醫療器械監督管理條例培訓考核試題及答案

醫療器械監督管理條例培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂），國家對醫療器械實行分類管理，共分為（）類。A.二類??B.三類??C.四類??D.五類答案：B2.第一類醫療器械實行（）管理。A.注冊??B.備案??C.許可??D.審批答案：B3.第三類醫療器械產品注冊證書有效期為（）年。A.3??B.4??C.5??D.6答案：C4.醫療器械注冊人、備案人應當對所生產經營醫療器械的（）負責。A.安全性、有效性??B.經濟性、可及性??C.創新性、專利性??D.宣傳性、廣告性答案：A5.進口第二類醫療器械由（）審查批準后發給醫療器械注冊證。A.國家藥品監督管理局??B.省級藥品監督管理部門??C.設區的市級藥品監督管理部門??D.海關總署答案：B6.醫療器械廣告審查批準文號的有效期為（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：A7.醫療器械生產企業應當按照醫療器械（）組織生產。A.注冊或者備案的產品技術要求??B.企業內控標準??C.客戶要求??D.行業協會推薦標準答案：A8.對醫療器械研制、生產、經營、使用活動進行監督檢查時，執法人員不得少于（）人。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B9.醫療器械注冊申報資料中，臨床評價資料屬于（）資料。A.綜述??B.研究??C.臨床??D.風險答案：C10.醫療器械經營企業應當建立并執行（）制度，確保醫療器械可追溯。A.進貨查驗??B.銷售記錄??C.不良事件監測??D.以上全部答案：D11.醫療器械注冊人、備案人發現醫療器械存在缺陷的，應當主動采取（）措施。A.召回??B.銷毀??C.降價銷售??D.繼續銷售并觀察答案：A12.醫療器械網絡銷售備案由（）負責。A.國家藥監局??B.省級藥監局??C.設區的市級藥監局??D.縣級市場監管局答案：C13.醫療器械生產企業變更生產地址的，應當向（）報告。A.原發證部門??B.國家藥監局??C.衛生健康部門??D.市場監管總局答案：A14.醫療器械分類目錄由（）制定并公布。A.國務院??B.國家藥監局??C.國家衛健委??D.國家標準化管理委員會答案：B15.醫療器械注冊申報時，對于免于進行臨床試驗的目錄產品，申請人應當提交（）。A.臨床評價報告??B.豁免申請??C.同品種比對資料??D.免于臨床聲明答案：C16.醫療器械使用單位應當建立（）檔案，保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。A.采購??B.使用??C.維護??D.以上全部答案：D17.醫療器械注冊人委托生產的，應當對受托方的（）進行審核。A.生產能力??B.質量管理體系??C.財務狀況??D.員工數量答案：B18.醫療器械不良事件報告實行（）報告制度。A.自愿??B.強制??C.有獎??D.抽查答案：B19.醫療器械注冊證編號格式為：國械注準××××××××××，其中“準”代表（）。A.進口產品??B.港澳臺產品??C.境內產品??D.臨時進口答案：C20.醫療器械注冊人、備案人應當每年向藥品監督管理部門提交（）報告。A.質量回顧??B.不良事件總結??C.年度自查??D.財務審計答案：C21.醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍，情節嚴重的，處（）罰款。A.1萬元以下??B.1萬元以上5萬元以下??C.5萬元以上10萬元以下??D.10萬元以上答案：D22.醫療器械注冊申報資料應當使用（）文字。A.中文??B.英文??C.中英文均可??D.原文答案：A23.醫療器械注冊人名稱發生變化的，應當在變化后30個工作日內向（）申請變更。A.原注冊部門??B.工商行政管理部門??C.稅務部門??D.衛生健康部門答案：A24.醫療器械生產企業質量管理體系應當符合（）要求。A.ISO9001??B.ISO13485??C.ISO14001??D.ISO45001答案：B25.醫療器械注冊檢驗用樣品應當為（）生產的產品。A.研發實驗室??B.中試車間??C.商業化生產條件下??D.委托第三方答案：C26.醫療器械注冊人、備案人應當建立（）制度，確保產品持續符合強制性標準。A.內部審核??B.管理評審??C.上市后研究??D.以上全部答案：D27.醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當在平臺首頁顯著位置持續公示（）。A.營業執照??B.醫療器械網絡銷售備案憑證??C.法人身份證??D.稅務登記證答案：B28.醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明，聲明滿（）日后方可申請補發。A.5??B.7??C.10??D.15答案：B29.醫療器械注冊人委托生產的，應當在醫療器械生產許可證副本中載明（）信息。A.委托方??B.受托方??C.委托生產產品名稱??D.以上全部答案：D30.醫療器械注冊人、備案人未依法建立不良事件監測制度的，逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下??B.5000元以上2萬元以下??C.2萬元以上5萬元以下??D.5萬元以上10萬元以下答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于第三類醫療器械的有（）。A.心臟起搏器??B.一次性使用無菌注射器??C.體溫計??D.血管支架答案：A、B、D32.醫療器械注冊申報資料中，應當包含（）。A.產品風險分析資料??B.產品技術要求??C.臨床評價資料??D.產品說明書和標簽樣稿答案：A、B、C、D33.醫療器械經營企業應當建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄??B.銷售記錄??C.退貨記錄??D.不良事件監測記錄答案：A、B、C、D34.醫療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立質量管理體系??B.開展上市后研究??C.報告不良事件??D.主動召回缺陷產品答案：A、B、C、D35.醫療器械生產許可證應當載明的內容有（）。A.企業名稱??B.住所??C.生產范圍??D.法定代表人答案：A、B、C、D36.醫療器械網絡銷售禁止行為包括（）。A.銷售未取得注冊證的第三類醫療器械??B.超范圍經營??C.虛假夸大宣傳??D.贈送未依法注冊的醫療器械答案：A、B、C、D37.醫療器械注冊檢驗機構應當具備的條件包括（）。A.依法設立??B.具備相應檢驗資質??C.在檢驗能力范圍內開展檢驗??D.與注冊人存在控股關系答案：A、B、C38.醫療器械使用單位應當履行的職責包括（）。A.建立使用前檢查制度??B.建立維護維修記錄??C.報告可疑不良事件??D.擅自轉讓在用醫療器械答案：A、B、C39.醫療器械注冊證注銷的情形包括（）。A.注冊人主動申請??B.注冊證有效期屆滿未延續??C.依法不予延續??D.注冊人主體資格終止答案：A、B、C、D40.醫療器械不良事件報告主體包括（）。A.注冊人、備案人??B.生產企業??C.經營企業??D.使用單位答案：A、B、C、D三、填空題（每空1分，共20分）41.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類風險程度________，第三類風險程度________。答案：低；高42.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，收集、報告、調查、評價不良事件。答案：不良事件監測43.醫療器械注冊申報資料中，證明產品安全有效的基本要求是________資料。答案：臨床評價44.醫療器械生產許可證有效期為________年，有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿前________個工作日提出申請。答案：5；9045.醫療器械經營企業擅自變更經營場所的，由原發證部門責令限期改正，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：1；546.醫療器械注冊人委托生產的，應當對受托方進行________評估，并簽訂________協議。答案：質量管理體系；委托生產質量47.醫療器械網絡銷售備案憑證編號格式為：________械網銷備××××××××××。答案：省簡稱48.醫療器械注冊證編號中“進”代表________產品，“許”代表________產品。答案：進口；港澳臺49.醫療器械注冊人、備案人應當每年向藥品監督管理部門提交年度________報告，報告時間為每年________月底前。