《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題僅有一個(gè)正確選項(xiàng)，每題1分，共20分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制定依據(jù)是：A.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》B.《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類醫(yī)療器械是具有何種風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械？A.低風(fēng)險(xiǎn)B.中度風(fēng)險(xiǎn)C.較高風(fēng)險(xiǎn)D.無風(fēng)險(xiǎn)3.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行：A.注冊(cè)管理B.備案管理C.產(chǎn)品備案管理D.生產(chǎn)許可管理4.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的是：A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.工業(yè)和信息化部5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，撰寫并按規(guī)定提交：A.生產(chǎn)報(bào)告B.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告C.銷售報(bào)告D.財(cái)務(wù)報(bào)告6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)：A.經(jīng)營許可B.生產(chǎn)許可C.產(chǎn)品備案D.經(jīng)營備案8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過哪些途徑證明該醫(yī)療器械安全、有效？A.文獻(xiàn)資料B.臨床數(shù)據(jù)C.同品種比對(duì)D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用，通知相關(guān)單位，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。這里的“缺陷”是指：A.價(jià)格不合理B.包裝不美觀C.在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)D.操作復(fù)雜10.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。這里“附條件”通常不包括：A.在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械上市后研究B.按要求開展藥物警戒工作C.無條件上市銷售D.提交相關(guān)報(bào)告11.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。其中必須標(biāo)注的事項(xiàng)不包括：A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品零售價(jià)格D.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式12.醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是：A.國家市場監(jiān)督管理總局B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)C.國家廣播電視總局D.國家藥品監(jiān)督管理局13.醫(yī)療器械不良事件是指：A.醫(yī)療器械質(zhì)量不合格事件B.醫(yī)療器械被盜事件C.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件D.醫(yī)療器械運(yùn)輸破損事件14.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是：A.出口國（地區(qū)）已批準(zhǔn)上市銷售的B.出口國（地區(qū)）已批準(zhǔn)上市銷售且已在中國注冊(cè)或備案的C.已注冊(cè)或者已備案的D.符合國際通用標(biāo)準(zhǔn)的15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，是否需要辦理經(jīng)營許可或者進(jìn)行經(jīng)營備案？A.必須辦理經(jīng)營許可B.需辦理經(jīng)營許可或進(jìn)行經(jīng)營備案，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外C.無需辦理，可直接經(jīng)營D.僅需進(jìn)行經(jīng)營備案16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。使用期限長的醫(yī)療器械，其原始資料的保存期限應(yīng)不少于：A.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年B.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年C.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后10年D.永久保存17.負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)是：A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會(huì)C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)研究中心18.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等許可證明文件的，撤銷相關(guān)許可，并處相應(yīng)罰款，且申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)相關(guān)許可？A.1年B.3年C.5年D.10年19.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一定比例的罰款。該比例范圍是：A.10%以上50%以下B.30%以上1倍以下C.30%以上3倍以下D.50%以上5倍以下20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其許可證等義務(wù)的，情節(jié)嚴(yán)重的，處罰措施不包括：A.責(zé)令停業(yè)整頓B.處5萬元以上20萬元以下罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.吊銷相關(guān)許可證件二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列哪些主體責(zé)任？A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E.僅負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)委托后無需管理2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料E.產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿3.有下列哪些情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件？A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)D.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械未按規(guī)定備案E.使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械4.關(guān)于醫(yī)療器械的召回，下列說法正確的有：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助召回C.召回分為主動(dòng)召回和被動(dòng)召回D.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回E.召回信息無需向公眾公布5.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)人或者備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期E.必要的警示、注意事項(xiàng)6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？A.應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者經(jīng)營許可，或者已辦理備案C.在主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證D.產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證E.僅需在平臺(tái)進(jìn)行簡單注冊(cè)即可銷售7.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械使用方面應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料C.對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，確保信息可追溯D.定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械E.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定報(bào)告8.以下哪些情形可以免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)？A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C.所有第二類醫(yī)療器械D.