醫(yī)療器械臨床使用管理辦法測(cè)試題及參考答案

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法測(cè)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題僅有一個(gè)正確答案，共15題，每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的制定依據(jù)是（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》C.《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》D.《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》2.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家醫(yī)療保障局3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作負(fù)總責(zé)。A.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)B.主要負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人4.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立（），負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和質(zhì)量控制工作。A.醫(yī)療器械采購(gòu)委員會(huì)B.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)C.醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)D.醫(yī)院感染管理委員會(huì)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和（）進(jìn)行培訓(xùn)和考核。A.采購(gòu)人員B.維護(hù)保障人員C.財(cái)務(wù)人員D.庫(kù)房管理人員6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用（）制度，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。A.安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估B.采購(gòu)論證C.成本核算D.檔案管理7.植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入（）。A.設(shè)備檔案B.財(cái)務(wù)檔案C.病歷D.采購(gòu)合同8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行（）管理。A.重點(diǎn)B.統(tǒng)一C.分級(jí)D.專(zhuān)人9.醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知（）按規(guī)定進(jìn)行檢修。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門(mén)D.科室負(fù)責(zé)人10.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，（）。A.可以繼續(xù)使用B.可以降級(jí)使用C.不得繼續(xù)使用D.可以轉(zhuǎn)給其他科室使用11.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床使用應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)B.安全、有效、方便、快捷C.先進(jìn)、高效、經(jīng)濟(jì)、普及D.技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量第一12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械（）制度，依據(jù)相關(guān)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械維護(hù)維修。A.維護(hù)維修B.報(bào)廢處置C.應(yīng)急調(diào)配D.使用登記13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用（），對(duì)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量、效果和事件進(jìn)行評(píng)估。A.滿意度調(diào)查B.成本效益分析C.質(zhì)量控制D.不良事件監(jiān)測(cè)14.醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的（），定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。A.采購(gòu)申請(qǐng)B.日常管理工作C.報(bào)廢申請(qǐng)D.效益分析15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)督和管理。A.維修價(jià)格B.維修進(jìn)度C.服務(wù)質(zhì)量D.人員資質(zhì)二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)的主要職責(zé)包括（）。A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范B.制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度并監(jiān)督實(shí)施C.監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用情況D.提供醫(yī)療器械臨床使用咨詢、指導(dǎo)E.組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理培訓(xùn)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用管理檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收資料B.醫(yī)療器械使用、檢測(cè)、維護(hù)、維修、校驗(yàn)記錄C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告記錄D.醫(yī)療器械操作人員培訓(xùn)與考核記錄E.醫(yī)療器械報(bào)廢處置記錄3.下列哪些醫(yī)療器械屬于需要重點(diǎn)管理的范疇？（）A.呼吸機(jī)B.心臟起搏器C.醫(yī)用X射線設(shè)備D.高壓滅菌器E.CT、MRI等大型醫(yī)用設(shè)備4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)（）人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。A.醫(yī)師B.護(hù)士C.技師D.醫(yī)療器械維護(hù)保障人員E.醫(yī)療器械采購(gòu)人員5.醫(yī)療器械臨床使用安全事件包括（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生可能導(dǎo)致人體傷害的故障B.醫(yī)療器械使用人員違反操作規(guī)程導(dǎo)致患者傷害C.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤，誤導(dǎo)使用者D.醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)缺陷，造成患者傷害風(fēng)險(xiǎn)E.醫(yī)療器械因維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致性能下降6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)從（）等方面進(jìn)行技術(shù)和商務(wù)論證。A.