醫院醫療技術臨床應用管理制度(2024版)-3

醫院醫療技術臨床應用管理制度(2024版)醫療機構開展醫療技術臨床應用應當嚴格遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的核心原則，建立覆蓋技術準入、臨床應用、質量控制、動態評估、退出處置全鏈條的閉環管理體系，本制度適用于本院及所屬分院區、執業延伸點所有與醫療技術臨床應用相關的臨床、醫技、醫輔科室及全體執業醫師、護理人員、衛生專業技術人員，明確各層級管理職責，細化全流程管理要求，切實保障醫療質量安全，維護患者健康權益。組織管理架構與職責分工醫院建立醫療技術臨床應用管理三級責任體系，明確各層級、各部門管理邊界，確保管理要求落地見效。一級決策層為醫院醫療技術臨床應用管理委員會，由院長擔任主任委員，分管醫療工作的副院長、醫務部主任擔任副主任委員，成員覆蓋各臨床醫技科室主任、醫學倫理委員會主任委員、質量管理部主任、護理部主任、醫院感染管理科主任、醫學裝備部主任、藥學部主任、醫保辦主任、法務部負責人，同時聘請占比不低于委員會總人數15%的外聘專家，包括臨床醫學、醫學倫理、衛生法學、衛生經濟、醫療衛生管理領域的獨立第三方專家，保障決策的科學性、客觀性與獨立性。委員會主要職責包括：貫徹落實國家及省級醫療技術臨床應用管理相關政策文件，制定并定期更新本院醫療技術臨床應用管理相關制度、技術目錄；審核首次引入本院的醫療技術、限制類技術的開展資質，對符合條件的技術按要求報衛生健康行政部門備案；定期評估已臨床應用醫療技術的質量、安全、療效與衛生經濟學效益，做出技術存續、限用、暫停、退出的決議；組織開展重大醫療技術相關不良事件的調查處置，協調解決技術應用過程中的跨部門問題；審議醫療技術臨床應用相關的績效考核、責任追究方案。委員會建立固定議事規則，每季度至少召開1次全體會議，遇重大技術風險事件、緊急技術準入申請可隨時召開臨時會議；會議需有三分之二以上委員出席方可召開，涉及技術準入、退出、責任追究的重大事項采取無記名投票方式表決，經出席會議委員三分之二以上同意方可通過決議。委員會下設辦公室在醫務部，配備2名以上專職管理人員，負責日常管理工作，包括申報材料收集初審、日常督查組織、培訓考核統籌、技術檔案管理、不良事件跟蹤、備案材料報送等。二級管理層為各職能部門，按照職責分工協同做好醫療技術臨床應用管理工作。醫務部作為牽頭管理部門，承擔委員會辦公室日常職能，負責醫療技術準入初審、人員資質審核、日常監督檢查、不良事件協調處置等工作；質量管理部負責將醫療技術臨床應用質量指標納入全院醫療質量控制體系，開展日常質量監測、數據統計與分析，定期發布質量簡報；醫院感染管理科負責審核醫療技術應用的院感防控方案，開展相關技術應用過程中的院感監測，排查交叉感染風險，指導科室落實感染防控措施；醫學裝備部負責醫療技術配套設備、耗材、植入物的資質審核、采購驗收、維護校準、全流程溯源管理，嚴禁無合法資質的設備、耗材進入臨床使用環節；藥學部負責醫療技術應用配套藥品的供應保障、合理用藥指導與不良反應監測，配合開展技術應用過程中的藥事管理；護理部負責制定醫療技術應用配套的護理操作規范，開展護理人員培訓與護理質量控制，保障技術應用過程中的護理安全；醫保辦負責醫療技術的服務價格銜接、醫保政策落地，核查技術應用過程中的收費合規性，防范過度醫療與醫保基金違規使用風險；法務部負責醫療技術應用相關的法律風險審核，參與不良事件處置與醫療糾紛處理，保障醫患雙方合法權益；宣傳科負責醫療技術相關宣傳內容的審核，嚴禁發布虛假、夸大的技術宣傳信息誤導公眾；信息中心負責搭建醫療技術臨床應用信息化管理模塊，打通與電子病歷、手術麻醉、院感監測、醫保結算等系統的數據接口，實現技術應用全流程的信息化管控。