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的E.企業(yè)自行聲明安全有效的9.關(guān)于醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，正確的有：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械上市后研究、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等，定期對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評(píng)價(jià)B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證C.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令開展再評(píng)價(jià)D.再評(píng)價(jià)每10年進(jìn)行一次即可E.再評(píng)價(jià)僅針對(duì)第三類醫(yī)療器械10.以下哪些行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明令禁止的？A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B.編造、偽造、篡改醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、召回等過程中的數(shù)據(jù)、資料和信息C.未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械相關(guān)許可E.在學(xué)術(shù)會(huì)議上推廣未在中國注冊(cè)的醫(yī)療器械三、填空題（每空1分，共15分）1.國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。四、簡答題（共25分）1.（封閉型，5分）簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的核心要義。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的核心要義是明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。無論其是否自行生產(chǎn)，都應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，依法開展設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、產(chǎn)品追溯、召回等全過程管理，確保醫(yī)療器械的安全有效。這改變了以往產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，有利于優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)創(chuàng)新。2.（封閉型，5分）列舉至少五種需要向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的情形。答：（1）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件；（2）醫(yī)療器械故障，雖然未造成傷害，但根據(jù)分析評(píng)估，再次發(fā)生可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡；（3）在境外發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件；（4）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要報(bào)告的情形；（5）突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件。3.（開放型，8分）結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，試述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。具體要求包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的證明文件：包括醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、醫(yī)療器械合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）。（3）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。（4）保存相關(guān)憑證和記錄：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證應(yīng)當(dāng)永久保存。4.（開放型，7分）什么是醫(yī)療器械的“唯一標(biāo)識(shí)（UDI）”？實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度有何重要意義？答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification,UDI）是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。重要意義在于：（1）加強(qiáng)全生命周期管理：實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)識(shí)別和追溯，有助于打擊假冒偽劣。（2）提升監(jiān)管效能：為醫(yī)療器械監(jiān)管提供統(tǒng)一、權(quán)威的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。（3）保障公眾用械安全：當(dāng)發(fā)生不良事件或需要召回時(shí)，能快速精準(zhǔn)定位問題產(chǎn)品，控制風(fēng)險(xiǎn)。（4）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：提升企業(yè)信息化管理水平，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型。（5）助力醫(yī)保結(jié)算與采購：為醫(yī)保支付、招標(biāo)采購等提供技術(shù)支撐。五、案例分析題/應(yīng)用題（共20分）案例：某省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）在其倉庫中存放并銷售一款標(biāo)注為“B公司”生產(chǎn)的“高頻電刀”（型號(hào)：GD-300）。經(jīng)查，該產(chǎn)品實(shí)物標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)為“C公司”，且未能提供該“高頻電刀”有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該“高頻電刀”實(shí)際是由一家未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的D工廠生產(chǎn)，B公司系冒用其名義，A企業(yè)是從自稱是B公司業(yè)務(wù)員的個(gè)人手中購入。該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，存在嚴(yán)重安全隱患。問題：1.（分析類，10分）請(qǐng)指出本案中涉及的各相關(guān)方（A企業(yè)、B公司、C公司、D工廠）分別存在哪些違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為？答：（1）A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：①經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械（高頻電刀屬于第二類醫(yī)療器械）。②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從無資質(zhì)個(gè)人處采購，未查驗(yàn)并留存供貨方（B公司）的資質(zhì)和醫(yī)療器械的注冊(cè)證明文件。③經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）B公司：①提供虛假資料，冒用C公司名義。②銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械。③可能涉及無證經(jīng)營醫(yī)療器械（若其無經(jīng)營資質(zhì)）。（3）C公司：在本案中屬于被冒用名義的受害者，但若其自身管理不善導(dǎo)致公司信息被冒用，也需承擔(dān)相應(yīng)管理責(zé)任。從現(xiàn)有信息看，其可能未直接實(shí)施違法行為。（4）D工廠：①未經(jīng)許可（未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）從事第二類醫(yī)療器械（高頻電刀）生產(chǎn)活動(dòng)。②生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。③未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行生產(chǎn)。2.（綜合類，10分）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，省藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)A企業(yè)依法作出哪些行政處罰？（請(qǐng)具體說明處罰種類和依據(jù)）答：省藥品監(jiān)督管理局可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)A企業(yè)作出如下行政處罰：（1）沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械（涉案的高頻電刀）和違法所得。（2）并處罰款：依據(jù)條例第八十一條第一款第一項(xiàng)：“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械”，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上