醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2026年修訂版培訓(xùn)考核試卷和答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2026年修訂版培訓(xùn)考核試卷和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題僅有一個(gè)正確答案，共20題，每題1分，共計(jì)20分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制定，是為了保證醫(yī)療器械的（），保障人體健康和生命安全。A.安全、有效B.先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)C.美觀、耐用D.普及、便捷2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。這里的“使用”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的（）。A.購買行為B.維修行為C.臨床使用行為D.儲(chǔ)存行為3.國家對(duì)醫(yī)療器械按照（）實(shí)行分類管理。A.價(jià)值高低B.技術(shù)復(fù)雜程度C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.使用科室4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案B.注冊(cè)C.許可D.報(bào)告5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性B.生產(chǎn)進(jìn)度、成本控制C.市場(chǎng)推廣、銷售業(yè)績D.外觀設(shè)計(jì)、包裝材料6.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.臨床評(píng)價(jià)B.廣告審查C.價(jià)格備案D.招標(biāo)采購7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.永久8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國家級(jí)9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.價(jià)格昂貴B.包裝破損C.過期、失效、淘汰D.外觀陳舊10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年。A.2B.3C.5D.1011.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施（），建立信用檔案。A.分級(jí)管理B.信用管理C.合同管理D.目標(biāo)管理12.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品。A.進(jìn)口國B.原產(chǎn)國C.中轉(zhuǎn)國D.中華人民共和國13.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有（）的內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.禁忌癥D.表示功效、安全性的斷言或者保證14.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，并在（）內(nèi)完成相關(guān)研究。A.注冊(cè)證有效期B.生產(chǎn)許可證有效期C.產(chǎn)品上市后規(guī)定期限D(zhuǎn).企業(yè)承諾期限15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品（），對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，提出改進(jìn)措施。A.生產(chǎn)管理體系B.質(zhì)量管理體系C.追溯體系D.上市后研究制度16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行（）審查。A.資質(zhì)B.價(jià)格C.庫存D.廣告17.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）。A.購買發(fā)票B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明文件和轉(zhuǎn)讓協(xié)議D.維修記錄18.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施（）管理。A.分級(jí)B.統(tǒng)一C.垂直D.屬地19.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證明文件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額15倍以上30倍以下20.違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.內(nèi)部紀(jì)律責(zé)任二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分，共10題，每題2分，共計(jì)20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列哪些義務(wù)？（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E.承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全管理責(zé)任2.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列哪些事項(xiàng)？（）A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍E.禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容3.有下列哪些情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品？（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械D.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械E.經(jīng)營企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械（）制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。A.缺陷產(chǎn)品召回B.不良事件監(jiān)測(cè)C.再評(píng)價(jià)D.質(zhì)量抽查E.廣告監(jiān)測(cè)5.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是（），并依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)E.個(gè)人代購者6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的（）管理。A.采購B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.維護(hù)7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些醫(yī)療器械的研制加強(qiáng)管理？（）A.用于支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械B.用于植入人體，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C.介入人體，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械D.所有第一類醫(yī)療器械E.價(jià)格昂貴的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止（），并通知相關(guān)方采取停止使用等控制措施。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.研發(fā)E.宣傳9.關(guān)于醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)，以下說法正確的有（）。A.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)C.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)D.委托方和受托方均需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件E.所有類別的醫(yī)療器械均可委托生產(chǎn)10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告？（）A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件C.未按規(guī)定對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用進(jìn)行記錄，相關(guān)信息未納入信息化管理系統(tǒng)D.重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械E.未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告三、填空題（每空1分，共10空，共計(jì)10分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為______年。2.醫(yī)療器械的分類目錄由______制定、調(diào)整并公布。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)______。4.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有______、______、______。5.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有______說明書、標(biāo)簽。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)依照______規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。