三級執行層為各臨床醫技科室，科室主任為本科室醫療技術臨床應用管理第一責任人，牽頭成立科室醫療技術管理小組，配備1-2名兼職醫療技術質量管理員，具體負責本科室醫療技術應用的日常質控、病例數據上報、不良事件初步處置、科內培訓組織、配合醫院層面的評估檢查等工作。各科室要明確本科室開展的所有醫療技術的操作規范、風險預案，將管理責任落實到每一位執業人員，督促醫務人員嚴格按照制度要求開展技術操作。全體醫務人員是醫療技術規范應用的直接責任人，需嚴格按照核定的執業范圍、技術權限開展醫療服務，主動落實操作規范與質量控制要求，及時上報技術應用過程中的不良事件，主動參與技術培訓與能力提升，保障患者就醫安全。獨立設置的醫學倫理委員會承擔醫療技術臨床應用的倫理審查職責，對所有涉及人的醫療技術應用開展獨立倫理審查，重點審查技術應用的必要性、知情同意書規范性、患者權益保障措施、利益沖突防范機制，尤其針對兒童、孕產婦、老年人、精神障礙患者等弱勢群體相關的技術應用、涉及人類遺傳資源的技術應用、高風險新技術應用，要加大倫理審查力度，必要時邀請相關領域患者代表參與審查。倫理審查實行全程跟蹤機制，不是單次準入審查即結束，對已通過審查的技術每年至少開展1次跟蹤倫理審查，出現嚴重不良事件、技術方案重大調整時要立即啟動臨時審查，發現存在倫理風險的及時提出整改要求，整改不到位的暫停技術應用。醫療技術分類管理與目錄動態調整機制醫院對所有臨床應用的醫療技術實行分類目錄管理，嚴格對照國家衛生健康委發布的《禁止類醫療技術目錄》《國家限制類醫療技術目錄》及省級衛生健康委發布的省級限制類技術目錄，結合本院實際診療能力，編制本院醫療技術臨床應用目錄，每年至少開展1次全面目錄調整，動態更新目錄內容并向全院公開，同步報屬地衛生健康行政部門備案。針對禁止類技術，實行“零容忍”排查機制，任何科室、個人不得開展國家明令禁止臨床應用的醫療技術，包括未經臨床研究驗證安全性、有效性的醫療技術，非醫療目的的基因編輯技術、生殖性克隆技術，已被臨床淘汰且有更優替代方案的技術，以及其他國家明確禁止應用的技術。醫務部聯合質量管理部、院感科每季度開展一次禁止類技術專項排查，通過病歷抽查、醫囑監測、現場核查等方式排查違規開展線索，發現違規開展的立即叫停，嚴肅追究相關人員責任。針對限制類技術，包括國家和省級限制類目錄中明確的造血干細胞移植技術、同種異體皮膚移植技術、腫瘤深部熱療和全身熱療技術、機器人輔助手術技術、高風險人工智能輔助診療技術、顱頜面畸形顱面外科矯治技術、口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術、心血管疾病介入診療技術、神經血管介入診療技術、外周血管介入診療技術、綜合介入診療技術、人工關節置換技術、脊柱內鏡診療技術等，實行最嚴格的準入備案管理。科室申請開展限制類技術，需首先滿足對應技術管理規范要求的科室設置、設備設施、人員資質、院感防控、應急處置等條件，向醫務部提交申請材料，包括技術開展可行性報告、操作規范、風險預案、人員資質證明、配套設備耗材資質等，經醫學倫理審查、職能部門聯合審核、醫療技術臨床應用管理委員會答辯審核通過后，由醫務部報省級衛生健康行政部門備案，取得正式備案回執后方可開展臨床應用，嚴禁未備案擅自開展限制類技術。限制類技術的操作醫師需滿足以下基本資質：取得對應執業范圍的醫師執業證書，從事相關專業臨床工作滿5年以上，完成省級及以上衛生健康行政部門認可的限制類技術專項系統培訓并考核合格，在上級醫師指導下獨立完成對應技術操作不少于10例且無嚴重并發癥，經醫院醫療技術臨床應用管理委員會審核認定操作資質后，方可獨立開展技術操作。