標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 47606-2026 制藥裝備 生物反應(yīng)器通用技術(shù)要求》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)制藥行業(yè)中使用的生物反應(yīng)器設(shè)定了具體的技術(shù)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用以及維護(hù)過程中的安全性與有效性，以滿足藥品生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)需求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了生物反應(yīng)器的基本定義及其分類方式，為不同類型的生物反應(yīng)器提供了清晰的識(shí)別依據(jù)。接著，對(duì)生物反應(yīng)器的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括但不限于工作容積、攪拌系統(tǒng)效率、溫度控制精度、pH值調(diào)節(jié)能力等，這些都是保證生物制品質(zhì)量的重要因素。

此外，《GB/T 47606-2026》還特別強(qiáng)調(diào)了材料選擇的重要性，指出用于制造生物反應(yīng)器的所有材料都必須符合相關(guān)衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，并能夠耐受預(yù)期的工作環(huán)境條件，如特定化學(xué)物質(zhì)的作用或高溫高壓處理等。同時(shí)，對(duì)于清潔消毒程序也提出了明確的要求，確保設(shè)備在每次使用前后都能達(dá)到無菌狀態(tài)，防止交叉污染的發(fā)生。

在操作界面設(shè)計(jì)方面，該標(biāo)準(zhǔn)建議采用直觀易懂的人機(jī)交互界面，便于工作人員準(zhǔn)確設(shè)置參數(shù)并監(jiān)控運(yùn)行狀態(tài)；同時(shí)鼓勵(lì)集成先進(jìn)的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，以提高生產(chǎn)效率和降低人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2026-05-25 頒布
  • 2026-12-01 實(shí)施
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GB/T 47606-2026制藥裝備生物反應(yīng)器通用技術(shù)要求_第2頁
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文檔簡介

ICS1112030

CCSC.91.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T47606—2026

制藥裝備生物反應(yīng)器通用技術(shù)要求

Pharmaceuticalequipment—Generaltechnicalrequirementsforbioreactor

2026-05-25發(fā)布2026-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T47606—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

材料

4.1…………………2

表面質(zhì)量

4.2……………2

外觀

4.3…………………2

容器與管道

4.4…………………………2

壓力容器與壓力管道

4.5………………2

攪拌組件

4.6……………2

進(jìn)氣組件

4.7……………2

排氣組件

4.8……………3

性能

4.9…………………3

電氣安全

4.10……………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

材料試驗(yàn)

5.1……………3

表面質(zhì)量試驗(yàn)

5.2………………………3

外觀試驗(yàn)

5.3……………4

容器與管道試驗(yàn)

5.4……………………4

壓力容器與壓力管道試驗(yàn)

5.5…………4

攪拌組件試驗(yàn)

5.6………………………4

進(jìn)氣組件試驗(yàn)

5.7………………………4

排氣組件試驗(yàn)

5.8………………………4

性能試驗(yàn)

5.9……………4

電氣安全試驗(yàn)

5.10………………………7

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………7

檢驗(yàn)分類

6.1……………7

出廠檢驗(yàn)

6.2……………7

型式檢驗(yàn)

6.3……………8

標(biāo)志包裝運(yùn)輸與貯存

7、、…………………8

標(biāo)志

7.1…………………8

包裝運(yùn)輸

7.2、……………9

貯存

7.3…………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

GB/T47606—2026

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司成都英德生物醫(yī)藥裝備技術(shù)有限公司楚天科

:、、

技股份有限公司東富龍科技集團(tuán)股份有限公司上海高機(jī)生物工程有限公司山東九澤換熱系統(tǒng)有限

、、、

公司河南大學(xué)山東泓邦百年生物工程有限公司

、、。

本文件主要起草人朱慶國李春陽陽文錄鄭金旺靳魁奇劉漢奇張瑞王東韓飛飛劉志

:、、、、、、、、、、

姚建林劉強(qiáng)韓強(qiáng)劉英濤趙浩劉輝宋傳兵張玉山張顯衡丁洪勇孫楊宋有星

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47606—2026

制藥裝備生物反應(yīng)器通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了制藥裝備生物反應(yīng)器的要求檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸與貯存描述了相應(yīng)的試驗(yàn)

、、、、,

方法

。

本文件適用于制藥裝備不銹鋼攪拌罐式生物反應(yīng)器以下簡稱生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)制造檢驗(yàn)和

(“”)、、

驗(yàn)收等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分壓力容器

GB/T150()

熱交換器

GB/T151

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖形符號(hào)標(biāo)志

GB/T191

安全色和安全標(biāo)志

GB2894—2025

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)床檢驗(yàn)通則第部分噪聲發(fā)射的確定

GB/T17421.55:

所有部分壓力管道規(guī)范

GB/T20801()

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035

壓力容器涂敷與運(yùn)輸包裝

NB/T10558—2021

中華人民共和國藥典

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