煙臺市口腔耗材滅菌批次登記管理規程(試行)

煙臺市口腔耗材滅菌批次登記管理規程(試行)本規程適用于煙臺市行政區域內所有開展口腔診療服務的醫療機構，包括各級公立口腔醫院、綜合醫院口腔科、民營口腔醫院、口腔診所、口腔門診部等，所有需要滅菌處理的可復用口腔診療耗材、首次使用需滅菌的口腔耗材、外來口腔診療器械均需納入滅菌批次登記管理范圍。各醫療機構院感管理部門為滅菌批次登記管理的第一責任部門，需指定1名及以上具備院感管理資質的專職人員擔任滅菌追溯管理員，負責登記流程制定、人員培訓、臺賬核查、異常情況處置等工作；消毒供應室（消毒區）操作人員負責滅菌批次信息的現場采集、登記、上報；臨床診療科室負責領用核對、使用信息關聯登記，確保全流程可追溯。滅菌批次實行唯一編碼管理，編碼規則為“魯煙口消+年份后2位+月份2位+日期2位+當日滅菌爐次序號2位”，同批次編碼不得重復，編碼需清晰標注于每一個滅菌包外標識、滅菌登記臺賬、電子追溯系統中。每批次滅菌登記需包含完整必填信息，不得缺項漏項：一是批次基礎信息，需明確登記批次編碼、打包操作人員工號、打包完成時間、待滅菌耗材總件數、耗材分類明細，其中診療器械包需登記包名、包內器械數量、每件器械的唯一追溯碼（如有）、化學指示卡放置位置、包外化學指示物粘貼情況；新購入需滅菌耗材需登記生產廠家、購入批次號、失效日期；外來診療器械需額外登記器械提供方名稱、對接人員聯系方式、器械術前核查記錄。二是滅菌設備及運行參數信息，需登記本次使用滅菌設備的唯一編號、型號、上次計量校準日期、本次運行前設備自檢結果，壓力蒸汽滅菌需登記實際運行溫度、滅菌壓力、滅菌時長、干燥時長、程序啟動時間、程序結束時間、運行過程中是否出現參數波動，低溫等離子滅菌、環氧乙烷滅菌需對應登記專屬運行參數，設備自動生成的參數記錄需打印后粘貼至對應批次登記頁存檔。三是滅菌效果驗證信息，每批次需登記所有滅菌包外化學指示物變色核查結果、批量抽驗的包內化學指示卡變色結果，植入性口腔耗材、外來手術器械每批次需同步登記生物指示劑批號、培養溫度、培養時間、監測結果及陽性對照結果，常規診療耗材每周至少開展1次生物監測，監測結果需附在當周所有批次登記臺賬后。四是存儲及領用信息，滅菌合格批次需登記存放區域編號、對應包裝類型的有效期，其中棉布包裝有效期為14天，梅雨季節、高溫高濕環境有效期為7天，紙塑包裝、硬質容器包裝有效期為6個月，領用環節需登記領用科室、領用時間、領用人簽字、領用包數，退回的未使用合格滅菌包需標注退回原因、退回時間，重新納入對應批次存儲管理。五是臨床使用關聯信息，各臨床科室使用滅菌包前需再次核對批次編碼、滅菌合格標識、有效期，使用后需將批次編碼與患者姓名、就診號、操作醫師姓名、操作時間進行綁定登記，紙質記錄需粘貼至患者門診病歷存檔，電子記錄需錄入醫院信息系統關聯患者就診檔案，確保反向追溯可定位到具體患者。登記流程實行閉環管理：打包完成后，操作人員需第一時間完成待滅菌耗材信息預登記，生成唯一批次編碼，將對應批次待滅菌耗材統一放入滅菌設備，選擇匹配的滅菌程序后啟動運行；滅菌運行過程中操作人員需全程監控參數變化，若出現溫度、壓力不達標或程序異常中斷情況，需立即終止運行，該批次所有耗材退回重新清洗打包，同時在登記臺賬中明確標注異常原因、處置時間、責任人簽字，嚴禁將異常批次耗材流入下一環節。滅菌程序結束后，操作人員首先核查設備物理參數是否符合規范要求，再逐件核查包外化學指示物變色情況，全部合格后判定為物理、化學監測合格，需開展生物監測的批次需待生物監測結果出具為陰性后，方可判定為滅菌合格，準予發放領用；若生物監測結果為陽性，需立即啟動召回流程，逐一核查該批次所有滅菌包的流向，已經領用未使用的全部回收銷毀，已經用于患者診療的需第一時間聯系對應患者做好隨訪登記，同時排查滅菌設備故障、操作流程疏漏等問題，完成整改并經3次連續生物監測合格后，滅菌設備方可重新投入使用，所有處置過程需全程記錄留檔。登記臺賬實行分類管理，紙質臺賬需使用統一制式的滅菌批次登記本，字跡清晰、不得隨意涂改，確需修改的需由修改人簽字并標注修改原因、修改時間，原始修改痕跡不得涂抹覆蓋；電子登記數據需設置操作權限，僅滅菌追溯管理員可修改，修改記錄自動留痕不可刪除，電子數據需定期備份至本地服務器及云端存儲，確保數據不丟失。登記臺賬及相關追溯記錄需至少保存3年，涉及植入性耗材、外來器械的登記記錄需永久保存。各醫療機構院感管理部門需每周至少開展1次滅菌批次登記情況抽查，核對登記信息與實際耗材、設備運行記錄、臨床使用記錄是否一致，每月至少組織1次全流程追溯演練，從臨床就診患者信息倒查至滅菌批次、打包環節、設備參數，確保追溯鏈條完整；對抽查發現的登記缺項、信息不符、虛假登記等問題，需立即對相關責任人開展院感專項培訓，情節嚴重的暫停相關崗位工作，限期整改到位。煙臺市各級衛生健康監督機構每季度對轄區內口腔診療機構滅菌批次登記落實情況開展監督抽查，對未按要求落實登記管理、追溯鏈條不完整的機構下達衛生監督意見書，責令限期整改，逾期未整改的依法依規予以行政處罰；因未落實登記管理要求導致院感事件發生的，依法追究機構及相關責任人責任。外來口腔診療器械、臨時外調的滅菌耗材需單獨建立登記臺賬，除常規登記內容外，需