醫院建立限制類技術醫師個人資質檔案，每2年開展一次資質復核，復核不合格的暫停其操作權限，經補訓補考合格后方可恢復。針對非限制類技術，即除禁止類、限制類技術外，已在臨床長期廣泛應用、安全性與有效性確切、風險較低的常規醫療技術，由各科室梳理本科室常規開展的技術清單，明確每一項技術的適應癥、禁忌癥、操作規范、質控指標，報醫務部匯總審核后納入《醫院常規開展醫療技術目錄》。所有開展非限制類技術的醫務人員需符合執業范圍要求，經科室考核確認掌握技術操作規范后，報醫務部備案方可開展操作。針對本院首次開展的新技術新項目，包括尚未納入常規目錄的診斷、治療技術，以及近年逐步應用于臨床的數字療法、人工智能輔助診斷治療技術、微創介入新技術、細胞治療臨床轉化技術、遠程支撐跨區域手術技術等新模態技術，建立專門的新技術準入審批流程。科室申請開展新技術需提交完整申報材料，包括技術的國內外應用進展、循證醫學證據（高風險技術需提供多中心隨機對照研究證據、不少于100例的臨床應用安全性數據）、操作規范與風險處置預案、擬開展人員資質情況、配套設備與耗材資質、院感防控方案、衛生經濟學效益評估、倫理考量說明等。經醫務部形式審查合格后，依次由院感科、醫學裝備部、藥學部、醫保辦、倫理委員會開展專項審核，審核通過后提交醫療技術臨床應用管理委員會開展答辯評審，經無記名投票三分之二以上委員同意方可獲得準入資質。獲得準入的新技術根據風險等級設置觀察期，低風險新技術觀察期6個月，中風險新技術觀察期1年，高風險新技術觀察期2年，觀察期內項目負責人需每季度向醫務部上報技術應用的病例數、臨床療效、并發癥發生情況、不良事件情況，不得隨意擴大技術應用范圍。觀察期滿后，由科室提交轉正申請，經醫療技術臨床應用管理委員會評估確認安全有效、成本效益合理的，納入常規醫療技術目錄管理；評估發現安全性、有效性存在缺陷的，立即暫停應用，經充分論證后確定整改或者退出。處于臨床研究階段的醫療技術不得作為常規臨床技術應用，不得向患者收取相關費用，開展臨床研究需嚴格按照醫療衛生機構開展臨床研究的相關規定履行審批程序，取得患者書面知情同意，明確告知患者技術的研究性質，患者可隨時退出研究且不影響常規診療權益。醫院依托信息系統建立醫療技術目錄動態更新機制，當國家或省級調整醫療技術分類目錄、本院技術開展條件發生變化、循證醫學證據更新時，及時調整本院目錄內容，調整后的目錄在3個工作日內向全院公開，同步更新信息系統中的權限配置，實現目錄管理的動態化、精準化。醫療技術臨床應用全過程質量控制醫院建立覆蓋操作前評估、操作中管控、操作后隨訪的全流程質量控制體系，依托醫療技術臨床應用信息化管理模塊，將質控要求嵌入診療全流程，實現技術應用的可追溯、可監測、可干預。操作前環節重點落實三項核心制度。一是嚴格適應癥審核制度，所有醫療技術的應用必須符合對應疾病的診療指南、技術操作規范要求，嚴禁超適應癥、超范圍開展技術操作。針對限制類技術、三四級手術、高風險新技術，必須嚴格落實術前討論制度，由科主任或主診醫師主持討論，管床醫師匯報患者病情、診斷、擬開展技術的適應癥與禁忌癥、風險預案，參與討論人員充分發表意見，形成明確討論意見并記錄入病歷；涉及多學科的復雜病例，必須開展多學科會診，經相關專業專家共同評估確認技術應用的必要性后方可實施。信息系統嵌入適應癥智能審核規則，當醫囑對應的患者診斷、病情不符合技術應用適應癥時，系統自動彈出預警，要求醫師再次確認，特殊情況需科主任審核簽字后方可提交醫囑。二是嚴格知情同意制度，開展醫療技術操作前，必須由操作醫師親自向患者或其法定代理人、授權委托人充分告知技術應用的必要性、操作流程、預期療效、潛在風險、替代診療方案、相關費用等信息，使用醫院統一制定的規范知情同意書模板；針對限制類技術、新技術，知情同意書需專門標注技術的風險等級、本院開展例數、特殊并發癥類型，嚴禁使用模糊表述誤導患者，嚴禁在患者未充分知情的情況下開展操作。