《體外診斷試劑不良事件監測與處置指南》

《體外診斷試劑不良事件監測與處置指南》一、引言體外診斷試劑在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀況評價以及遺傳性疾病的預測等方面發揮著至關重要的作用。然而，如同其他醫療器械一樣，體外診斷試劑在使用過程中也可能出現不良事件，這些不良事件可能影響檢測結果的準確性，進而對患者的診斷、治療和健康產生不利影響。為了規范體外診斷試劑不良事件的監測與處置工作，及時、有效地發現和處理不良事件，保障公眾使用體外診斷試劑的安全和有效，特制定本指南。二、適用范圍本指南適用于在中華人民共和國境內開展的體外診斷試劑不良事件監測與處置工作，包括體外診斷試劑的生產企業、經營企業、使用單位以及各級藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構。三、術語和定義1.體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。2.不良事件：是指獲準上市的、合格的體外診斷試劑在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3.嚴重傷害：是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4.群體不良事件：是指同一產品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處理的事件。四、職責分工1.生產企業是體外診斷試劑不良事件監測的責任主體，應當建立健全不良事件監測管理制度，配備專門人員負責不良事件監測工作。主動收集其產品的不良事件信息，對不良事件進行調查、分析、評價和處理。向藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告不良事件。對存在安全隱患的體外診斷試劑，及時采取召回等措施。2.經營企業應當收集所經營體外診斷試劑的不良事件信息，并及時反饋給生產企業。配合生產企業和藥品監督管理部門開展不良事件的調查和處理。3.使用單位應當建立并執行體外診斷試劑不良事件監測制度，指定專門機構或人員負責本單位使用的體外診斷試劑的不良事件信息收集、報告和管理工作。對使用的體外診斷試劑發生的不良事件進行記錄，并及時向所在地藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。配合生產企業、藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構開展不良事件的調查、評價和處理。4.藥品監督管理部門國家藥品監督管理局負責全國體外診斷試劑不良事件監測和再評價工作的組織、協調和監督管理。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內體外診斷試劑不良事件監測和再評價工作的監督管理。設區的市級和縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內體外診斷試劑不良事件報告和監測的管理工作。5.醫療器械不良事件監測技術機構國家醫療器械不良事件監測技術機構負責全國體外診斷試劑不良事件監測和再評價的技術工作。省級醫療器械不良事件監測技術機構負責本行政區域內體外診斷試劑不良事件監測和再評價的技術工作。設區的市級和縣級醫療器械不良事件監測技術機構負責本行政區域內體外診斷試劑不良事件報告的收集、審核和上報工作。五、不良事件的監測1.監測方法主動監測生產企業應當通過多種途徑主動收集其產品的不良事件信息，如客戶反饋、市場調研、產品質量投訴等。可以建立專門的不良事件報告渠道，鼓勵用戶及時報告不良事件。使用單位可以通過建立不良事件監測臺賬，對檢測過程中出現的異常結果、儀器故障等情況進行記錄和分析，主動發現不良事件。被動監測經營企業和使用單位在日常工作中發現體外診斷試劑不良事件后，應當按照規定及時報告。藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構通過接收報告來收集不良事件信息。2.監測內容基本信息：包括體外診斷試劑的名稱、規格型號、生產企業、批號、生產日期、有效期等。使用信息：使用單位名稱、使用時間、使用目的、樣本類型等。不良事件描述：詳細描述不良事件的發生情況，如檢測結果異常、儀器故障表現、對患者診斷和治療的影響等。處理情況：對不良事件采取的處理措施，如更換試劑、調整檢測方法、對患者進行進一步檢查和治療等。六、不良事件的報告1.報告范圍導致或者可能導致嚴重傷害的不良事件，生產企業、經營企業和使用單位應當在發現或者知悉后24小時內報告。導致或者可能導致非嚴重傷害的不良事件，生產企業、經營企業和使用單位應當在發現或者知悉后15個工作日內報告。群體不良事件，生產企業、經營企業和使用單位應當立即報告所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生健康主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。2.報告途徑和方式生產企業、經營企業和使用單位可以通過國家醫療器械不良事件監測信息系統在線報告不良事件。不具備在線報告條件的，可以通過紙質報表向所在地的醫療器械不良事件監測技術機構報告，由其代為錄入系統。3.報告要求報告內容應當真實、準確、完整，不得隱瞞、漏報、謊報。報告應當按照規定的格式和要求填寫，提供必要的附件資料，如檢測報告、病歷資料等。七、不良事件的調查和評價1.調查主體和程序生產企業在接到不良事件報告后，應當立即開展調查，了解事件發生的原因、經過和影響。調查可以包括對產品的質量控制、使用情況、儲存條件等方面的檢查。藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構可以根據需要對不良事件進行調查。調查時可以采取查閱資料、現場檢查、抽樣檢驗等方式。2.評價內容對產品質量的影響：評價不良事件是否與體外診斷試劑的質量問題有關，如試劑的穩定性、準確性、特異性等。對患者健康的影響：評估不良事件對患者診斷、治療和健康狀況的影響程度，判斷是否導致或者可能導致嚴重傷害。風險程度評估：綜合考慮不良事件的發生頻率、嚴重程度、可預防性等因素，對不良事件的風險程度進行評估。八、不良事件的處置1.生產企業的處置措施召回：如果經調查和評價，確認體外診斷試劑存在安全隱患，生產企業應當立即實施召回。召回應當按照《醫療器械召回管理辦法》的規定進行，包括制定召回計劃、通知相關單位和用戶、回收產品等。改進產品：生產企業應當針對不良事件發生的原因，對產品進行改進，如調整生產工藝、優化配方、加強質量控制等，以提高產品的安全性和有效性。信息通報：生產企業應當及時將不良事件的調查結果、處置情況等信息通報給相關的經營企業、使用單位和用戶。2.藥品監督管理部門的處置措施監督召回：藥品監督管理部門應當對生產企業的召回工作進行監督，確保召回工作的順利進行。行政處罰：對違反體外診斷試劑不良事件監測與報告規定的生產企業、經營企業和使用單位，藥品監督管理部門可以依法給予行政處罰。風險控制：根據不良事件的風險程度，藥品監督管理部門可以采取暫停產品銷售、使用等風險控制措施。九、持續改進1.生產企業、經營企業和使用單位應當定期對體外診斷試劑不良事件監測與處置工作進行總結和分析，查找存在的問題和薄弱環節，采取相應的改進措施，不斷提高不良事件監測與處置工作的水平。2.藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構應當對不良事件監測數據進行分析和研究，及時發現體外診斷試劑存在的安全隱患和潛在風險，為制定監管政策和措施提供依據。十、培訓和宣傳1.藥品監督管理部門應當組織對生產企業、經營企業和使用單位的相關人員進行體外診斷試劑不良事件監測