《醫療器械監督管理條例》培訓考試試題及答案

《醫療器械監督管理條例》培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.為了加強醫療器械監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據（），制定《醫療器械監督管理條例》。A.《中華人民共和國產品質量法》B.《中華人民共和國藥品管理法》C.《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》D.《中華人民共和國行政許可法》2.在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守（）。A.《醫療器械注冊管理辦法》B.《醫療器械生產監督管理辦法》C.《醫療器械監督管理條例》D.《醫療器械經營監督管理辦法》3.醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過（）等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。A.物理B.化學C.生物D.以上都是4.國家對醫療器械按照（）實行分類管理。A.使用科室B.風險程度C.價格高低D.技術含量5.第一類醫療器械實行（）管理。A.備案B.注冊C.許可D.報告6.第二類、第三類醫療器械實行（）管理。A.備案B.注冊C.許可D.報告7.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的（）依法承擔責任。A.安全性B.有效性C.質量可控性D.安全性、有效性8.醫療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，保持體系持續受控，并制定上市后研究和風險管控計劃，保證醫療器械（）。A.質量合格B.價格合理C.安全有效D.供應充足9.醫療器械注冊人、備案人委托生產醫療器械的，應當（），并對其委托生產的醫療器械質量負責。A.委托給具有相應生產條件的企業B.簽訂委托協議C.對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估D.以上都是10.從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的（）負責藥品監督管理的部門備案。A.縣級人民政府B.市級人民政府C.省級人民政府D.國務院11.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的（）負責藥品監督管理的部門申請經營許可。A.縣級人民政府B.市級人民政府C.省級人民政府D.國務院12.醫療器械經營許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效13.醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件，并加強對工作人員的培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并（）。A.簽訂轉讓協議B.提供產品合格證明C.提供產品說明書D.向原備案部門報告14.國家建立（）制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。A.醫療器械召回B.醫療器械再評價C.醫療器械不良事件監測D.醫療器械追溯15.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國家有關規定向（）報告。A.衛生健康主管部門B.藥品監督管理部門C.醫療器械不良事件監測技術機構D.市場監督管理部門16.對已注冊的醫療器械，醫療器械注冊人應當根據（）對醫療器械的安全性和有效性進行持續研究，按要求開展醫療器械再評價。A.科學技術的發展B.上市后研究結果C.醫療器械不良事件評估結果D.以上都是17.醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取（）等風險控制措施。A.補救B.銷毀C.無害化處理D.以上都是18.負責藥品監督管理的部門對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位進行監督檢查時，可以（），有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。A.進入生產經營場所和實施醫療活動的場所進行檢查B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫療器械D.以上都是19.違反《醫療器械監督管理條例》規定，構成犯罪的，依法追究（）。A.行政責任B.民事責任C.刑事責任D.黨紀責任20.本條例自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2022年1月1日二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.《醫療器械監督管理條例》的立法宗旨包括（）。A.加強醫療器械監督管理B.保證醫療器械的安全、有效C.保障人體健康和生命安全D.促進醫療器械產業發展2.醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務（）。A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監測和再評價D.建立并執行產品追溯和召回制度3.醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械（）。A.推薦性國家標準B.行業標準C.企業自行制定的標準D.醫療器械注冊人、備案人制定的產品技術要求4.申請醫療器械注冊，應當提交下列資料（）。A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料E.產品說明書以及標簽樣稿F.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件5.有下列情形之一的，不予注冊（）。A.申請資料虛假的B.申請資料內容混亂、矛盾的C.不予注冊的評估結論為“不予注冊”的醫療器械D.其他不符合法律、行政法規規定的情形6.醫療器械經營企業應當建立并執行（）制度。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.庫存盤點D.不合格品處理7.醫療器械使用單位應當（）。A.妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料B.確保信息具有可追溯性C.使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中D.開展醫療器械臨床試驗8.負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取（）等控制措施。A.發布警示信息B.暫停生產、進口、經營和使用C.責令實施召回D.要求修改說明書、標簽、操作手冊9.國家建立醫療器械（）制度，實現醫療器械可追溯。A.唯一標識B.信息共享C.全程追溯D.信用管理10.負責藥品監督管理的部門依法進行監督檢查時，可以對醫療器械的（）等進行抽查檢驗。A.安全性B.有效性C.質量可控性D.廣告合規性三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫療器械的效用主要通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。（）2.醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。（）3.第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品檢驗報告，可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。（）4.醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。（）5.醫療器械使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。（）6.醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，無需辦理任何手續。（）7.醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）8.醫療器械注冊人、備案人應當主動開展醫療器械再評價，再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人應當申請注銷醫療器械注冊證。（）9.進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，并附有中文說明書、中文標簽。（）10.對違法行為情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。（）四、填空題（每空1分，共10分）1.醫療器械注冊人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系并__________，定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交__________報告。2.醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）__________、型號、規格；（二）醫療器械注冊人、備案人、__________的姓名或者名稱、地址、聯系方式；（三）生產日期，使用期限或者失效日期；（四）產品性能、主要結構、適用范圍；（五）__________、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（六）安裝和使用說明或者圖示；（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；（八）產品技術要求規定應當標明的其他內容。3.醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的__________或者__________、合格證明文件。4.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械__________制度，對存在缺陷的醫療器械，及時召回。5.負責藥品監督管理的部門應當公布接受投訴、舉報的聯系方式。接到投訴、舉報的部門應當及時核實、處理、答復；經核查，投訴、舉報情況屬實的，應當依法__________。五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫療器械的定義及其效用獲得的主要方式。2.醫療器械是如何分類的？各類別的管理方式有何不同？3.醫療器械注冊人、備案人應當履行哪些產品質量安全主體責任？4.醫療器械使用單位在醫療器械使用過程中應承擔哪些主要義務？六、案例分析題（每題10分，共20分）1.案例：某醫療器械經營企業A，持有《醫療器械經營許可證》，經營范圍包括第二類、第三類醫療器械。在一次日常監督檢查中，執法人員發現該企業庫房中存放有大量未標示中文標簽和說明書的進口心臟起搏器（第三類醫療器械），且企業無法提供該批產品的進口醫療器械注冊證、進貨查驗記錄和銷售記錄。經查，該批產品系從個人手中購入，準備銷售給某縣級醫院。請根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，分析該企業存在哪些違法行為？應承擔何種法律責任？2.案例：B公司是一家第三類醫療器械（人工關節）的注冊人。該公司在上市后監測中發現，其生產銷售的某一批次人工關節在特定人群中使用后，出現斷裂的不良事件發生率顯著高于預期。B公司立即啟動了調查程序。請根據《醫療器械監督管理條例》的規定，回答以下問題：（1）B公司作為注冊人，在發現上述情況后，應當立即采取哪些措施？（2）如果調查確認該批次產品存在設計缺陷，B公司后續應如何進行處置？一、單項選擇題答案1.B2.C3.D4.B5.A6.B7.D8.C9.D10.B11.B12.B13.A14.C15.C16.D17.D18.D19.C20.C二、多項選擇題答案1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCDEF5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.AC10.ABC三、判斷題答案1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、填空題答案1.保持有效運行，自查2.通用名稱，受托生產企業，禁忌癥3.注冊證，備案憑證4.召回5.查處五、簡答題答案要點1.醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，管理方式為產品備案管理。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，管理方式為產品注冊管理。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，管理方式為產品注冊管理。經營方面，第一類不需許可和備案，第二類經營需備案，第三類經營需許可。3.醫療器械注冊人、備案人應當履行以下主體責任：（1）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（3）依法開展不良事件監測、再評價和風險控制；（4）建立并執行產品追溯和召回制度；（5）對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任；（6）保證提交的資料真實、準確、完整和可追溯。4.醫療器械使用單位的主要義務包括：（1）從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械；（2）建立并執行進貨查驗記錄制度，妥善保存相關原始資料；（3）有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件；（4）按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械，加強對工作人員的培訓；（5）對使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，將相關信息記載到病歷等記錄中；（6）發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，按規定報告；（7）轉讓在用醫療器械的，應確保安全有效，并簽訂轉讓協議。六、案例分析題答案要點1.違法行為分析：（1）經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械（進口心臟起搏器）。（2）從無生產經營資質的個人處購進醫療器械。（3）未建立并執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。（4）經營無中文說明書、中文標簽的進口醫療器械。法律責任：依據《