緊急情況下無法取得患者或其近親屬意見的，嚴格按照《中華人民共和國民法典》《醫療機構管理條例》規定的緊急救治流程，經醫療機構負責人或授權負責人批準后立即實施救治措施，保障患者生命安全。三是嚴格操作前核查制度，在開展手術、介入操作、有創檢查治療前，嚴格落實手術安全核查制度，由操作醫師、麻醉醫師、巡回護士三方共同核對患者身份、操作部位、操作名稱、術前準備完成情況、設備耗材狀態、過敏史等信息，確認無誤后方可開始操作，嚴禁在術前準備不充分、設備存在故障、耗材資質不全的情況下開展操作。操作中環節重點落實規范執行要求。所有參與操作的醫務人員必須嚴格按照經審核通過的技術操作規范開展操作，嚴格執行無菌操作原則，落實標準預防、手衛生、消毒滅菌等院感防控要求。操作過程中出現病情變化、突發意外情況時，要立即啟動風險處置預案，第一時間采取措施保障患者安全，必要時請上級醫師或相關科室緊急會診協助處置；確需調整操作方案的，要及時向患者或其家屬告知調整的原因、新的方案與相關風險，取得知情同意后方可實施，調整情況需如實、詳細記錄在操作記錄中。操作過程中使用的所有藥品、耗材、植入物必須具備合法資質，植入類耗材的唯一追溯標識要完整記錄在病歷中，實現從采購到使用的全流程可追溯，嚴禁使用未經批準、過期、不合格的藥品和耗材。操作后環節重點落實病情監測與隨訪要求。操作完成后，醫務人員要按照診療規范要求嚴密觀察患者病情變化，落實術后監護、換藥、康復指導等措施，及時發現并處置術后出血、感染、器官功能損傷等并發癥。嚴格按照病歷書寫規范要求，及時、準確、完整記錄操作過程、術中情況、術后病情變化、處置措施，嚴禁涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料。針對限制類技術、高風險新技術的患者，建立專門的隨訪檔案，隨訪期限覆蓋術后并發癥高發期與療效觀察周期，隨訪內容包括患者恢復情況、遠期療效、并發癥發生情況、生活質量改善情況，隨訪記錄統一納入技術質控數據庫。科室層面建立日常質控機制，各科室醫療技術管理小組每月對本科室醫療技術應用情況開展一次全覆蓋質控檢查，重點核查適應癥符合率、操作規范執行率、知情同意落實率、并發癥發生率、不良事件上報率等指標，對發現的問題建立整改臺賬，明確整改責任人與整改時限，每月將質控檢查結果報醫務部。醫院層面建立季度專項督查機制，由醫務部聯合質量管理部、院感科、護理部、醫保辦，通過病歷抽查、現場核查、系統數據監測等方式，對全院醫療技術應用情況開展督查，重點核查限制類技術備案情況、人員資質合規情況、核心制度落實情況，計算各科室、各技術的質量指標，包括適應癥符合率、手術并發癥發生率、非計劃再次手術發生率、患者滿意度、平均住院日、次均費用等，對督查發現的問題下發整改通知書，要求科室限期整改，整改不到位的暫停相關科室或人員的技術操作權限。醫療技術風險防控與不良事件處置醫院建立醫療技術風險分級防控機制，根據技術的復雜程度、風險高低、損害發生概率將所有醫療技術劃分為三個風險等級，匹配對應防控措施。一級低風險技術為操作流程簡單、并發癥發生率低于0.1%、無嚴重不良后果的常規技術，由科室落實日常質控即可；二級中風險技術為操作流程有一定復雜度、并發癥發生率在0.1%-1%之間、可能造成輕度組織損傷的技術，由科室和醫務部聯合開展質控；三級高風險技術為操作流程復雜、并發癥發生率高于1%、可能造成患者嚴重殘疾或死亡的技術，包括三四級手術、限制類技術、新技術，實行醫院、職能部門、科室三級重點管控，針對每一項高風險技術制定專項風險處置預案，明確各類突發情況的處置流程、人員職責、藥品設備配置要求，每年至少組織1次專項應急演練，確保相關人員熟練掌握處置流程。