YY 0017-2026骨接合植入器械金屬接骨板

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0017—2026

代替YY0017—2016

骨接合植入器械金屬接骨板

Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates

2026-03-09發布2028-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0017—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………4

制造

6………………………5

滅菌

7………………………6

包裝

8………………………6

制造商提供的信息

9………………………6

附錄資料性可吸收金屬接骨板

A()……………………7

附錄資料性金屬接骨板幾種典型型式

B()……………8

附錄資料性已認可的用于化學分析金相檢驗的方法標準一覽表

C()、………………9

參考文獻

……………………10

Ⅰ

YY0017—2026

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金屬接骨板與相比除編輯性改

YY0017—2016《》,YY0017—2016,

動外主要技術變化如下

,:

更改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

更改了材料的要求見年版的

———(4.1,20164.1);

更改了靜態力學性能的要求見年版的

———(4.2.2,20164.2.2);

更改了疲勞性能的要求見年版的

———(4.2.3,20164.2.3);

更改了表面粗糙度的要求見年版的

———(4.4.2,20164.4.2);

更改了外觀的要求見年版的

———(4.4.3,20164.4.3);

增加了配合性能的要求見

———(4.5);

更改了尺寸的要求見年版的

———(4.6,20164.5);

增加了無菌要求見

———(4.7);

刪除了和中接骨板的孔和槽見年版的附錄

———“ISO5836ISO9269”(2016B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂年第三次

———1990YY0017—1990,2002,2008,2016

修訂

;

本次為第四次修訂

———。

Ⅲ

YY0017—2026

骨接合植入器械金屬接骨板

1范圍

本文件規定了骨接合植入器械金屬接骨板以下簡稱接骨板的要求制造滅菌包裝及制造商

(“”)、、、

提供的信息描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于骨科手術中連接和固定骨折斷端的接骨板

。

本文件不適用于金屬脊柱板顱頜面接骨板和可吸收金屬接骨板

、。

注可吸收金屬接骨板可參考本文件附錄給出了相關信息

:,A。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分微生物學試驗方法

GB/T14233.3、、3:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第部分骨接合植入物特殊要求

YY0341.1—20201:

外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定

YY/T0342

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

骨接合植入物金屬角度固定器

YY/T0856

外科植入物不銹鋼產品點蝕電位

YY/T1074

外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法

YY/T1503

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求

YY/T1615

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1503、YY/T0856。

31

.

骨接合用無源外科植入物