答案：自查；350.醫療器械注冊檢驗樣品數量應當滿足________檢驗、________檢驗和留樣需要。答案：注冊；復驗四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述醫療器械注冊人委托生產時應當履行的主要義務。答案：（1）對受托方質量管理體系進行審核評估，確保其具備相應生產條件和質量保證能力；（2）與受托方簽訂委托生產質量協議，明確雙方質量責任；（3）向受托方提供完整、準確的技術文件，并對受托方進行技術培訓；（4）對委托生產全過程進行監督，包括原材料采購、生產、檢驗、放行等；（5）建立委托生產管理檔案，保存期限不少于產品有效期后5年；（6）在醫療器械生產許可證副本中載明委托生產信息；（7）對上市產品質量承擔全部法律責任，發現缺陷及時召回并報告。52.簡述醫療器械不良事件監測與再評價制度的主要內容。答案：（1）建立覆蓋注冊人、生產企業、經營企業、使用單位的不良事件報告體系；（2）注冊人、備案人應當指定專門機構與人員，建立監測制度，主動收集不良事件；（3）發現可疑不良事件應當在規定時限內通過不良事件監測信息系統報告；（4）對報告事件進行調查、分析、評價，必要時采取停止銷售、召回、風險警示等措施；（5）對高風險產品開展上市后研究，持續評估風險效益；（6）省級以上藥品監督管理部門可責令注冊人開展再評價，再評價結論可作為延續、變更、注銷注冊證的依據；（7）建立信息公開制度，及時向社會發布不良事件及處置信息。53.簡述醫療器械注冊證延續申報的關鍵資料要求。答案：（1）注冊證及其附件、產品技術要求；（2）注冊證有效期內產品分析報告，包括銷售、不良事件、投訴召回、監督抽驗情況；（3）符合強制性標準變化情況說明及符合性資料；（4）產品技術要求修訂對比表及說明；（5）臨床評價資料更新，如適用；（6）質量管理體系運行情況說明；（7）注冊人主體資格證明、營業執照、生產許可證；（8）真實性自我保證聲明；（9）境外產品需提交境外上市證明及中文翻譯件；（10）電子申報系統生成的延續申請表。五、案例分析題（每題20分，共40分）54.案例：A公司持有一次性使用無菌注射器（第三類）注冊證，有效期至2024年8月31日。2024年7月1日，A公司向國家藥監局提交延續申請，但提交的臨床評價資料仍引用2016年完成的同品種比對數據，未包含2019年國家標準升級后的性能對比。7月25日，國家藥監局發出補正通知，要求補充符合新標準的數據。A公司于8月20日提交補充資料，但注冊證已于8月31日過期。問題：（1）A公司注冊證是否自動失效？（2）若補正后資料符合要求，藥監部門能否予以延續？（3）A公司在此期間能否繼續生產、銷售？請結合條例說明理由。答案：（1）注冊證于2024年8月31日到期，因延續申請已受理，進入審評階段，根據《條例》第二十三條，注冊證在審評期間視為繼續有效，故不自動失效。（2）若補正資料符合要求，藥監部門可依法作出準予延續決定，注冊證有效期自原證到期次日起連續計算。（3）在審評期間，A公司可繼續生產、銷售，但產品必須符合原注冊證載明技術要求；若最終審評結論為不予延續，則自不予延續決定作出之日起不得繼續生產，已生產產品可銷售至保質期屆滿。55.案例：B公司為第二類醫用口罩注冊人，委托C公司生產。2023年10月，省級監督抽驗發現C公司生產的批次20230908口罩細菌過濾效率（BFE）為92%，低于技術要求≥95%。經調查，C公司擅自將熔噴布供應商由D公司更換為E公司，未告知B公司。B公司收到不合格報告后，立即啟動召回，已銷售120萬只，庫存30萬只。問題：（1）B公司、C公司分別違反《條例》哪些條款？（2）監管部門可對兩公司處以何種處罰？（3）召回分級及報告時限如何規定？答案：（1）B公司違反《條例》第三十條“注冊人對上市產品質量負責”及第三十五條“委托生產質量管理”義務；C公司違反《條例》第三十條“按照注冊產品技術要求組織生產”及《生產辦法》“擅自變更原材料供應商”規定。（2）對B公司可處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業直至吊銷注冊證；對C公司可處10萬元以上50萬元以下罰款，吊銷生產許可證。（3）該缺陷可能導致感染風險，屬于二級召回，B公司應當在3日內通知停止銷售，10日內完成召回計劃，并向省級藥監局報告召回進展，召回完成后提交總結報告。六、計算與綜合題（每題20分，共20分）56.某第三類植入性醫療