建立非懲罰性醫療技術不良事件報告機制，明確醫療技術不良事件是指在技術應用過程中發生的、與技術應用相關的患者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷、嚴重并發癥、群體性健康損害等事件，鼓勵醫務人員主動上報不良事件，對主動上報未造成嚴重后果的不良事件的人員不予追責，嚴禁任何科室和個人瞞報、漏報、遲報不良事件。規范不良事件報告流程：發生一般不良事件（未造成患者明顯損害或損害輕微、經處置后短時間內恢復），科室需在24小時內上報醫務部，同時組織科內討論分析原因，落實初步整改措施；發生嚴重不良事件（造成患者死亡、重度殘疾、重要器官功能損傷，或短時間內發生3例以上同類不良事件），科室需在發現后1小時內上報醫務部，醫務部接到報告后立即上報醫院醫療技術臨床應用管理委員會負責人，組織相關領域專家到場指導處置，采取一切必要措施降低患者損害，同時在12小時內上報屬地衛生健康行政部門，涉及限制類技術的嚴重不良事件需在24小時內上報省級衛生健康行政部門。不良事件處置嚴格落實“根因分析”要求，發生不良事件后，由醫務部牽頭成立調查組，包含相關臨床專家、院感專家、管理專家，必要時邀請外院專家參與，通過查閱病歷、訪談相關人員、還原診療過程，明確不良事件發生的根本原因，形成調查報告，區分技術本身缺陷、人員操作不規范、設備耗材質量問題、管理流程漏洞等不同原因類型，提出針對性整改措施與處理意見。經調查確認是技術本身存在安全性缺陷的，立即暫停該技術的臨床應用，組織多領域專家重新論證，確認風險大于收益的直接啟動退出流程；屬于人員操作不規范、資質不符合要求的，對相關人員進行培訓、暫停操作權限，按照績效考核規定予以處理，存在違法違規行為的移送相關部門處置；屬于設備耗材質量問題的，立即封存相關批次設備耗材，通知醫學裝備部對接供應商處置，同步上報市場監管部門；屬于管理流程漏洞的，及時修訂完善相關制度，堵塞管理短板。建立醫療技術風險預警機制，醫務部每季度對全院不良事件上報數據、日常質控數據、投訴數據進行匯總分析，梳理高風險技術、高風險環節、高風險人員，在全院發布風險預警信息，提醒相關科室提前落實防范措施。對短時間內連續發生同類并發癥的科室和技術，及時組織專家進駐科室開展專項督導，幫助查找原因、落實整改，避免同類事件重復發生。人員培訓與能力考核醫院建立分層分類的醫療技術應用能力培訓體系，將醫療技術臨床應用管理相關內容納入醫務人員繼續教育體系，不斷提升醫務人員的規范執業意識與技術應用能力。培訓內容覆蓋國家醫療技術管理相關法律法規與政策文件、醫院醫療技術管理制度、各類技術的操作規范與風險處置預案、醫療質量安全核心制度、醫學倫理相關要求、院感防控知識、最新技術指南與專家共識、新技術操作要點、不良事件上報流程等，針對不同層級、不同專業的人員匹配差異化培訓內容。新員工入職崗前培訓中，醫療技術臨床應用管理相關內容培訓時長不少于8學時，經考核合格后方可獨立開展臨床工作；在職醫務人員每年接受醫療技術相關繼續教育培訓時長不少于12學時，其中限制類技術相關從業人員每年需接受不少于4學時的專項培訓，及時掌握技術更新要點。新開展的限制類技術、新技術正式應用前，需組織所有參與技術應用的人員開展專項培訓，邀請院外資深專家或技術研發團隊開展理論授課與操作帶教，培訓后開展理論考試與操作考核，考核合格的人員方可參與相關技術的臨床應用。針對年輕醫師建立導師帶教制度，由具備10年以上相關專業臨床經驗、技術操作規范、無重大不良事件記錄的高年資醫師擔任導師，指導年輕醫師從輔助操作逐步過渡到獨立操作，在完成規定操作例數、經導師推薦、科室與醫院兩級考核合格后，方可獨立開展對應技術操作，嚴禁無資質人員、低年資醫師在無上級醫師指導的情況下擅自開展高風險技術操作。