7.對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取______措施。四、判斷題（判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”，共10題，每題1分，共計(jì)10分）1.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。（）2.醫(yī)療器械使用單位之間可以無償轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐經(jīng)營者存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即制止并報(bào)告平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（）4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是企業(yè)，也可以是科研機(jī)構(gòu)或自然人。（）7.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營者不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。（）8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。（）9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。（）10.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。（）五、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的核心內(nèi)涵及其主要責(zé)任。2.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些主要義務(wù)？3.什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告方面有哪些法定義務(wù)？4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為哪幾級(jí)？5.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面規(guī)定了哪些具體措施？六、案例分析題（共1題，共計(jì)10分）某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家二級(jí)醫(yī)院（醫(yī)療器械使用單位）進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）該醫(yī)院手術(shù)室正在使用的一批一次性使用無菌注射器（第三類醫(yī)療器械），其外包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期為2022年5月，失效日期為2025年5月，檢查當(dāng)日為2026年6月10日。（2）在該醫(yī)院骨科，發(fā)現(xiàn)一套用于骨科手術(shù)的進(jìn)口金屬接骨板系統(tǒng)（第三類醫(yī)療器械），產(chǎn)品標(biāo)簽為外文，未附有中文說明書和中文標(biāo)簽。（3）檢查該醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)部分植入性心臟起搏器（第三類醫(yī)療器械）的驗(yàn)收記錄缺少供貨者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和產(chǎn)品合格證明文件編號(hào)。（4）該醫(yī)院在一年前購入一臺(tái)用于腫瘤治療的放射性治療設(shè)備（第三類醫(yī)療器械），但未能提供該設(shè)備的定期維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，分析該醫(yī)院在上述四個(gè)情境中分別存在哪些違法行為？藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取哪些處理措施？【參考答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)】一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.C4.A5.A6.A7.B8.B9.C10.C11.B12.D13.D14.C15.D16.A17.C18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABD4.ABC5.ABCD6.ABCDE7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCE（注：第3題C、E選項(xiàng)，第10題D選項(xiàng)，屬于應(yīng)受處罰的情形，但處罰種類依據(jù)具體條款可能不限于“沒收違法所得……”，因此未選。多選題以條例明確列舉的對(duì)應(yīng)罰則情形為準(zhǔn)。）三、填空題1.52.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門3.經(jīng)營許可4.說明書、標(biāo)簽5.中文6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門7.風(fēng)險(xiǎn)控制四、判斷題1.×（應(yīng)由國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定）2.×（應(yīng)當(dāng)確保安全、有效，提供產(chǎn)品合格證明文件和轉(zhuǎn)讓協(xié)議）3.√4.×（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，提交的備案資料中不包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）5.√6.×（醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)）7.√（平臺(tái)提供者本身不直接經(jīng)營醫(yī)療器械）8.√9.√10.√五、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)涵：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的核心制度。注冊(cè)人、備案人可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)等，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。（2分）主要責(zé)任包括：依法申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案；建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；開展上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；建立追溯召回制度；對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督；提交年度報(bào)告等。（列出至少4項(xiàng)責(zé)任得4分）2.主要義務(wù)包括：（1）從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（2）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。（3）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或失效日期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)證編號(hào)；供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等。記錄保存期限應(yīng)符合規(guī)定。（4）對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。（每點(diǎn)1.5分，共6分）3.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（2分）法定義務(wù)：（1）建立制度，指定機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。（2）收集、分析、評(píng)價(jià)、控制不良事件信息，按規(guī)定報(bào)告。（3）對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，通知相關(guān)方，發(fā)布警示信息，實(shí)施召回等控制措施。（4）配合監(jiān)管部門調(diào)查。（每點(diǎn)1分，共4分）4.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性存在缺陷的，按照規(guī)定程序召回，并采取補(bǔ)救、銷毀等措施的行為。（2分）根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重和緊急程度，召回分為：（1）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。（2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。（3）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。（每級(jí)召回描述1分，共3分，名稱正確1分）5.鼓勵(lì)創(chuàng)新措施包括：（1）對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。（2）制定并公布創(chuàng)新的醫(yī)療器械特別審查程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。（3）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。（4）對(duì)治療罕見病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)。（5）鼓勵(lì)醫(yī)療器械進(jìn)口。（每點(diǎn)1.2分，答出5點(diǎn)得6分，其他合理表述亦