實驗室生物安全管理手冊

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實驗室生物安全管理手冊

生物安全二級

文件修改頁說明

修改頁修改說明審核人批準人實施日期修改人備注

頒布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依據《血站管理辦法》、《血站質量管理規

范》、《血站實驗室質量管理規范》、GB/T19001-2008《質量管理體系一要求》，

以及《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》等,

結合實際工作情況編制了合肥市中心血站《實驗室生物安全管理手冊》。

本手冊具體描述了生物安全管理體系得各個要素，就就是實驗室做好生物安

全管理得綱領性文件和重要依據。

本手冊現已批準，并予發布，自發布之日實施。實驗室全體成員及相關人員應

認真學習，嚴格遵照執行，確保實驗室每個環節得生物安全都有效控制，防止實驗

室感染和病原微生物擴散，保護實險室人員和公眾健康。

站長（簽字）：

年月日

目錄

第一章生物安全方針與目標

第二章組織

第三章安全管理體系

第四章術語和定義

第五章文件控制

第六章安全檢查

第七章不符合項得識別和控制

第八章糾正措施

第九章預防措施

第十章持續改進

第十一章內部審核

第十二章管理評審

第十三章實驗室人員管理

第十四章實驗室材料管理

第十五章實臉室活動管理

第十六章實驗室內務管理

第十七章設施設備

第十八章廢物處置

第十九章危險材料運輸

第二十章應急措施

第二十一章消防安全

第二十二章事故報告

第一章生物安全方針與目標

1、1生物安全方針

強化安全意識;嚴守職業規范;提高防護水平;保障公共衛生安全。

1、2生物安全目標

嚴格按照國家標準《實險室生物安全通用要求》(GB19489?2008)要求,

全面貫徹實險室生物安全方針，建立生物安全管理體系，持續有效控制實驗室每個

相關環節。防止實驗室感染和病原微生物擴散，維護公共衛生安全。

⑴有效防范和處理實驗室生物安全事故,事故處理必須保證不發生感染和病

原微生物擴散，處理率100%。

(2)實驗室人員安全培訓計劃完成率10()%。

⑶實險室生物安全設施設備有效維護,合格率100%o

(4)配置必要得人員防護用品和器材,合格率100%o

(5)實驗室應急消防設施狀態完好率100%。

第二章組織

2、1組織機構

本中心生物實驗室隸屬于安徽省血液中心，就就是從事經血傳染性病原體控

制與檢測得實臉室。中心生物安全委員會為本中心生物安全方面得最高咨詢和決

策機構，主任由中心主任擔任;中心主任對本中心生物安全負總責;業務科承擔合

肥市生物安全領導組賦予得相關工作職能;質管科履行對本中心實驗室生物安全

進行監督、管理和指導得職能。與生物安全管理相關得科室有:檢驗科、輸血研

究室、質管科、業務科、辦公室、后勤服務科、科教科、獻血服務科、單采服務

科、成分制備科和供血服務科。擁有生物安全實驗室得科主任為其所在科室得實

驗室生物安全第一責任人，對于實驗室硬件設施得使用負責，并承擔對內部工作得

人員進行監督指導得職責;中心生物安全質量負責人受中心主任得委托，行使實驗

室生物安全得監督管理權力;中心技術負責人受中心主任委托，行使實驗室生物安

全得技術管理權力。本中心生物安全管理得組織機構和生物安全二級實驗室生物

安全組織機構見下圖。

生物安全委員會

中心（血站）主任

生物安全管理技術負競人生物安全管理質量負責人

0-n幾n

業務科||科教科辦公室組織人事科后勤服務科11質管科

（生物安全管理辦公室）

___uu

消毒供應室檢驗科輸血研究室血液質量管理實驗室

傳染性病原體控制相關得病原微生物實驗活動，保證各類實驗活動得生物安全，中

心簽發得各種報告、證書文件具有相應得法律效力，對實險室檢測結果負責，中

心主任對本中心生物安全負責，實驗室主任為其所在實驗室生物安全第一責任

人。違反有關法律法規得人員，承擔相應得法律責任。

2、3職責與權限

2、3、1生物安全委員會職責

2、3、1、1根據我國生物安全相關法律法規和本中心實際組織制定并健全

生物安全管理制度和相關管理文件，審核實險室安全手冊、標準操作程序等。

2、3、1、2批準中心病原微生物實臉室實臉活動和生物風險評估報告。

2、3、1、3組織學習并貫徹執行我國生物安全工作相關文件、生物安全法

規,開展生物安全宣傳、教育。組織相關人員得培訓和考核。

2、3、1、4組織、指導、監督中心生物安全工作。對我中心生物安全工作

實行定期檢查和日常管理,檢查、督促各實驗室生物安全管理工作得落實。

2、3、2中心主任

2、3、2、1單位法人代表就就是實驗室實驗活動和人員安全得最終責任人,

兼任中心生物安全委員會主任。

2、3、2、2組織貫徹落實上級下達得各項工作任務與計劃，批準中心得各項

生物安全得規化和計劃。批準中心生物安全質量方針、目標和生物安全計劃，批

準發布實驗室生物安全體系文件,包括管理手冊，程序文件和標準操作規程等。

2、3、2、3指定并授權實驗室生物安全管理辦公室負責人、生物安全質量