醫(yī)療器械的合法性（注冊(cè)證/備案憑證）B.性能、用途、臨床價(jià)值C.售后服務(wù)能力和方案D.價(jià)格及成本效益E.供應(yīng)商資質(zhì)和信譽(yù)7.關(guān)于醫(yī)療器械的維護(hù)維修，下列說(shuō)法正確的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托有能力的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行B.維護(hù)維修應(yīng)當(dāng)由原廠授權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.維護(hù)維修活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求D.維護(hù)維修后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)收，合格后方可重新啟用E.維護(hù)維修記錄應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械管理檔案8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行（）。A.記錄B.分析C.按規(guī)定報(bào)告D.必要時(shí)封存相關(guān)醫(yī)療器械E.立即向媒體通報(bào)9.醫(yī)療器械使用科室在醫(yī)療器械日常管理中，應(yīng)當(dāng)（）。A.建立本科室醫(yī)療器械清單B.指定專(zhuān)人管理本科室醫(yī)療器械C.組織科室人員進(jìn)行醫(yī)療器械操作培訓(xùn)D.每日巡查醫(yī)療器械運(yùn)行狀況E.及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械故障和不良事件10.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械報(bào)廢處置時(shí)應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行審核B.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處置C.建立報(bào)廢處置檔案D.對(duì)有風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)害化處理E.可以自行拆解變賣(mài)有價(jià)值的部件三、判斷題（判斷下列說(shuō)法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”，共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)的日常工作可以由醫(yī)療器械管理部門(mén)或者醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具備合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械使用人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程，但緊急情況下可以適當(dāng)簡(jiǎn)化。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立植入性醫(yī)療器械的使用跟蹤制度，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，確保信息可追溯。（）5.對(duì)于急救類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以允許未經(jīng)培訓(xùn)的人員在緊急情況下使用。（）6.醫(yī)療器械的維護(hù)維修記錄不屬于醫(yī)療器械管理檔案的必要內(nèi)容。（）7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需內(nèi)部處理，無(wú)需向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行信息化管理，提高管理效率。（）9.醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療器械臨床使用安全的第一責(zé)任人。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝或者改變其用途。（）四、填空題（請(qǐng)?jiān)诳瞻滋幪钊胝_內(nèi)容，共10題，每空1分，共10分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________、________、________、維護(hù)維修、報(bào)廢處置等管理制度。2.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)的成員應(yīng)當(dāng)包括________、________、________、________等相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人。3.醫(yī)療器械使用人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者使用醫(yī)療器械的________、________、________、處置等情況進(jìn)行記錄。4.醫(yī)療器械臨床使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循________、________、________、________的診療規(guī)范及操作規(guī)程。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行________管理。6.醫(yī)療器械________應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的性能和臨床使用安全負(fù)責(zé)。7.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知________、________等按規(guī)定召回。8.醫(yī)療器械的安裝應(yīng)當(dāng)由________或其委托的具備相應(yīng)服務(wù)能力的單位進(jìn)行。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用管理________工作。10.用于診療的醫(yī)療器械，其________、________應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證標(biāo)注的內(nèi)容一致。五、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)的主要職責(zé)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些情形的醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估？3.醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取哪些緊急措施？4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用科室在醫(yī)療器械日常使用管理中的主要職責(zé)。六、案例分析題/應(yīng)用題（共1題，共10分）某醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）新購(gòu)入一批高端有創(chuàng)呼吸機(jī)。設(shè)備到貨后，醫(yī)院設(shè)備科組織ICU主任、護(hù)士長(zhǎng)及工程師進(jìn)行了開(kāi)箱驗(yàn)收，核對(duì)型號(hào)、數(shù)量及外觀，隨即交付ICU投入使用。一周內(nèi)，兩名護(hù)士在操作新呼吸機(jī)時(shí)均反映某個(gè)參數(shù)設(shè)置旋鈕手感生澀，但設(shè)備報(bào)警功能正常，未影響患者治療，因此未做正式報(bào)告。第三周，該呼吸機(jī)在為一重癥患者治療時(shí)，突然出現(xiàn)潮氣量輸出不穩(wěn)定，觸發(fā)高壓報(bào)警，值班護(hù)士嘗試調(diào)整參數(shù)無(wú)效，立即更換備用呼吸機(jī)，患者未發(fā)生不良后果。