建立常態化技術能力考核機制，將醫務人員的醫療技術應用能力考核結果納入個人績效考核、職稱晉升、崗位聘用、評優評先的核心指標，考核內容包括理論知識掌握程度、操作規范執行情況、臨床療效、并發癥發生率、不良事件上報情況、患者滿意度等，考核不合格的暫停其獨立開展對應技術的權限，安排補訓補考，補考合格后方可恢復權限，連續兩次考核不合格的，降低其操作權限等級，調整工作崗位。限制類技術從業人員每2年開展一次專項資質復核考核，重點考核其近2年開展的病例質量、技術操作熟練度、最新指南掌握情況、并發癥發生率，考核不合格的取消其限制類技術操作資質，需重新參加專項培訓并考核合格后方可再次申請資質。技術動態評估與退出管理醫院建立常態化的醫療技術臨床應用評估機制，根據技術類型設置差異化評估周期：常規非限制類技術每3年開展一次全面評估，限制類技術每年開展一次全面評估，觀察期內的新技術每季度開展一次評估，觀察期滿轉正后的前2年每年開展一次評估，之后納入常規評估周期。評估內容覆蓋五個維度：一是臨床療效維度，包括技術應用的治療有效率、患者遠期生存率、功能恢復情況、生活質量改善程度；二是安全維度，包括并發癥發生率、不良事件發生率、非計劃再次手術率、技術相關死亡率；三是衛生經濟學維度，包括次均費用、醫保基金支出占比、與同類替代技術相比的成本效果比，評估技術是否符合公立醫院公益性要求，是否存在過度醫療導致的資源浪費；四是倫理合規維度，包括知情同意落實情況、患者權益保障情況、是否存在倫理爭議；五是支撐條件維度，包括人員資質是否持續符合要求、設備設施是否滿足技術開展需要、院感防控措施是否到位。評估采取科室自評與醫院綜合評估相結合的方式，首先由科室對照評估指標開展自評，提交自評報告與相關數據，再由醫務部組織醫療技術臨床應用管理委員會專家，結合日常質控數據、不良事件記錄、病歷抽查結果、患者隨訪數據、醫保費用數據開展綜合評估，評估結果分為優秀、合格、限期整改、不合格四個等級。建立剛性的醫療技術退出機制，出現以下情形之一的技術，立即啟動退出流程：一是國家將該技術納入禁止類醫療技術目錄的；二是經評估確認技術安全性、有效性存在重大缺陷，臨床應用風險大于收益的；三是技術應用過程中發生重大醫療質量安全事件，經整改仍無法達到安全要求的；四是技術開展所需的核心人員、設備設施發生變動，6個月內無法補足條件、不能滿足技術管理規范要求的；五是技術應用存在嚴重倫理問題，損害患者合法權益的；六是衛生經濟學效益極差，存在嚴重過度醫療、造成醫療資源重大浪費，且經整改無法糾正的。退出流程由醫務部提出退出建議，提交醫療技術臨床應用管理委員會審議，經無記名投票三分之二以上委員同意后做出退出決定，明確退出時間節點，通知各相關科室立即停止該技術的臨床應用；對已經接受該技術治療、尚在隨訪期的患者，繼續安排醫務人員做好后續隨訪與醫療服務，保障患者就醫安全。退出決定做出后3個工作日內，由醫務部報屬地衛生健康行政部門備案，涉及限制類技術退出的同步報省級衛生健康行政部門。科室結合自身診療能力變化，認為某類技術不再適合在本科室開展的，可主動提出退出申請，經委員會審核同意后予以退出。建立技術暫停機制，在日常督查、不良事件處置過程中，發現技術應用存在較高安全隱患但暫時無充分證據證明需永久退出的，由醫務部報委員會同意后做出暫停應用的決定，暫停期限最長不超過3個月。暫停期間，相關科室要針對存在的問題開展整改，組織人員培訓、完善流程預案、補充設備設施，整改完成后提交恢復申請，經委員會評估合格后方可恢復臨床應用，評估不合格的予以正式退出。監督問責與權益保障醫院將醫療技術臨床應用管理情況納入科室績效考核體系，權重不低