負責人、生物安全技術負責人進行實驗室生物安全管理工作，有效實施和監督實

驗室生物安全管理體系得正常運行。

2、3、2、4指定并授權檢驗科、輸血研究室、質管科主任為相應實驗室生物

安全得第一責任人。

2、3、2、5批準和確認實驗室經血傳播病原體控制和科研任務及主計劃表,

負責本中心重大事務決策。

2、3、2、6經上級批準或者授權得其她職責。

2、3、2、7本人不在時，由生物安仝技術負責人代行人職。

2、3、3生物安全技術負責人職責

2、3、3、1負責實驗室技術管理及科研開發工作審核，參與實驗室生物安全

管

理。

2、3、3、2負責實驗室與技術有關得資源配置管理工作。

2、3、3、3負責實驗室標準方法驗證并賦之于實踐，負責非標檢測方法制修

訂得有關管理工作。

2、3、3、4負責本中心工作人員專業知識得繼續教育和技術培訓，并對人員

培訓效果進行考核，保證工作質量。

2、3、3、5實時掌握本領域得發展方向，全面負責制定和修改標準操作技術

規范、制定中心發展規劃等各項技術工作。

2、3、3、6負責組織進行對本實驗室開展新工作得審查和實險室檢測結果

得驗證評估工作。

2、3、3、7授權專業科室項百負責人負責實驗室項目相關工作。

2、3、3、8負責國內外有關檢測鑒定新技術、新方法得跟蹤與驗證,提出提

高質量方法建議。跟蹤全球傳染病檢測和診斷技術最近進展，依托自身優勢，研究

和開發適合于我國得新型檢測技術和診斷方法。

2、3、3、9定期組織進行風險評估或對風險評估報告復審，評估得周期要根

據實臉空活動和風險轉征而確定。

2、3、3、1()完成中心主任交辦得其她工作。

2、3、3、11本人不在時，由業務科負責人帶行其職責。

2、3、4生物安全質量負責人取責

2、3、4、1根據《實驗室生物安全通用要求》(GB19489—2008)、《實驗

室生物安全認可準則》［CNAS—CL05:2()09(GB19489:2008)］及有關生物安全

管理法律、法規、標準、原則，負責建立、實施和維持本中心生物安全管理體系,

對生物安全管理體系文件得適用性、有效性進行評審，負責組織編寫生物安全管

理手冊以及文件得更改更新換版等管理工作。

2、3、4、2負責實驗室生物安全監督管理組織工作，組織監督生物安全管理

體系內部審核，檢查和考核生物安全管理體系得執行情況。

2、3、4、3負責批準中心生物安全管理體系內部審核計劃，根據計劃日程表

要求策劃和組織內部審核。負責將生物安全管理情況向中心管理評審輸入。

2、3、4、4監督有效得實臉室安全計劃。一個有效得實驗室安全計劃應包

括教育、定位及培訓、審核及評估、促進實險室安全行為得程序。

2、3、4、5及時向中心主任通報生物安全管理體系運行情況，以便解決工作

中得生物安全問題,為內部審核提供信息，為管理評審及生物安全管理體系改進提

供依據。

2、3、4、6參與實驗室方針、資源得決策和技術管理活動。

2、3、4、7完成中心主任及上級交辦得其她工作。

2、3、4、8本人不在時,由質量管理科負責人代行其職責。

2、3、5生物安全管理辦公室（設在業務科）取責

2、3、5、1執行生物安全委員會決議，負責中心實驗室生物安全得全面管理。

組織貫徹上級下達得各項生物安全工作任務與計劃。

2、3、5、2協助生物安全負責人建立、實施和貫徹實險室質量體系和生物

安全管理體系，負責組織編寫實驗室生物安全體系文件，并保證現時有效性;組織

修訂《生物安全管理手冊》，組織制定生物安全管理體系文件;確保實驗室各級人

員理解和執行。

2、3、5、3組織與實施生物安全體系得完成、工作調度及與其她相關部門得

溝通協調，以獲得上級領導和其她相關部門得支持，保證本中心實驗室工作順利進

行。

2>3、5、4負責人員健康監督及免疫計劃得制定，經生物安全負責人審核，

中心主任批準后實施。

2、3、5、5制定和維護有效得實險室安全計劃。

2、3、5、6對科研、技術項目進行生物危險訐估、生物安全審查及核準。

2、3、5、7查處實驗室生物安全違規事件，對生物安全問題提出整改意見并

進行整改檢查。

2、3、5、8對意外事故提供應急處理、緊急救助及保健治療得意見和措施,

并上報上級有關管理部門。

2、3、6業務科（含消毒供應室）取責

2、3、6、1組織落實與貫徹執行國家、衛生部、安徽省、合肥市及我站得

各項實驗室生物安全管理得法律、法規、規章制度、規范、工作方案及應急預案。

2、3、6、2組織制定、審核、完善實驗室生物安全管理得各項規章制度,

制定應急處理措施、督導檢查制度及標本使用、處理得審批程序,審核并批準風

險評估報告。

2、3、6、3確保實驗室生物安全設施、環境條件及個人安全防護符合相關

技術要求和規定。組織生物實驗室專業人員得各種實驗室生物安全知識培訓與考

核。

2、3、6、4組織簽訂《實驗室生物安全責任書》和《實險室生物安全承諾

書》，落實實驗室生物安全責任制。定期組織生物實驗室安全管理督導檢查。

2、3、6、5負責組織處理生物安全突發應急事件，及時了解應急情況事態,

執行應急處理預案,發布應急命令，將事態控制在最小范圍,將危害降低到最低程

度。