事后檢查發(fā)現(xiàn)，該呼吸機(jī)內(nèi)部一傳感器存在間歇性故障，且參數(shù)旋鈕存在機(jī)械缺陷。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》及相關(guān)知識(shí)，分析該醫(yī)院在本次呼吸機(jī)臨床使用管理過(guò)程中存在哪些問(wèn)題？應(yīng)如何改進(jìn)？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.B4.B5.B6.A7.C8.A9.C10.C11.A12.A13.C14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABCDE7.ACDE8.ABCD9.ABCDE10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、填空題1.采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收2.醫(yī)療管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械管理3.名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量4.適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)5.統(tǒng)一6.注冊(cè)人、備案人7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人9.自查10.名稱、型號(hào)、規(guī)格五、簡(jiǎn)答題1.答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)的主要職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；②制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度并監(jiān)督實(shí)施；③監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用情況，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用不良事件等進(jìn)行調(diào)查、分析，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；④指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，提供相關(guān)咨詢和指導(dǎo)；⑤組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理培訓(xùn)；⑥承擔(dān)其他醫(yī)療器械臨床使用管理相關(guān)工作。2.答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形的醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估：①使用量大的醫(yī)療器械；②用于支持、維持生命或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；③同類(lèi)醫(yī)療器械在使用中可能存在嚴(yán)重安全隱患或者發(fā)生多起不良事件的；④醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；⑤其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械。3.答：醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取以下措施：①停止使用該醫(yī)療器械；②對(duì)患者采取必要的救治措施，防止損害擴(kuò)大；③按規(guī)定程序報(bào)告；④對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)實(shí)物進(jìn)行封存，保持原始狀態(tài)；⑤配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查。4.答：醫(yī)療器械使用科室在醫(yī)療器械日常使用管理中的主要職責(zé)包括：①指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常管理工作；②建立本科室在用醫(yī)療器械清單；③組織科室人員進(jìn)行醫(yī)療器械操作、維護(hù)培訓(xùn)與考核；④監(jiān)督、檢查本科室人員規(guī)范使用醫(yī)療器械；⑤做好醫(yī)療器械使用、維護(hù)、維修記錄；⑥及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械故障、不良事件和安全隱患；⑦參與本科室新增醫(yī)療器械的技術(shù)論證。六、案例分析題/應(yīng)用題答：該醫(yī)院在呼吸機(jī)臨床使用管理過(guò)程中存在以下問(wèn)題：1.驗(yàn)收流程不完整：設(shè)備驗(yàn)收僅停留在開(kāi)箱核對(duì)型號(hào)、數(shù)量及外觀的層面，未按照規(guī)范進(jìn)行安裝調(diào)試、技術(shù)性能檢測(cè)和臨床功能驗(yàn)證。對(duì)于呼吸機(jī)這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)生命支持設(shè)備，必須完成包括通氣模式、報(bào)警功能、傳感器精度等在內(nèi)的全面性能測(cè)試和臨床試用，合格后方可正式投入使用。2.培訓(xùn)考核不到位：題目未提及對(duì)ICU醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的新呼吸機(jī)操作培訓(xùn)與考核。醫(yī)護(hù)人員雖然能基本操作，但對(duì)設(shè)備潛在異常（如旋鈕手感生澀）的敏感性不足，也未意識(shí)到這可能是內(nèi)部故障的前兆。3.不良事件/安全隱患報(bào)告機(jī)制執(zhí)行不力：兩名護(hù)士發(fā)現(xiàn)參數(shù)旋鈕手感生澀這一明顯異常，僅停留在口頭反映，未按照醫(yī)療器械不良事件或安全隱患報(bào)告制度進(jìn)行正式書(shū)面報(bào)告。導(dǎo)致這一風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)未能被設(shè)備管理部門(mén)及時(shí)獲取并介入處理，錯(cuò)過(guò)了預(yù)防性維修的時(shí)機(jī)。4.日常巡查與預(yù)防性維護(hù)缺失：對(duì)于新投入使用的重點(diǎn)設(shè)備，科室和設(shè)備保障部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)初期運(yùn)行的巡查和監(jiān)測(cè)。案例中，從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題到發(fā)生故障有三周時(shí)間，期間缺乏有效的預(yù)防性維護(hù)檢查，未能主動(dòng)發(fā)現(xiàn)并排除傳感器和旋鈕的潛在缺陷。改進(jìn)措施：1.完善驗(yàn)收流程：制定并嚴(yán)格執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。驗(yàn)收必須由醫(yī)療、護(hù)理、工程技術(shù)等多部門(mén)人員共同參與，包括技術(shù)性能檢測(cè)、臨床功能驗(yàn)證和操作人員現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)，形成完整的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，簽字確認(rèn)后方可啟用。2.強(qiáng)化培訓(xùn)與授權(quán)：所有新引進(jìn)的醫(yī)療器械，特別是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，必須對(duì)相關(guān)使用人員進(jìn)行全面、系統(tǒng)的操作、維護(hù)、報(bào)警識(shí)別及應(yīng)急處理培訓(xùn)，并經(jīng)考核