度：5℃~40℃；

2

T/GDAQIXXXX—XXXX

相對濕度：≤80%；

大氣壓強：76kPa~106kPa。

6試驗方法

6.1一般要求

在制造業生產線末端進行內窺鏡裝配測試或為內窺鏡的終端用戶提供簡單直觀的性能衡量指標時，

使用該測試方法可以實現電子內窺鏡景深的快速評估。

6.2試驗裝置

6.2.1景深測標板

標記有寬度為1.2mm的黑色線條的透光板，見圖1。

注1：黑色線條可采用涂覆黑色油墨的方式進行標記，線寬允差±0.05mm，長度不做限制，可供觀察即可。

6.2.2光學平臺/光具座

帶有安裝內窺鏡和分辨力板的裝置，并可以進行角度和三維空間位移的調節。

6.2.3光源

其光譜特性應與被測內窺鏡的預期應用相適應。

6.2.4漫透射屏

經漫透射屏的光線在空間的發光強度符合余弦定理，發光亮度空間各方向相同。

6.3試驗步驟

6.3.1將電子內窺鏡安裝在光具座上。

6.3.2將內窺鏡與主機連接，確保內窺鏡與主機通訊正常，內窺鏡的冷光源處于關閉狀態。

6.3.3將景深測標板安裝在內窺鏡設計的工作距離處，光軸垂直于景深測標板。

6.3.4在景深測標板的正后方安放漫透射屏，并用光源照明，見圖2。

6.3.5通過調節機構使景深測標板在水平、豎直方向移動，將景深測標板上的黑色條線調整到像方

視場中心位置。

6.3.6通過監視器觀察像方視場中心的黑色線條，前后移動景深測標板，應以正常視力的人眼能夠

清楚識別黑色線條為評判標準，按照圖2進行測試，將景深測標板移動至距離內窺鏡最近端L1時，可

清晰識別測標板上的黑色線條，再將景深測標板移動至距離內窺鏡最遠端