2、3、6、6負責實驗室工作人員健康監測，參加相關得督導和評估工作。

2、3、6、7制定監督及安全檢查計劃，經生物安全負責人審核后，報生物安

全委員會批準后實施。

2、3、6、8負責實驗垃圾得收集和處理，以保證廢物處理及處置安全,人員能

力及健康技態符合工作要求。

2、3、7質量管理科職責

2、3、7、1負責本科室血液質量管理實臉室得全面管理，就就是本科室生物

安全得第一責任人。

2、3、7、2負責生物安全管理體系得《生物安全管理手冊》、程序文件和

作業指導書得受控、放出、回收、更改得管理。

2、3、7、3編制生物安全內審計劃，報生物安全管理人批準，并協助實施，組織

對不符合項或基本符合得糾正措施得險證工作，并將內審材料歸檔保存。

2、3、7、4編制管理評審計劃才艮生物安全管理人批準，并協助實施，組織對

管理評審輸出得落實，管理評審所有材料得歸檔保存。

2、3、7、5制定持續改進計劃，報生物安全負責人審核,經中心主任批準后實

施。

2、3、7、6每季度開展對中心BSL-2生物安全實驗室生物安全管理情況

檢查，并

通報,落實糾正措施相關事項。

2、3、7、7組織有生物安全管理體系得文件評審工作。

2、3、7、8定期開展對中心BSL-2實險室消毒效果監測，對生物安全柜進

行檢測，并出具檢測報告。

2、3、7、9完成上級授權得其她職責。

2、3、8檢險科職責

2、3、8、1負責本科室免疫篩查實驗室、核酸檢測實驗室得全面管理，就就

是本科室生物安全得第一責任人。

2、3、8、2組織貫徹上級下達得各項工作任務與計劃，保證上級得指示和要

求在本實險室得貫徹執行。

2、3、8、3組織制訂實驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備淘汰購置更

新計劃和演習計劃，經生物安全負責人審核，報生物安全委員會批準后實施。

2、3、6、4負責本科室重大事務決策、工作調度及與其她相關部門得溝通

協調，以獲得上級領導和其她相關部門得支持，保證科室工作得順利進行。

2、3、8、5負責確保科室各級人員理解和執行生物安全管理手冊。

2、3、8、6負責制定本科室年度采購計劃，確保科室資源需求得到充分得資

源保障。

2、3、8、7組織制定本科室工作計劃、工作職責和各項規章管理制度，并督

促檢查實施。隨時了解并組織解決實驗過程中得技術問題。

2、3、8、8主持制定并督促執行儀器得操作、維護、保養、管理及安全防

護規程。

2、3、8、9制定本科室各類人員得業務技術培訓，組織業務學習和考核。

2、3、8、10負責本科室意外事故得處理和向上級報告。

2、3、8、11完成上級授權得其她職責。

2、3、9輸血研究室職責

2、3、9、1負責本科室安徽省血液檢測檢定實驗室得全面管理，就就是本科

室生物安全得第一責任人C

2、3、9、2組織員徹上級T達得各項工作任務與計劃,保證上級得指示和要

求在本實驗室得貫徹執行。

2、3、9、3組織制訂實險室活動計劃、危險物品使用計劃、設備淘汰購

置更新計劃和演習計劃，經生物安全負責人審核，報生物安全委員會批準后實施。

2、3、9、4負責本科室重大事務決策、工作調度及與其她相關部門得溝通

協調，以獲得上級領導和其她相關部門得支持，保證科室工作得順利進行。

2、3、9、5負責確保科室各級人員理解和執行生物安全管理手冊。

2、3、9、6負責制定本科室年度采購計劃制保科室資源需求得到充分得資

源保障。

2、3、9、7組織制定本科室工作計劃、工作職責和各項規章管理制度，并

督促檢查實施。隨時了解并組織解決實險過程中得技術問題。

2、3、9、8主椅制定并督促執行儀器得操作、維護、保界、管理及安全防

護規程。

2、3、9、9制定本科室各類人員得業務技術培訓，組織業務學習和考核。

2、3、9、10負責本科室意外事故得處理初向上級報告。

2、9、11完成上級授權得其她職責。

2、3、10后勤服務科取責

2>3、10、1負責生物安全二級實險室改造得實施，負責與實驗室維護專業

公司聯系，保障BSL-2實驗室得正常運轉。負責實驗室各類儀器設備、檢測用試

劑及消耗品得采購、儀器校準和標識;批準實驗室年度采購計劃。

2、3、10、2制定相關規定和程序，確保BSL-2實驗室設施、設備、個人

防護設備、材料等符合國家有關安全要求，定期檢查、維護、更新。

2、3、10、3制定設施設備校準、驗證和維力、計劃，報生物安全負責人審核,

由中心主任批準后實施。

2、3、10、4在BSL—2實驗室運轉期間，確保生物安全二級實驗室設施、

設備正常運轉，水、電得供應。

2、3、10、5負責廢液處理得管理工作。

2、3、1（）、6每年至少組織一次生物安全管理得檢查，以保證：

a）設施設備得功能和狀態得正常；

b）警報系統得功能和狀態得正常；

c）應急裝備得功能和狀態得正常；

d）安全計劃實施正常；

e）實驗室活動得運行狀態正常；

。不符合規定工作及時得到糾正；

。所有資源滿足工作需要。

2、3、10、7完成上級授權得其她職責。

2、3、11科技教育科職責

2、3、11、1職工得繼續醫學教育檔案管理，各類培訓班（包括繼教）得申報、

學分辦理和繼教檔案得歸口管理；

2、3、11、2制定人員教育、培訓及能力評估計劃，經生物安全技術負責人

審核，報中心主任批準后實施。

2、3、11、3承辦中心領導交辦得其她工作。

2、3、12辦公室職責

2、3、12、1安全保衛管理工作，制定生物安全實險室安全保衛制度及措施,

經生物安全技術負責人審核，報中心主任批準后實施。

2、3、12、2負責實險室及外圍環境安全及消防安全保障，每季度至少組織

一次消防安全管理得檢查，以保證消防裝備得功能和狀態得正常，危險物品得使用

與存放安全。

2、3、12、3承辦中心領導交辦得其她工作。

2、3、13組織人事科職責

2、3、13、1實驗室人員資質評估，制定實驗室人員準入規定，經生物安全技

術負責人審核，報?中心主任批準后實施。

2、3、13、2組織對生物安全實驗室上崗人員進行考核，并辦理上崗證書。

2、3、13、3承辦中心領導交辦得其她工作。

2、3、14BSL—2實驗室生物安全質量監督員職責

2、3、14、1協助科室主任管理本實驗室得生物安全工作。

2、3、14、2檢查監督生物安全規章制度得執行情況，定期向科室負責人匯報

工作情況。

2、3、14、3觀察、了解實臉室人員得健康狀況。

2、3、14、4監督實驗室消毒效果。

2、3、14、5保障實險室生物安全相關設備得正常運行，組織對實臉室生物

安全設備得常規保養。負責實驗室個人防護用品和材料得貯藏、供應。

2、3、14、6實臉室意外事故發生時，立即采取緊急措施，并向科室負責人

匯報。發生重大安全事故時直接向生物安全委員會主要負責人報告。

2、3、14、7完成上級授權得其她職責。

2、3、15樣品管理員職責

2、3、15、1負責本實驗室使用得菌（毒）種得接收、登記、發放、銷毀等工

作。

2、3、15、2負責接收樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請單。

2、3、15、3根據實驗室生物安全要求,了解樣品得有關背景情況、記錄樣

品得狀況,如發現破損或外溢時，應立即報告實驗室負責人并妥善處理

2、3、15、4完成上級授權得其她職責。

2、3、16實驗室工作人員職責

2、3、16、1對自己得工作質量及生物安全負責產格按照有關標準、技術

規范及規程進行各項實驗室工作，及時完成各項檢測任務。

2、3、16、2認真填寫實驗室工作原始記錄及報告。字跡工整，內容完備，簽名

齊全，定期整理和歸檔。正確使用法定計量單位和誤差理論，如需更正時，按規定修

改、蓋章,對所提交得實驗報告負責。

2、3、16、3負責與本人實驗室工作有關得試劑、器材、儀器設備得使用和

管理。

2、3、16、4嚴格遵守實驗室生物安全管理規定得各項制度,認真保管本人

得實驗室生物安全手肘，不得丟失，未經實驗室管理人允許不得外借，復印。

2、3、16、5負責本人工作區域得清潔衛生及安全工作。

2、3、16、6協助生物安全員完成人員健康監測。

2、3、16、7完成實驗室科室負責人授權得其她職責。

第三章管理體系

3、1目得

建立規范、唯一、適用得生物安全管理體系文件，為實驗室開展各種安全活

動提供依據。

3、2范圍

適用于本實驗室所有管理活動和技術活動。

3、3職責

詳見2、3職責與權限

3、4控制要點

3、4、1編制依據

⑴《病原微生物實臉室生物安全管理條例》（中華人民共和國國務院令第124

號）。

⑵《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2（X）8）

3、4、2體系文件組成及層次關系

⑴生物安全管理體系文件分為生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、標

準操作規程和記錄四個層次。

生物安全管理手冊用于根據相關法律法規、標準，和實驗室管理方針、目標,

描述管理體系得要素與組織結構、職責及途徑等要求，就就是生物安全管理綱領

性文件。

程序性文件和安全與衛生手冊（安全手冊）用于規范各項實驗室安全活動操作

和途徑，就就是安全管理手冊支持性文件。

標準操作規程用于對程序文件、安全手冊得進一步規定和闡述，使實驗室每

項工作得程序都得到細化，就就是程序文件、安全手冊得支持文件。

記錄用于闡明所取得得結果或提供所完成活動。

3、4、3標識系統

⑴實驗室建立包括實驗室狀態標識、危險材料標識、危險區標識，各通道、

線路、出口、緊急撤離路線、開關標識等圖文標識系統，包括用于特殊情況下得

臨時標識。

⑵標識系統盡可能使用國際、國家規定得通用標識、做到明確，醒目和易分

區。

(3)危險區標識還需設立物理屏障標志。

(4)危險材料標識應包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、

易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲等，同時應提示必要得防護措施。

(5)設備狀態標識應在明顯位置注明設備可用狀態、驗證周期、下次臉證或

校準得時間等信息。

(6)實臉室入口處標識應明確說明生物防護級別、實險室負責人姓名、緊急

聯絡方式和國際通用得生物危險符號。

(7)實驗室出口和緊急撤離路線應為在無照明得情況下也可清楚識別得標識。

(8)實險室標識系統每年至少評審一次，需要時及時更新。

3、4、5記錄

⑴實驗室記錄得內容、記錄得要求、記錄得檔案管理、記錄使用得權限、記

錄得安全、記錄得保存等必須符合實驗室檔案管理規定。記錄得保存期限還應符

合國家和地方法規或標準得要求。

(2)實驗室活動記錄得識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置等,

應按站記錄控制程序操作。

⑶記錄應真實、充分,確保可追溯。

(4)原始記錄凡更改應不影響識別被修改得內容。修改人應簽字、說明原因和

注明日期。

(5)原始記錄應易于閱讀和檢索。

3、4、6生物安全管理體系文件采用自上而下得方式編寫。首先在提出

管理方針和目標,然后依次編寫生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、標準

操作規程,記錄等文件。

3、4、7體系文件必須符合國家及地方法律法規和標準得要求，必須經生

物安全委員會審議通過后方可正式實施。

3、4、8應在生物安全風險評估,明確實驗室活動得復雜性和潛在風險后,

綜合考慮各種因素制定生物安全管理方針和目標。

第四章術語與定義

1、生物安全biosafety:避免危險生物因子造成實險室人員暴露、向實臉室

外擴散并導致危害得綜合措施。

2、生物因子biologica1agents:一切微生物和生物活性物質。

3、病原體pathogens:可使人、動物或植物致病得生物因子。

4、危險廢棄物hazardouswastc：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、

有毒、放射和起破壞作用得對人、環境有害得一切廢棄物。

5、危險risk:傷害發生得概率及其嚴重性得綜合。

6、氣溶膠aerosols:懸浮于氣體介質中得固態或液態微小粒子(粒徑一般為

0、001-1OOpim)形成得相對穩定得分散體系。

7、高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfi1te

r(HEPA)：通常以濾除＞0、3pim微粒為目得,濾除效率符合相關要求得過濾器。

8、緩沖間bufferroom:設置在清潔區、半污染區和污染區相臨兩區之間

得緩沖密閉室，其兩個門具有互鎖功能,且不能同時處于開啟狀態。

9、實驗室分區12boratoryarea:按照生物因子污染概率得大小，實臉

室可進行合理得分區。

10、氣鎖airlock:氣壓可調節得氣密室，用于連接氣壓不同得兩個相鄰區

域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。在實驗室中用作特殊通道。

11、定向氣流directionalairflow:在氣壓低于外環境大氣壓得實臉室中，從

污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動得氣流。

12、生物安全實驗室biosafetylaboratory:通過防護屏障和配套管理

措施,達到生物安全要求得生物實驗室和動物實臉室。

13、實臉室生物安全防護(BiosafetyContainmentofLaboratories):實

臉室工作人員在處理含有病原微生物得實驗材料時,為確保實驗對免不造成生物

傷害，確保周圍環境不受其污染，在實驗室得設計與建造、使用個體防護裝置、嚴

格遵守標準化得工作及操作程序和規程等方面所采取得綜合防護措施。

14、生物安全柜(Bi0safetyCabinet):處理危險性微生物時所用得箱形負壓空

氣凈化安全設備。

第五章文件控制

5、1目得

對生物安全管理體系文件控制，確保實驗人員使用現行有效得文件。

5、2范圍

適用于本實臉室所有生物安全管理體系文件、外來文件得控制和維護。

5、3職責

質管科負責生物安全管理體系文件得控制和維護，包括外部文件得接收、內

部技術標準得更新、內部文件得分發和更新、所有文件得檔案管理。

5、4控制要點

5、4、1安全管理體系文件應為受控文件，應進行唯一性標識，應有備份存

檔，并規定保存期限。

5、4、2血站制定文件控制程序，規范文件得制定、審核、批準、發布、分

文、修改、作廢、收回、保管和處置等管理。

5、4、3管理體系文件得收集、整理和歸檔應符合實驗室檔案管理制度要

求。

5、4、4涉密文件得管理應符合實驗室保密管理規定。

第六章安全檢查

6、1目得

確保實險室安全符合既定得計劃和目標要求C

6、2范圍

適用于人員、設施設備、標識系統、應急、消防、危險品、感染性廢棄物、

實臉室活動、不符合項糾正等實驗室安全有關得檢查。

6、3職責

(1)生物安全質量負責人負責實驗室生物安全監督管理組織工作，負責批準

中心生物安全管理體系內部審核計劃，根據計劃日程表要求策劃和組織內部審

核。負責將生物安全管理情況向中心管理評審輸入。

⑵質量管理科負責編制生物安全內審計劃，報生物安全管理人批準，并協助實

施，組織對不符合項或基本符合得糾正措施得臉證工作，并將內審材料歸檔保存。

每季度開展對中心BSL-2生物安全實險室生物安全管理情況檢查，并通報,落實糾

正措施相關事項。定期開展對中心BSL-2實驗室消毒效果監測，對生物安全柜進

行檢測，并出具檢測報告。

(3)實驗室生物安全負責人負責領域內得日常檢查。

6、4控制要點

6、4、1實驗室安全系統檢查每年至少一次，對關鍵控制點可適當增加檢

查頻率。

6、4、2安全檢查應根據不同工作領域事先制定核查表，逐項核查、保證

檢查工作質量。

6、4、3安全檢查中發現不符合規定得工作，應按站《不符合項控制程序》

要求立即查找原因并采取糾正措施，必要時停止工作。

6、4、4實臉室自我安全檢查不能被管理評審等其她外部活動替代c

第七章不符合項得識別和控制

7、1目得

及時對發現得不符合項進行分析、判斷、糾正或采取補救措施，降低或消

除可能得不良影響。

7、2范圍

適用于所有不符合本管理體系要求得項=)o

7、3職責

⑴質量管理科負責組織開展不符合項得處理。

(2)實險室負責領域內不符合項得識別與控制。

7、4控制要點

7、4、1發現得任何不符合項，應立即報告。

7、4、2實驗室應針對具體不符合處理指定具體得責任人，明確其職責和

權限。

7、4、3不符合處理應采取以下措施(不限于)：

⑴立即評估危害并采取應急措施，有可能造成感染事件或其她損害，應立即終

止實驗室活動。

(2)分析產生不符合得原因和影響范圍，適用時應及時采取補救措施。

(3)采取糾正措施并驗證有效。

7、4、4不符合處理實施終止實驗室活動時，應明確規定恢復工作得授權人

及責任。

7、4、5每一不符合及其處理過程應記錄并形成文件。

第八章糾正措施

8、1目得

消除產生不符合得原因，防止類似問題再發生。

8、2范圍

適用于本實驗室不符合項、生物安全問題(事件、事故)得處理。

8、3職責

⑴質管科負責糾正措施程序制定，糾正措施監督和檢查。

⑵實險室負責糾正措施得制定和落實。

8、4控制要點

8、4、1糾正措施程序應采取以下內容(不限于)：

(1)建立并實施識別問題發生得根本原因得調查程序。

⑵分析問題得嚴重程度和風險。

(3)確定并實施糾正措施。

(4)跟蹤和監控糾正措施實施效果。

8、4、2糾正措施應與問題得嚴重性及風險程序相適應O

(1)問題輕、風險小，只需現場糾正,做好記錄，寫明原因。

(2)問題嚴重、風險大，還應分析原因、評估危害,必要時還需修改完善管理體

系O

⑶有些不符合項，員然沒出問題，但存在安全隱患，應及時采取預防措施,以保

證不出現生物安全問題。

8、4、3應對糾正措施實施監督和檢查。

第九章預防措施

9、1目得

防止潛在(未發生)得不合格，缺陷或其她不希望得情況發生。

9、2范圍

適用本實驗室已發現得安全問題、隱患和需改進得管理體系要求。

9、3職責

⑴質管科負責預防措施程序得制定，預防措施監督和檢查。

⑵實驗室負責預防措施得落實。

9、4控制要點

9、4、1預防措施得啟動

⑴對曾經出現得不符合項,啟動預防措施，減少類似不符合情況發生得可能

性。

⑵每次內部審核或監督檢查后,啟動預防措施，消除所有項目可能發生得不符

合或偏離得潛在原因。

⑶每次管理評審,都對預防措施實施效果評價，并審批建立新預防措施。

9、4、2應制定預防措施計劃。

9、4、3應對預防措施實施實施監控和驗證有效性。

10、4、4在預防措施實施之前和實施一段時間后，應組織專家進行有關性

評價。

第十章持續改進

10、1目得

增強實驗室安全管理體系得持續保障能力和管理體系得有效性。

10、2范圍

適用于本實驗室生物安全管理體系。

10、3職責

⑴生物安全質量負責人負責組織建立實驗室活動風險系統監測、評價客觀指

標，負責制定持續改進程序,負責組織持續改進措施得實施。

⑵質管科負責跟蹤監督改進措施實施并評價效果。負責管理體系變更得文件

化。。

⑶實驗室負責活動風險得系統監測,負責相關改進措施得落實。

1()、4控制要點

1()、4、1實驗室建立相關政策，鼓勵全體員工參與改進活動,并為員工提供

相關教育和培訓機會

1()、4、2根據實險室實際，建立系統、評價實驗室活動風險得客觀指標體

系O

10、4、3實險室持續改進過程，包括薄弱環節和潛在不符合原因得識別，改

進得策劃、組織、監督、評價等過程，應符合程序要求。

1()、4、4應對改進措施以重點評審或審核相關范圍得方式評價其效果。

10、4、5因改進措施所致得管理體系得改變應及時文件化并實施。

第十一章內部審核

11、1目得

臉證管理體系就就是否符合國家相關法律法規得要求,體系運行就就是否持

續符合要求。

11、2范圍

適用于本管理體系所有管理要素得技術要素

11、3職責

質管科負責內部審核得策劃、組織并審核，負責制定內部審核程序，負責內審

計劃得審核,負責確定內審人員。

11、4控制要點

11、4、1審核依據

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》［中華人民共和國國務院令第4

24號)

⑵《實臉室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

⑶實驗室生物安全管理體系文件。

11、4、2質管科制定內部審核程序文件，明確審核范圍、頻次、方法、基

本流程及所需文件等要求。

11、4、3內部審核可針對管理體系部分要素審核，每年應完成所有要素得

審核。

11、4、4發生下列情形時，實驗室應及時開展內部審核。

⑴發生重大生物安全事故。

(2)生物安全管理體系發生重大變化,如機構調整、重大人事調整、檢驗業務

范圍改變等。

(3)即將進行管理評審。

11、4、5內部審核人員應具備所審核活動相關得技術只就就是和專業背

景，內審人員安排應避免自己審核自己得工作。

11、4、6內部審核發現不足或改進機會，應采取適當措施，并在約定時間內

完成O

11、4、7內部審核結果應提交生物安全委員會評審。

第十二章管理評審

12、1目得

在綜合實驗室內部、外部各種信息得基礎上，對生物安全管理體系得適宜性

做出分析和評價，提出相應得措施要求,不斷改進管理體系。

12、2范圍

適用于本實驗室得生物安全方針、目標和管理體系得評審。

12、3職責

(1)站長負責組織實施管理評審。

(2)質管科負責管理評審程序得編制，負責根據管理評審提出得措施，列入計劃,

實施管理體系不斷改進。

(3)質管科負責管理評審記錄整理歸檔。

12、4控制要點

12、4、1管理評審得輸入應包括以下內容(不限于)：

⑴政策和程序得適應性。

⑵近期內部審核得結果。

(3)糾正措施和預除措施。

⑷由外部機構進行得評審。

(5)工作量和工作類型得變化。

⑹改進建議。

(7)其她相關因素，如安全活動、資源及員工得培訓等。

12、4、2應對實驗室管理體系及全部活動進行評審，包括設施設備得狀

態、人員狀態、實驗室相關得活動、變更、事件、事故等。

12、4、3若條件允許，管理評審應多采用客觀方式監測和評價實險室安全

管理體系得適用性和有效性。

12、4、4每年至少應進行一次管理評審。

12、4、5管理評審發現及提出得措施，應列入工作計劃、并告知實臉室人

員。

12、4、7管理評審所提出得措施應在規定得時間完成。

第十三章實驗室人員管理

13、1目得

確保所有工作人員能夠勝任各自得工作崗位，具有良好得工作行為規范和生

物安全防范意識，積極主動參與實險室生物安全管理。

13、2范圍

適用于本實臉室所有工作人員，包括運輸和清潔員工。

13、3職責

⑴組織人事科負責實驗室人事政策，負責實險室人員得配置。

(2)科教科負責實臉室人員得培訓、考核、免疫、健康檢查及檔案管理。

⑶質管科負責對實驗室人員得安全工作及培訓等實施監督。

13、4控制要點

13、4、1實臉室應有足夠得人力資源承擔實驗室工作及管理體系設計

得工作。

13、4、2人事政策參照《人力資源管理程序〉〉。

13、4、3實險室應設置安全與衛生監督員、設備管理員等安全崗位工作。

13、4、4實驗室應對所有向位得職責、任務、對應人員得教育、培訓和專

業資格等明確說明,并提供給相應員工。

13、4、5在有規定領域，實驗室人員在從事相關實驗室活動時，應有相應得

資格。

13、4、6應定期組織包括運輸、清潔和臨時聘用人員在內得所有員工培

訓，重點培訓員工獨立工作得能力。

13、4、7人員培訓計劃應包括(不限于):

a）上崗培訓,包括對較長期離崗或下崗人員得再上崗培訓。

b）實險室管理體系培訓；

c）安全知識及技能培訓；

d）實險室設施設備（包括個體防護設備）得安全使用；

e）應急措施與現場救治；

f）定期培訓與繼續教育；

g）人員能力得考核與評估；

13、4、9組織人事科應為每個員工建立動態管理得人事檔案資料，可靠保

存并保護員工隱私權，人事檔案應包括（但不限于）：

a）與工作安全相關得意外事件、事故報告；

b）崗位風險說明及員工得知情同意證明；

c）教育背景和專業資格證明；

d）培訓記錄，應有員工與培訓者得簽字及日期；

e）員工得免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料；

。內部和外部得繼續教育記錄及成績；

第十四章實驗室材料管理

14、1目得

確保所適用得與安全有關得實驗材料符合有關規定，保證實險室危險材料得

使用和管理符合國家相關規定。

14、2范圍

適用于本實驗室與安全有關得實臉材料及危險材料得管理。

14、3職責

⑴后勤服務科負責實驗室材料得采購和管理，負責危險材料得管理。

⑵實驗室負責領域內得實驗室材料得復查，負責對檢驗中使用或新產生得危

險材料進行登記，并移交后勤服務科處置。

⑶質管科負責監督和關鍵物料得質檢。

14、4控制要點

14、4、1實驗室應有明確得材料管理政裝。實驗室材料得選擇、購買、

采集、接收、查驗、使用、處置和存儲，危險材料得安全和安保等必須嚴格按程

序進行。

14、4、2所有與安全有關得實驗室材料必須經查檢或證實符合規定要求

后,方可投入使用，實驗室材料查檢活動必須記錄并歸檔保存。

14、4、3實驗室重要消耗品、供應品與服務得供應商，應定期評價，每年

至少一次，建立合格供應商名單。評價活動必須記錄并歸檔保存。

14、4、4必須在國家規定允許在BSL-2實險室允許范圍內使用生物危

險材利，其她危險材利得使用也應符合國家有關規定。

14、4、5應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存

放、轉移、使用權限、時間和數量等內容，相關記錄安全保存，保存期至少10年。

14、4、6應針對病原微生物菌(毒)種可繁殖、擴增得特點，做好感染性

材料使用過程得詳細記錄,清晰掌握使用過程和去向。

14、4、7應有可靠得物理措施和管理程序，確保生物危險材料，危險化學品

得安全和安保。

第十五章實臉室活動管理

15、1日得

使實臉室活動嚴格按照操作規程要求進行，避免生物安全事件得出現。

15、2范圍

適用于本實驗室所有活動。

15、3職責

(1)生物安全管理辦公室負責組織編制實臉室活動管理政策和程序，經生物

安全委員會審議通過后實施。

(2)質管科負責實驗室活動項目得審查和監督。

⑶項目負責人負責實險室操作得指導和培訓。

15、4控制要點

15、4、1實驗室活動得計劃、申請、批準、實施、監督和評估，必須符合實

驗室活動管理政策和程序。

15、4、2每項實驗室活動必須指定項目負責人。

15、4、3每項實驗室活動開展前,應進行生物危險分析，了解活動涉及得

任何風險。

15、4、4應在實臉室活動開展前，為實險室人員提供如何在風險最小得情

況下進行工作得詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

15、4、5實驗室啟用新得技術和方法從事病原微生物相關實驗活動泌須

進行風險訐估，制定防治病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全得措

施，經生物安全委員會審議通過，方可正式實施。

15、4、6實驗室人員必須掌握良好工作行為。涉及微生物得操作,應符合

良好微生物標準操作要求和特殊要求。

15、4、7操作未知風險材料，應符合實驗室相應程序要求。

第十六章實險室內務管理

16、1目得

保持實驗室工作區域整潔，減少不必要物品，控制和減少污染得來源和范圍。

16、2范圍

適用于本實臉室內務工作。

16、3職責

(1)實驗室負責人負責組織制定實驗室內務管理政策和程序,由技術負責人

審核批準實施。

(2)各實驗室負責實驗室內部清潔和消毒工作，負責區域內得內務管理。

16、4控制要點

16、4、1針對不同得實臉室風險，相應制定內務程序或安全與衛生操作規

定，包括消毒劑得選擇和使用，配備防護裝備，專區專用，不應混用。

16、4、2實驗室工作區域應始終保持整潔有序，實驗室耗材放置應適合

檢驗工作需要，不應過多。

16、4、3制定日常清潔(包括消毒滅菌)計劃和清場消毒滅菌計劃,定期實

施清潔、消毒、滅菌，包括對實險室設備和工作表面。

16、4、4制定專人負責監督內務工作實施,并定期評價內務工作質量。

16、4、5實驗室存在可能對人員有潛在危險得情況時，應及時書面告知管

理負責人。

16、4、6工作中發生危險材料溢灑時，應及時啟動應急處理程序。

第十七章設施設備

17、1目得

對設施設備得運行全過程實施管理，及時掌握設備得即時狀態和運行狀況，為

維持實驗室功能，確保實驗室安全，發揮實險室作用服務。

17、2范圍

適用于本實臉室使用得安全防護設備。

17、3職責

(1)后期服務科制定和實施設備得年度維護計劃,根據計劃執行儀器設備周

期檢定和校準計劃。負責監視和測量設備分類管理臺賬，對設備統一編號,并填寫

《監視和測量設備一覽表》。

(2)設備管理員組織制定設施設備管理政策，由實險室主任審核批準實施。

⑶實驗室負責領域內設施設備得日常使用管理和即時狀態得觀察、記錄。

17、4控制要點

17、4、1建立設施設備管理制度,明確管理政策和程序要求。

17、4、2選擇安全防護設備時要充分考慮實驗室活動以及操作病原體得

特點,選擇科學研究設備時，應盡可能選用具有生物安全防護功能得設備。

17、4、4應在設施設備顯著部位標示其唯一性編號、校準或驗證日期、

下次校準或驗證日期、準用或停用狀態。應明確標示設施設備存在危險得部位。

17、4、5應根據設施設備得特點和實驗室對設施設備得使用要求，制定

安全、可靠、切實可靠得作業指導書并實時更新。

17、4、6設施設備應由經過授權得人員操作和維護，大型較笑雜得儀器設

備及生物安全風險較高得設備應指定專人。

17、4、7應定期開展設施設備使用人員思想素質教育和技能技術培訓。

17、4、8應依據制造商得建議使用和維護實驗室設施設備，未經制造

商認可，不得自行改造或改變其用途。

17、4、9設施設備投入使用前應核查和確認其性能可滿足實驗室安全要

求和標準。每次使用前應根據監控指標確認設備得正常工作狀態并記錄。

17、4、10如果設施設備脫離實險室直接控制，返回后，應在使用前對其

性能進行確認。

17、4、11設施設備較長時間不使用，應按程序定期進行維護性運行，以減

緩設施設備老化。

17、4、12設施設備已顯示出缺陷或超出規定限度時應立即停止使用,

并安全處置。

17、4、13設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前，應按程序進行去

污染、清潔和消毒滅菌處理,處理后維護人員仍需穿戴適當得個體防護裝備。

17、4、14設施設備發生事故或溢灑（包括生物、化學性材料）時,應根據

預先設計得方案,實施去污染、清潔和消毒滅菌處理。

17、4、